本品主要成分及其化学名称为：重组促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。辅料包括：蔗糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解于水中，pH值通过氢氧化钠及/或盐酸调节。

无色澄明液……登录查看完整内容

1、用于对枸橼酸克罗米芬治疗无应答的不排卵者（包括多囊卵巢综合征,即PCOS）。 

2、用于辅助生殖技术中超促排卵，例如体外受精/胚胎移植（IVF/ET），输卵管内配子移植（GIFT）及卵浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。

注射液中活性成分促卵泡素β的浓度为833IU/mL，相当于83.3μg蛋白/mL（即每毫克蛋白的体内生物活性约为10,000IU FSH）。 

本品存在以下2种规格：

每支笔芯0.36ml，含促卵泡激素β300IU。 

每支笔芯0.72ml，含促卵泡激素β600IU。

本品应在有不育症治疗经验的医师监督下使用。

首次使用本品应在医师监督下进行。

不排卵

连续用药，起始剂量为每天50IU，至少维持7天。若卵巢无反应，逐渐增加剂量直至卵泡发育和/或血浆雌二醇水平提示有适当的药效学应答。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最为适宜。之后维持此剂量，直至达到排卵前状态。当超声检查显示一个优势卵泡直径至少达18mm和/或血浆雌二醇水平达300-900pg/mL（1000-3000pmol/mL）时，表明已达到排卵前状态。通常治疗7-14天可达到此状态。此时停止使用本品，并使用人绒毛膜促性腺激素（hCG）以诱导排卵。

如果有应答的卵泡数太多或雌二醇浓度上升过快，即连续2-3天中每天雌二醇浓度成倍增加，则需要降低剂量。

鉴于卵泡直径超过14mm可导致妊娠，如果有多个直径超过14mm的排卵前卵泡，则有多胎妊娠的危险。对这种情况，应停用hCG并采取避孕，以防止多胎妊娠。

辅助生殖技术中超促排卵

可采用不同的刺激方案。推荐至少以100-225IU为最初4天的起始剂量，随后用量依卵巢的反应作个体化调整。国外临床研究表明使用本品75-375IU的维持剂量，连续6-12天即可，亦可能需要较长的治疗时间。

普丽康可以单独使用或者与GnRH激动剂或拮抗剂合用以防止过早黄体化。使用GnRH激动剂时，需要较大剂量的普丽康，以获得适宜的卵巢应答。

卵巢应答可通过超声评估卵泡发育情况。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。当超声检查显示至少出现3个直径16-20mm卵泡并且有良好的雌二醇应答[每个直径大于18mm卵泡，对应血浆雌二醇的浓度为300-400pg/mL（1000-1300pmol/mL）]时，则予hCG诱导卵泡的最后成熟阶段，并于34-35小时后取卵。

用量

注射笔是一种能准确定量给药的精确装置。注射笔的FSH给药量比常规注射器平均高出18%。在同一个治疗周期中当注射笔与常规注射器互换时，特别是从常规注射器改换注射笔时，可能需适当调整剂量，防止用量过多。

卵巢对外源性促性腺激素反应存在个体间的较大差异，因而无法设置一个统一的剂量表。其剂量必须根据卵巢的应答进行个体化调节，这就需要超声评估卵泡发育情况。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。。

国内外在普丽康和尿源FSH的比较临床研究中，普丽康比尿源FSH更为有效，较低的总剂量和较短疗程就能达到排卵前状态。因此，可考虑使用较低剂量的本品，这不仅有利于卵泡的发育，并能减少卵巢过度刺激的危险。

使用普丽康的临床经验是根据对上述两个适应症的三个周期以上的治疗。体外受精的经验表明最初4次的治疗成功率保持稳定，以后逐渐下降。

用法

如果发现注射液不澄明或有颗粒物请不要使用。

笔芯装普丽康注射液采取皮下注射的给药方式，应与普丽康笔联合使用。应遵照普丽康笔的使用说明。注射前应排除笔芯内的气泡（见笔的使用说明）。用完的笔芯不能重新灌装。不能将其他药物混合在笔芯内。注射后应立即废弃针头。未使用的药品或废物应按当地要求进行处置。

给药部位应变换，以免脂肪萎缩。

患者经医师适当指导后，本品可由患者或者其配偶采用注射笔自行注射。应仅由具有充分动机，且经过充分培训并获得专家建议的人员进行注射。

1、肌肉或皮下注射本品可出现注射部位的局部反应（3%接受治疗的患者）的。多数局部反应为短暂和轻微的。全身过敏性反应比较罕见（接近所有接受本品治疗患者总数的0.2%）。

2、临床试验报告4%的应用普丽康治疗的妇女出现与卵巢过度刺激综合征（OHSS）有关的症状和体征（详见【注意事项】）。与该综合征有关的不良反应包括骨盆疼痛和/或充血，腹痛和/或腹胀，乳房不适症状和卵巢增大。

下表中列出了临床试验中报告的女性受试者使用普利康后发生的不良反应，根据系统器官分类与发生率列表：常见（≥1/100，＜1/10），不常见（≥1/1000，＜1/100）

此外，已有异位妊娠、流产与多胎妊娠的报告。这些反应被认为与辅助生殖技术操作或随后的妊娠有关。

与其他促性腺激素治疗相同，在本品或hCG的治疗中可罕见出现血栓栓塞的不良反应。

1、对本品以及任何辅料成份过敏者。 

2、卵巢、乳腺、子宫、垂体或下丘脑肿瘤。 

3、妊娠期妇女。 

4、尚未确诊病因的阴道出血。

5、原发性卵巢功能衰竭。 

6、与多囊卵巢病（PCOD）无关的卵巢囊肿或卵巢增大。 

7、性器官畸形不宜妊娠者。 

8、子宫纤维瘤不宜妊娠者。

1、本品含……登录查看完整内容

1.妊娠

孕妇禁用。尚无足够临床数据能排除重组FSH的致畸作用。

2.哺乳

在临床试验或动物研究中没有乳汁中分泌促卵泡素P的报道。因为促卵泡素P分子量大， 因而不可能进入人乳汁中。如果人乳汁中含有促卵泡素P.则将在幼儿消化道中被降解。重组促卵泡素P可能影响乳汁产生。

不适用

不适用

FSH使用……登录查看完整内容

国外研究表……登录查看完整内容

保存于冰箱……登录查看完整内容

本品包括1……登录查看完整内容

36个月。

笔芯胶塞一旦被针头扎过后，必须在28天内使用。

药品注册标……登录查看完整内容