氨氯地平叶酸片(II)_化生药说明书_临床用药参考

氨叶 - 氨氯地平叶酸片(II)

Amlodipine and Folic Acid Tablets(II)

深圳奥萨制药有限公司

医保乙

核准日期：2018年12月17日 | 修订日期：2025年07月22日

成分

本品为复方制剂，活性成分为苯磺酸氨氯地平和叶酸。

（1）苯磺酸氨氯地平

化学名称：本品为（±）-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4二氢吡啶-3，5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐。

化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₅CIN₂O₅•C₆H₆O₃S

分子量：567.05

（2）叶酸

化学名称：N-[4-[(2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶)甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸

化学结构式：

分子式：C₁₉H₁₉N₇O₆

分子量：441.40

性状

本品为淡黄……登录查看完整内容

适应症

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压，叶酸降低血同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。

规格

本品每片含苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)与叶酸0.8mg。

用法用量

根据血压控制情况选择不同规格的氨氯地平叶酸片。通常推荐起始剂量为5.8mg或5.4mg，每日一次，推荐维持剂量为5.8mg每日一次，最大日剂量为5.4mg×2片。用药剂量根据个体需要进行调整，通常调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。

不良反应

短期给药（8周）临床试验中，服用氨氯地平叶酸片所出现的不良反应与单用氨氯地平的不良反应相似，各种不良事件发生率、实验室检查异常发生率、心电图异常发生率之间均没有差异，显示氨氯地平叶酸片与氨氯地平的安全性相当。合并两个氨氯地平叶酸片治疗组，最常见不良反应（发生率＞1％）为头晕。

氨氯地平

患者对于每日剂量达10mg范围内的氨氯地平均有较好的耐受性，治疗过程中报道的不良反应多为轻度或中度。氨氯地平10mg（N＝1730）与安慰剂（N＝1250）对照的国外临床研究中，氨氯地平组因为不良反应停药率1.5％，安慰剂组1％，组间无显著差异。最常见的副作用为头晕和水肿。与剂量相关的副作用发生率（％）如下：

其他不良反应中与剂量相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：

女性水肿、潮红、心悸和嗜睡的发生率比男性高。

在临床对照研究、开放式研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1％但是＞ 0.1％，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：

心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤）、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。

中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。

胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。

全身:过敏反应、乏力*、背痛、潮热、不适、疼痛、寒战、体重增加、体重下降。

肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛*、肌痛。

精神病学：性功能障碍（男性*和女性）、失眠、神经质、抑郁、异常梦境、焦虑、人格障碍。

呼吸系统：呼吸困难*、鼻衄。

皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒*、皮疹*、红斑疹、斑丘疹。

特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。

泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。

自主神经系统：口干、多汗。

营养代谢：高血糖、口渴。

造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。

（以上带*标识的，在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1％，但是在所有多剂量的研究中，这些副作用的发生率在1％至2％。）

常规实验室检查数据在氨氯地平治疗中并没有具有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，HDL胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有具有临床意义的变化。

叶酸

不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。

禁忌

已知对本品任何成分过敏的患者禁用。
维生素B₁₂缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗。

注意事项

低血压:症……登录查看完整内容

孕妇及哺乳期妇女用药

只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。

动物实验发现，当妊娠大鼠及兔在主要器官形成时期经口接受高达10mg氨氯地平/kg/天（分别是人类最大推荐剂量10mg的8倍和23倍）的马来酸氨氯地平，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10mg氨氯地平/kg/天）给药14天的大鼠，观察到窝数显著减少（大约50％），子宫内死亡数量显著增加（约5倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。

尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

儿童用药

本品在18岁以下青少年和儿童的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

临床试验中，氨氯地平叶酸片用于75岁及以下老年人是安全的。

氨氯地平在临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其它疾病或合用其它药物的可能更大，老年患者对氨氯地平的清除率降低，导致药时曲线下面积（AUC）增加约40～60％，所以宜从小剂量起始。

药物相互作用