活性成份：盐酸洛哌丁胺 

化学名称：N, N-二甲基-α, α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐 

化学结构式：

分子式：C₂₉H₃₃ClN₂O₂ · HCl 

分子量：513.50 

辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊。

止泻药，用于控制腹泻的症状。

2mg

本品适用于成人和 6-17 岁儿童，用液体送服。患者应根据需要适当补充液体和电解质。 

—急性腹泻：起始剂量，成人 4mg，儿童 2mg，以后每次不成形便后服用 2mg。 

—慢性腹泻：起始剂量，成人 4mg，儿童 2mg，以后可调节每日剂量以维持每日 1~2 次正常大便。一般维持剂量每日 2-12mg。 

—每日最大剂量：成人不超过 16mg；儿童最大日剂量与体重相关（6mg/20 公斤体重），但不应超过 16mg。

本节描述的不良反应是指通过全面评价已有的不良事件，其中与使用盐酸洛哌丁胺有合理性相关的不良事件。使用本品导致不良反应的个例报告不能证明其确切的因果关系。临床试验是在不断变化的条件下开展的，所以在临床试验中观察到药物的不良反应频率不能直接与其他药物的不良反应频率相比较，也不能反映在临床实践中的实际频率。 

临床试验数据 

成人和 12 岁及以上儿童 

急性腹泻 

通过 2755 名受试者(12 岁及以上)参加的本品用于急性腹泻的 26 项临床研究 (对照或开放性研究)，对本品进行了安全性评价。使用本品治疗发生率≥1%的不良反应列于表 1： 

表 1. 本品用于急性腹泻的 26 项临床研究中，发生率≥1%的不良反应

上述临床研究(N=2755)中，使用本品治疗发生率＜1%的不良反应列于表 2： 

表 2.本品用于急性腹泻的 26 个临床研究中，发生率＜1%的不良反应

慢性腹泻 

通过 321 名受试者参加的本品用于慢性腹泻的 5 项临床研究(对照或开放性研究)，对本品进行了安全性评价。治疗周期从 1 周到 52 个月。 

表 3. 本品用于慢性腹泻的 5 项临床研究中，发生率≥1%的不良反应

上述临床研究(N=321)中，使用本品治疗发生率＜1%的不良反应列于表 4： 

表 4. 本品用于慢性腹泻的 5 项临床研究中，发生率＜1%的不良反应

12 岁以下儿童

急性腹泻 

通过 607 名受试者(年龄从 10 天到 13 岁)参加的使用本品用于急性腹泻的 13 项临床研究(对照和开放性研究)，对本品进行了安全性评价。使用本品治疗发生率≥1%的不良反应列于表 5： 

表 5. 本品用于 12 岁以下儿童急性腹泻的 13 项临床研究中，发生率≥1%的不良反应

在 12 岁以下受试者参加的上述临床研究(N=607)中，使用本品治疗发生率＜ 1%的不良反应列于表 6： 

表 6. 本品用于 12 岁以下儿童急性腹泻的 13 个临床研究中，发生率＜1%的不良反应

上市后数据： 

上市后使用本品的不良反应列于表 7 中。对不良反应的发生频率规定如下： 

很常见： ≥ 1/10； 

常见： ≥ 1/100, ＜1/10； 

少见： ≥ 1/ 1,000, ＜1/100； 

罕见： ≥ 1/10,000, ＜ 1/1,000； 

非常罕见：＜1/10,000，包括个别报告。 

表 7 中描述的不良反应的分类是基于临床试验或流行病学研究的实际发生率。 

表 7: 上市后使用盐酸洛哌丁胺的受试者(成人和儿童)发生的不良反应，基于临床试验或流行病学研究分类

a: 见【注意事项】

盐酸洛哌丁胺禁用于 2 岁以下的儿童。 

禁用于已知对本品过敏者。 

本品禁用于： 

•主要症状为高热和脓血便的急性痢疾 

•急性溃疡性结肠炎 

•沙门菌属、志贺菌属或弯曲杆菌属等侵入性病原体引起的细菌性小肠结肠炎 

•使用广谱抗菌素引起的假膜性结肠炎 

一般情况下，由于抑制肠蠕动可能导致肠梗阻、巨结肠和中毒性巨结肠时，不应使用本品。如发生便秘、腹胀和肠梗阻，应立即停用本品。

虽然本品无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇，尤其是在妊娠的前三个月内的孕妇，仍应权衡利弊使用。 

本品可少量分泌于母乳中，因此哺乳期妇女不宜使用本品。

腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丢失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。 

盐酸洛哌丁胺禁用于 2 岁以下的儿童。6 岁以下的儿童不宜使用盐酸洛哌丁胺的胶囊剂治疗。

老年患者用药同成人。

36 个月