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力克雷 - 尼古丁咀嚼胶

McNeil Sweden AB

力克雷 - 尼古丁咀嚼胶

Nicotine Chewing Gum

McNeil Sweden AB

原研
OTC 甲

修订日期:2018年12月29日

所属类别

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 其它神经系统用药 >> 用于成瘾疾病的药物 >> 用于尼古丁依赖的药物

成分
本品每片含尼古丁树脂酸盐 20.0 毫克,相当于尼古丁 4.0 毫克。辅料为:咀嚼胶基质,木糖醇,薄荷油,薄荷醇,碳酸钠,喹啉黄(E104),氧化镁,滑石粉。
性状
本品为浅棕……登录查看完整内容
适应症
戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状,而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。
规格
4 毫克
用法用量
成人。剂量的选择应根据吸烟者对烟草的依赖程度而定,重度依赖的吸烟者以及用 2 毫克尼古丁咀嚼胶无效者,应选用 4 毫克尼古丁咀嚼胶;其他选用 2 毫克尼古丁咀嚼胶。大部分吸烟者每天需用 8-12 片合适剂量的咀嚼胶。每天最大剂量不超过 24 片咀嚼胶。疗程长短因人而异,临床经验显示一个疗程至少需要 3 个月然后逐渐减少咀嚼胶的用量。当每天只需 1-2 片尼古丁咀嚼胶时,疗程便可结束,不主张使用尼古丁咀嚼胶超过 1 年。

咀嚼技巧:为防止尼古丁戒断症状,或有吸烟欲望时,可使用一片咀嚼胶。开始时慢慢咀嚼,30 分钟后所有尼古丁会从咀嚼胶中释放出来。当你咀嚼时,尼古丁透过口腔粘膜直接进入体内,吞咽下的尼古丁在胃中被分解而失去作用,并可引起不适,因此不要强烈地咀嚼。如果在开始治疗的 1-2 天里,仔细按照下列指示使用,便会习惯按正确的频度咀嚼,它会提供最佳尼古丁摄入量及避免咀嚼太快导致的副反应,可能需要几天时间适应咀嚼胶的口味,但必须坚持。

1.将一片咀嚼胶放入口中,慢慢地咀嚼,每次咀嚼中间应间隔几秒钟。

2.咀嚼十下后,须停止 1-2 分钟,此时可将咀嚼胶置于唇旁或颊边。

3.接着进行另一次十下的咀嚼及休息。

4.如是进行 30 分钟,然后把咀嚼胶吐掉。

5.当适应咀嚼胶的口味后,可以根据个人的需要量增加咀嚼频度。

6.若无其他合适容器,请将使用完的咀嚼胶置于包装片的空泡中。
不良反应
使用者报告的不良反应大多发生在治疗开始后的最初几周。不良反应是由不正确的咀嚼技巧或与剂量相关的尼古丁的局部或全身药理作用引起的。可能出现口腔和喉咙的刺激,但是多数受试者在使用时适应。注意:已报告的一些与使用尼古丁咀嚼胶有关的症状可能是尼古丁血浓度太低而引起的戒断症状,如激惹,睡眠障碍和头昏眼花。有报道在戒烟时发生了口腔溃疡,但是否与使用本品有关目前尚不清楚。

尼古丁咀嚼胶使用期间,罕见发生过敏反应(包括速发过敏反应的症状)。

临床试验期间和上市后使用过程中,口腔应用尼古丁制剂治疗的患者中观察到的不良反应,根据系统器官分类如下。上市后使用过程中发现的不良反应的频率类别是根据临床试验数据估计。

非常常见( ≥ 1/10);常见( ≥ 1/100,<1/10);不常见( ≥ 1/1 000,<1/100);罕见( ≥ 1/10 000,<1/1 000);非常罕见(<1/10 000),未知(无法从现有数据估计)。
系统器官分类 报告的不良事件
免疫系统疾病
常见 超敏反应
未知 速发型过敏反应
精神疾病
常见 戒烟后对尼古丁的依赖
不常见 做梦异常
神经系统疾病
非常常见 头痛
常见 眩晕,味觉障碍,感觉异常
眼部疾病
未知 视力模糊,流泪增加
心脏疾病
不常见 心悸,心动过速,心跳加快或不规则
罕见 可逆性房颤
血管疾病
不常见 潮红,高血压
呼吸、胸和纵隔疾病
非常常见 咳嗽,呃逆,咽喉刺激
不常见 支气管痉挛,发声困难,呼吸困难,鼻塞,口咽疼痛,打喷嚏,喉咙紧缩感
皮肤和皮下组织疾病
不常见 荨麻疹,多汗,瘙痒,皮疹,红斑,风疹
未知 血管性水肿
肌肉骨骼和结缔组织疾病
不常见 下颌疼痛
未知 下颌肌紧张
胃肠道疾病
非常常见 恶心
常见 呕吐,腹痛,肠胃胀气,腹泻,口干,消化不良,唾液分泌过多,口腔炎,胃肠道不适、打呃、颚肌疼痛、口腔或喉咙痛,咀嚼胶可能粘着及在极少的情况下损坏假牙
不常见 嗳气,舌炎,口腔黏膜起泡和剥脱,口腔感觉异常
罕见 吞咽困难,口腔感觉减退,干呕
未知 咽干,唇痛
一般疾病和给药部位情况
常见 灼烧感,疲劳
不常见 乏力,胸部不适和疼痛,不适
禁忌
1.哺乳期妇女禁用。

2.近期的心肌梗塞、不稳定型或严重心绞痛、严重心律失常及急性中风患食管炎、颞下颌关节疾病者禁用。

3.对本品过敏者禁用。
注意事项
1.尼古丁……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药
18岁以下的儿童和青少年禁用。
老年用药
老年患者慎用。
药物相互作用
药理作用
在长期使用后,突然停止使用烟草产品则会导致戒断综合征,包括下列中4个或多个症状:烦躁不安或抑郁情绪、失眠、激惹、挫折或发怒、焦虑、注意力不集中、不安或急躁、心率减缓、食欲或体重增加。渴望吸烟,被确认为临床相关症状,也是尼古丁戒断过程中戒断综合征的一个重要组成部分。临床研究显示,尼古丁替代产品能帮助吸烟者放弃吸烟。作为烟草的成份之一尼古丁的毒性已被广泛地证明。最常见的尼古丁过量症状是恶心和呕吐。严重急性中毒的症状有:脉搏弱及不规则,呼吸困难,全身抽搐。未见尼古丁引起遗传毒性的证据。烟草致癌性主要与烟草高温分解产生的物质有关,而在尼古丁制剂中不会发生。
贮藏
存放在不超……登录查看完整内容
包装
铝塑泡罩包……登录查看完整内容
有效期
30 个月
执行标准
进口药品注……登录查看完整内容
生产持有人

McNeil Sweden AB

企业名称:McNeil Sweden AB
生产企业

McNeil AB

企业名称:McNeil AB
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