本品为复方制剂，其组份为：每片含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)。

辅料：甘露醇，微晶纤维素，交联聚维酮，多库酯钠，预胶化淀粉，无水磷酸氢钙，乙基纤维素，胶态二氧化硅，红氧化铁，硬脂酸镁。

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。

左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）

应尽可能在餐前30分钟或餐后1小时服用，这样可以避免膳食蛋白质对左旋多巴摄取的竞争效应(见【药物相互作用】)并促进更快速的起效。胃肠不良反应主要出现在治疗前期，可通过同服液体或低蛋白点心(例如糕点)或缓慢调整剂量来减轻胃肠道不良反应。

本品最适宜的日用量必须根据不同患者的情况而定。

下面的用量表可作为一个基本的参考:

1.初始治疗

本品首次推荐量是每次1/2片，每日三次。以后每周的日服量增加1/2片，直至达到适合该患者的治疗量为止。如患者定期就诊，则用量可增加得更快，例如日剂量每周增加二次，本品每次增加1/2片，这样就能较快达到有效剂量，有效剂量通常在每天2~4片之间，日分3~4次服用。本品每天的服用量很少需要超过5片。例如：

如果有必要每天给予4片以上本品片剂，那么增加剂量应以月为间隔期。

对于少数患者来说，表中所列的首次推荐量过大，应从1/4片到1/2片一直逐渐增加到相同的总日用量。

2.维持疗法

本品的日用量至少应分成3次服用，平均维持量是每天3次，每次一片。然而，由于症状的改善可能有波动，因此日剂量分配(就每一患者服用的剂量和服药的时间而言)视个别患者具体情况而定。如果患者在疗效上开始出现显著波动(如“开-关”现象)，这种状况通过服用本品1/4片常可得到显著改善。

原则上日用量不改变，可用1/4片本品部分或必要时全部取代原先的本品分配量，但要缩短间隔期：

原先服用的本品1/2片，可用两次服用各1/4片来取代。

原先服用的本品1片，可用分4次服用各1/4片来取代。

3.过去服用左旋多巴现转用本品

如果过去服用左旋多巴治疗的患者需要改用本品1片片剂，改变的方法如下，每天服用本品的片数相当于患者现时日服左旋多巴500毫克/片片剂或胶囊总数的一半减1/2片。例如，患者日服2克左旋多巴(每日4片500毫克左旋多巴片剂或胶囊)，医生开给他的本品处方应该是每日2-1/2=1^1/2片。对所有患者来说，最少的首次剂量为每日二次，每次1/2片。

患者应当被密切观察一周，如有必要，本品的用量应增加，直至获得令人满意的疗效为止(用量时间表与以前未曾用过左旋多巴治疗的患者相同)。如果观察到患者的临床状况恶化，增加用量的时间可提前。

4.一般注意事项

少数病例，在治疗初期就出现了较严重的不良反应，此时就不应再进一步增加剂量，甚至应当减量。但很少需要中断治疗。当不良反应消失或可以耐受时，日剂量可重新增加，但应更缓慢，如每2-3周仅增加本品1/2片。当患者服用本品超过了平时有效剂量(如每天本品3片以上)，则剂量增加的间隔期须长些，因为药物在治疗上达到充分的效果需要一定时间。

如同所有的替代法一样，用本品来治疗也是长期的。如果治疗4周后，症状有所改善，则本品应继续服用，以获得良好的疗效。有时需要服用本品6个月以上，才能达到最佳效果。

上市后经验

基于自发病例报告和文献病例，已经从多巴丝肼片的上市后经验中发现了以下不良反应(表1)。

每种药物不良反应的频率分类采取以下惯例：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100至<1/10)；不常见(≥1/1000至<1/100)；罕见(≥1/10000或<1/1000)；非常罕见(<1/10000)，未知(这些反应是由数量不明的人群自发报告的，因此无法始终可靠地估计其频率或建立其与药物暴露之间的因果关系)。

表1 来自上市后经验的药物不良反应

血液和淋巴系统：有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少的报道。在长期使用含左旋多巴的药物治疗时，应定期检查血细胞以及肝、肾功能。

精神症状：接受本品治疗的患者可能出现抑郁，但这亦可能属于帕金森病和不宁腿综合症患者的一种临床表现。患者可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和时间性定向障碍，尤其在老年患者和有类似病史的患者中出现。

神经系统：在治疗后期，可能出现异动症(如舞蹈病样动作或手足徐动症)，减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长，也可能出现治疗反应的波动，包括：冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药，来消除或者使其耐受，随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用本品与嗜睡有关，在极少情况下与日间过度困倦或突然睡眠发作有关。

血管：减少本品剂量通常可改善直立性低血压。

胃肠道：胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段，通过与低蛋白食物或饮料同服或者缓慢增加剂量可基本加以控制。

检查：尿液颜色可见改变，通常为淡红色，静置后颜色变深。其他体液或组织，包括唾液、舌头、牙齿和口腔黏膜，颜色也可能变浅或变深。

多巴胺能类药物：国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现如病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的冲动控制障碍病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转(见【注意事项】)。

本品禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或其赋型剂过敏的患者。

禁用于接受非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗的患者，因存在高血压危象的风险(见【注意事项】)。但选择性单胺氧化酶B抑制剂(如司来吉兰和雷沙吉兰)和选择性单胺氧化酶A抑制剂(如吗氯贝胺)则不在禁止合用之列。合用单胺氧化酶A与单胺氧化酶B抑制剂相当于非选择性单胺氧化酶抑制剂，因而不应与本品联合应用(见【药物相互作用】)。

本品禁用于以下疾病的失代偿期：内分泌疾病、肾功能损害(不宁腿综合症透析患者除外)、肝功能损害或心脏疾病。禁用于精神类疾病、闭角型青光眼的患者。(注：本品尚未在中国批准不宁腿综合症的适应症)。

本品禁用于25岁以下的患者(必须是骨骼发育完全的患者)。

本品禁用于妊娠期以及未采用有效避孕措施的有潜在妊娠可能的妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。如患者在用药期间怀孕，应停止用药(根据处方医师建议)。

生育能力

没有进行生育能力研究。

妊娠试验

建议在治疗前进行妊娠试验，以排除妊娠。

避孕

多巴丝肼治疗期间应该对有生育能力的女性采取充分的避孕措施。

妊娠

本品禁用于妊娠期间和没有充分避孕的有生育能力的女性(见【禁忌】和“生殖毒性”)。

如果服用本品的女性怀孕，必须停药(根据处方医生的建议)。

产程和分娩

尚未确定多巴丝肼在产程和分娩过程中的安全使用。

哺乳

尚未确定本品在哺乳期间的安全使用。

因不知苄丝肼是否能进入乳汁中，因此服用本品的母亲禁止哺乳，因为不能排除婴儿骨骼畸形的可能。

儿童和青少年禁用本品。(见【禁忌】)。

老年帕金森病患者(65-78岁)与青年患者(34-64岁)相比，左旋多巴的消除半哀期和AUC均高出约25%。

统计学意义显著的年龄影响在临床上可以忽略，且对于所有适应症的给药方案的影响都很小。

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