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晴乐泰 - 阿加曲班注射液

南京正大天晴制药有限公司

晴乐泰 - 阿加曲班注射液

Argatroban Injection

南京正大天晴制药有限公司

医保乙

核准日期:2019年11月18日 | 修订日期:2021年03月08日

所属类别

化药及生物制品 >> 血液和造血器官用药 >> 抗血栓形成药 >> 抗血栓形成药 >> 直接凝血酶抑制药

成分

本品主要成份为阿加曲班。

化学名称:(2R,4R)-4-甲基-1-[N2-((RS)-3-甲基-1,2,3,4-四氢-8-喹啉磺酰基)-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸一水合物。

化学结构式:

分子式:C23H36N6O5S·H2O

分子量:526.65

辅料:山梨醇、氢氧化钠盐酸、注射用水。

性状
本品为无色……登录查看完整内容
适应症

1. 用于发病 48 小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。

2. 用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。

规格

20 mL:10 mg。

用法用量

静脉滴注

1. 用于发病 48 小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐

位保持、饮食)的改善。

通常对成人在开始的 2 日内 1 日 6 支(阿加曲班 60 mg)以适当量的输液稀释,经 24 小时持续静脉滴注。其后的 5 日中 1 日 2 支(阿加曲班 20 mg),以适当量的输液稀释,每日早晚各 1 次,每次 1 支(阿加曲班 10 mg),1 次以 3 小时静脉滴注。可根据年龄、症状适当增减。请在医生指导下进行。

2. 用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感

等的改善。

成人常用量 1 次 1 支(阿加曲班 10 mg),1 日 2 支(阿加曲班 20 mg),每次用输液稀释后,进行 2-3 小时的静脉滴注。另,可依年龄、症状酌情增减药量。请在医生指导下进行。

注:慢性动脉闭塞症患者使用时,因用药疗程超过 4 周的经验不足,故本品的用药疗程在 4 周以内。

不良反应

1. 严重不良反应

1)出血性脑梗死(1.2% 缺血性脑梗死急性期的调查)

用于缺血性脑梗死急性期患者时,因可发生出血性脑梗死,应充分进行观察。发现异常时,应停止用

药,并采取适当的处置。(参见【警告】项)

2)脑出血(0.1%),消化道出血(0.2%)

因可发生脑出血、消化道出血,应充分进行观察。发现异常时,应停止用药,并采取适当的处置。

3)休克、过敏性休克(发生率不详)

因可发生休克、过敏性休克(荨麻疹、血压降低、呼吸困难等),应充分进行观察。发现异常时,应停止用药,并采取适当的处置。

4)重症肝炎(发生率不详)、肝功能障碍(0.02%,对慢性动脉闭塞症的调查)、黄疸 0.03%,对缺血性脑梗死急性期的调查)

因可发生重症肝炎等严重的肝功能障碍、黄疸,应充分进行观系,发现异常时,应立即停止用药,并采取适当的处置。

2. 其他不良反应

注 1)发现该症状时,应减少药量或停止用药。

注 2)发现该症状时,应停止用药。

禁忌

下列患者禁用:

1. 出血性患者:颅内出血,出血性脑梗死,血小板减少性紫癜,由于血管障碍导致的出血现象,血友病及其他凝血障碍,月经期间,手术时,消化道出血,尿道出血,咯血,流产、早产及分娩后伴有生殖器出血的孕产妇等(本品用于出血性患者时,有难以止血的风险)。(参见警告项)

2. 脑栓塞或有脑栓塞风险的患者(有引起出血性脑梗死的风险)。(参见【警告】及注意事项项)

3. 伴有严重意识障碍的心源性脑梗死患者(用于心源性脑梗死患者时,有引起出血性脑梗死的风险)。(参见【警告】项)

4. 对本品成份有过敏既往史的患者。

注意事项
1.慎重用……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药

1. 孕妇或有可能妊娠的妇女最好不使用本品。(尚未确立怀孕期间用药的安全性。)

2. 哺乳期妇女在使用本品时应避免哺乳。(动物实验(大鼠)报告表明,乳汁中有药物成份分布。)

儿童用药

对小儿等的安全性尚未确立。(无使用经验。)

老年用药

通常老年人的生理机能下降,需注意减量等。65 岁以上老年人的不良反应发生率在缺血性胸梗死急性期使用成绩调查为 7.8%(184/2357 例),在慢性动脉闭塞症使用成绩调查为 3.4%(117/3392 例)。【药物相互作用】

并用注意(并用时应予以注意)

药物过量
症状:本品……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
1.血药浓……登录查看完整内容
贮藏
遮光,常温……登录查看完整内容
包装
中硼硅玻璃……登录查看完整内容
有效期

24 个月

执行标准
YBH02……登录查看完整内容
生产持有人

南京正大天晴制药有限公司

企业名称:南京正大天晴制药有限公司
地址:南京经济技术开发区惠欧路9号
邮编:210038
省份/国家:江苏省
电话:025-85801888-1021
传真:025-85803122
主页:www.cttq.com
生产企业

南京正大天晴制药有限公司

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