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比卡鲁胺片

上海复旦复华药业有限公司

比卡鲁胺片

Bicalutamide Tablets

上海复旦复华药业有限公司

核准日期:2011年12月31日 | 修订日期:2021年05月25日

所属类别

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药和免疫机能调节药 >> 内分泌治疗用药 >> 激素拮抗药及其相关药物 >> 抗雄激素类

成分

本品活性成份为比卡鲁胺。

化学名称:(±)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)-苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺。

化学结构式:

分子式:C18H14F4N2O4S

分子量:430.4

性状
本品为薄膜……登录查看完整内容
适应症

与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

规格
50mg
用法用量

成人 成年男性包括老年人:一片(50 mg),一天一次,用本品治疗应与 LHRH 类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。

儿童 本品禁用于儿童。

肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。

肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量,中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见注意事项)。

不良反应

本品一般来说有良好的耐受性,少有因不良反应而停药的情况。

表 1. 不良反应发生频率

1. 可随睾丸切除术减轻。

2. 极少出现重度的肝功能变化,这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善(见‘注意事项’节)。

3. 接受本品治疗的患者中,极少出现肝功能衰竭,但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能(见‘注意事项’节)。

罕有观察到对心血管的作用,如心绞痛,心衰,传导障碍(包括 PR 和 QT 间期延长),心律不齐和非特异性 ECG 改变。

罕有报告血小板减少症。

在使用本品与 LHRH 类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件(临床试验者认为可能与药物相关且发生率 ≥ 1%)。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系,有些是老年人日常固有的。

心血管系统:心衰。

消化系统:厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。

中枢神经系统:头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。

呼吸系统:呼吸困难。

泌尿生殖系统:阳痿、夜尿增多。

血液学:贫血。

皮肤及其附件:脱发、皮疹、出汗、多毛。

代谢及营养:糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。

全身:腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。

禁忌

本品禁用于妇女和儿童。

本品不能用于对本品过敏的病人。

本品不可与特非那定,阿司咪唑或西沙必利联合使用。

注意事项
本品广泛在……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药
本品禁用于女性,更不能用于妊娠妇女或正哺乳的母亲。
儿童用药
请参见【用法用量】部分的详细描述。
老年用药
请参见【用法用量】部分的详细描述。
药物相互作用
药物过量
没有人类过……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
本品经口服……登录查看完整内容
贮藏
密封保存。
包装
铝塑包装,……登录查看完整内容
有效期
24 个月
执行标准
WS1-X……登录查看完整内容
生产持有人

上海复旦复华药业有限公司

企业名称:上海复旦复华药业有限公司
地址:上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号21楼
邮编:201111
省份/国家:上海市
电话:021-54981548或54654948
传真:021-54980201或64047397
生产企业

上海复旦复华药业有限公司

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