依帕司他片
华润紫竹药业有限公司
依帕司他片
Epalrestat Tablets
华润紫竹药业有限公司
核准日期:2023年04月28日 | 修订日期:2023年11月06日
本品主要成份为依帕司他。
化学名称:5-[(1Z,2E)-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亚基]-4-氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸。
化学结构式:

分子式:C15H13NO3S2
分子量:319.40
辅料为甘露醇、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、薄膜包衣剂(胃溶型)。
糖尿病性神经病变。
50mg
通常成人剂量,每次50mg,每日三次,于饭前口服。
文献报道通过临床试验和上市后监测,8498 例患者中共有 119 例(1.4%),149 例次不良反应(包括临床实验室检查异常)。其中肝功能异常 32 例(0.4%),主要是 AST(GOT)、ALT(GPT)升高、腹痛 9 例(0.1%),恶心 9 例(0.1%),倦怠感 6 例(0.07%)等。
严重不良反应
1. 血小板减少
可能会出现血小板减少(概率不明),若出现应停止用药。
2. 爆发性肝炎,肝功能损害,黄疸,肝功能衰竭
爆发性肝炎(概率不明)、显著 AST(GOT)、ALT(GPT)升高等肝功能异常(0.04%)、黄疸(概率不明)、肝功能衰竭(概率不明)等。
出现这些不良反应后应立即停止用药。
其他不良反应
(1)过敏:偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。
(2)肝脏:偶见胆红素、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GTP) 升高。
(3)消化系统:偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适、便秘。
(4)肾脏:偶见肌酐升高,尿量减少、尿频(概率不明)。
(5)血液系统:偶见贫血、血细胞减少。
(6)其他:偶见倦怠感、头晕、头痛、僵硬、乏力、心悸、浮肿、肿痛、四肢痛感、灼热感,麻木、脱毛、紫斑、CK 升高、发热等概率不明。
对本品中任何成份过敏者禁用。
目前尚无本品用于妊娠期妇女的安全性资料,因此妊娠期妇女使用本品应当极为慎重,只有在获益大于风险时才可应用。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泌,因此哺乳期妇女应避免使用本品。
本品在儿童的安全有效性尚未建立。
老年患者如有生理机能的改变,使用本品时应考虑适当减量。
24个月
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