本品的主要成份是昂丹司琼。

化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮

化学结构式：

分子式：C₁₈H₁₉N₃O

分子量：293.36

辅料：聚氧乙烯、羟丙甲纤维素、泊洛沙姆188、聚葡萄糖、三氯蔗糖、柠檬黄

预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐

昂丹司琼口溶膜可用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐，包括顺铂≥50mg/m²。

预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐

昂丹司琼口溶膜可用于预防初次和反复进行中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

预防放疗引起的恶心和呕吐

昂丹司琼口溶膜可用于预防全身放疗、腹部局部高强度放疗、腹部日常放疗引起的恶心呕吐。

预防手术后恶心和/或呕吐

昂丹司琼口溶膜可用于预防手术后的恶心和/或呕吐。与其他的止吐药一样，不建议对手术后不可能发生恶心呕吐的患者采用常规的预防措施。对于手术后必须避免恶心和/或呕吐的患者，建议给予昂丹司琼口溶膜，即使术后恶心和/或呕吐的发生率很低。

(1)4mg (2) 8mg

预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐：

成人患者：

在开始进行高致吐性化疗，包括顺铂≥50mg/m²之前30分钟，建议成人患者口服本品24mg(连续给药3次，每次8mg)。需在前次给药完全溶解后再次给药。关于单剂量(24mg/day)长期用药的研究尚未开展。

儿科患者：

本品尚未在儿科患者中进行该适应症的安全性和有效性研究。

预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐：

成人患者：

建议成人患者每天口服昂丹司琼口溶膜2次，每次8mg。在开始进行致吐性化疗前30分钟进行第一次给药，并于第一次给药8小时后再次给药。化疗完成后1-2天继续口服昂丹司琼口溶膜8mg/次，每天2次(每12小时用药1次)。

儿科患者：

12岁以上的儿科患者用药量与成人用药量相同，对于4岁-11岁的儿科患者，昂丹司琼口溶膜的用药量为3次/天，4mg/次。在开始进行致吐性化疗前30分钟进行第一次给药，然后在第一次给药后4小时和8小时分别给药一次。化疗完成后1-2天继续服用昂丹司琼口溶膜4mg/次，3次/天(每隔8小时给药一次)。

预防放疗引起的恶心和呕吐：

成人患者：

建议成人患者口服昂丹司琼口溶膜8mg/次，3次/天。

对于全身放疗的患者，每天每次放疗前1-2小时口服本品8mg。

对于单次高剂量腹部放疗的患者，在放疗前1-2小时口服昂丹司琼口溶膜8mg，随后，在首次给药后每隔8小时用药一次，直到放疗完成后的1-2天。

对于腹部局部日常放疗的患者，在放疗前1-2小时口服昂丹司琼口溶膜8mg，随后，在首次给药后每隔8小时用药一次。

儿科患者：

本品尚未在儿科患者中进行该适应症的安全性和有效性研究。

预防手术后恶心和/或呕吐：

成人患者：

在麻醉诱导前1小时，推荐成人患者口服昂丹司琼口溶膜16mg(分两次给药，每次8mg)。在前次给予的药物完全溶解后方可进行再次给药。

儿科患者：

本品尚未在儿科患者中进行该适应症的安全性和有效性研究。

特殊人群

肝功能损伤患者：

中重度肝功能损伤患者体内药物清除率降低，血浆半衰期也显著延长。因此，这类患者的每天给药量不应超过8mg。

肾功能损伤患者：

无需调整剂量、用药次数和用药途径。

老年人：

对美国和国外临床对照研究中招募的肿瘤化疗或手术引起的恶心呕吐的患者进行亚群分析，有938名受试者年龄在65岁以上。在这些老年受试者和青年受试者之间，昂丹司琼的安全性和有效性无显著差异；而且其它临床研究也未显示老年患者与年轻患者的反应有差异，但是不能排除一些老年患者具有更高的敏感性。65岁以上的老年患者不需要剂量调整。

儿童：

关于4岁以下儿童患者的剂量信息很少。仅推荐4岁以上儿童患者使用本品预防中度致吐性化疗引起的恶心呕吐。下列适应症中儿科患者使用本品的安全性和有效性目前尚未建立：预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐、预防放疗引起的恶心呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。

使用说明：

用干手沿着虚线折叠小袋露出裂口。在折叠的情况下仔细沿着边缘撕开小袋，并从袋中取出昂丹司琼口溶膜。立即将其置于舌尖上，4-20秒内即可溶解。一旦药物完全溶解，可随着唾液吞咽。服用后洗手。

通过系统器官分类和频率列出下列不良事件。频率定义为:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100~<1/10)、不常见(≥1/1000~<1/100)、罕见(≥1/10,000~<1/1000)、非常罕见(<1/10,000)；非常罕见中包括个别病例报告。通常从临床试验的资料中确定非常常见、常见和不常见事件。安慰剂组的发生率作为参考。从上市后自发报告资料中确定罕见和非常罕见事件。

根据适应症和药物剂型，在推荐的标准剂量下，评估下列不良事件频率。儿童和青少年的不良反应情况与成人相当。

免疫系统疾病

罕见：速发型过敏反应，有时为严重的过敏反应。

神经系统疾病

非常常见：头痛。

不常见：癫痫发作、运动障碍(包括：无明确持续性临床后遗症的锥体外系反应，例如肌张力障碍、动眼神经危象，运动障碍)。

罕见：在快速静脉给药过程中出现的头晕。

眼部疾病

罕见：主要发生在静脉给药过程中的一过性视觉障碍(例如，视力模糊)。

非常罕见：主要发生在静脉给药过程中的一过性失明。

报告的大多数失明病例均在20分钟之内恢复。多数患者接受过顺铂等化疗药物治疗。据报道，一些一过性失明病例起因于脑皮质。

心脏疾病

不常见：心律不齐、伴或不伴ST段降低的胸痛、心动过缓。

罕见：QTC延长(包括尖端扭转型室性心动过速)。

血管疾病

常见：温热或潮红的感觉

不常见：低血压。

呼吸、胸部和纵隔疾病

不常见：呃逆。

胃肠道疾病

常见：便秘。

肝胆疾病

不常见：无症状性的肝功能检查指标升高"。

“这些事件常见于接受顺铂化疗的患者。

皮肤和皮下组织异常

非常罕见：中毒性皮疹，包括中毒性表皮坏死松解症。

儿童人群

儿童和青少年的不良事件特征与成人相当。

由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。

对昂丹司琼过敏的患者禁用。有报告指出服用昂丹司琼的个别患者出现了过敏反应。

妊娠

动物研究结果未见对胚胎和胎仔发育、妊娠及围产期、产后发育的影响。然而，由于动物研究结果并不总能预期人类的反应，因此本品不应在怀孕期间使用。

一项88467 名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示，所生子女唇腭裂的风险增加(每1万名接受治疗的妇女中增加3例，校正后的相对风险[RR］为1.24，95%CI为1.03-1.48)，心脏畸形风险没有明显增加。

育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。

哺乳

动物实验显示，昂丹司琼可分泌至乳汁。产妇若在分娩前后使用本品，应暂停哺乳。

详见【用法用量】项的详细描述。

详见【用法用量】项的详细描述。

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