本品主要成份为酒石酸长春瑞滨

化学名称：3’，4’-二去氯-4’-去氧-8’-去甲长春花碱二酒石酸盐

化学结构式：

分子式：C₄₅H₅₄N₄O₈·2C₄H₆O₆

分子量：1079.12

辅料：注射用水

一非小细胞肺癌。

一转移性乳腺癌。

1 ml:10 mg（按C₄₅H₅₄N₄O₈计）

本品仅供静脉使用

单药治疗的常用量为25~30mg/m²，每周一次。

在第1、8天各给药1次，21天为一周期。2~3周期为一疗程。

联合化疗时依照所选用方案确定给药剂量和给药时间。通常维持常用量(25~30mg/m²)，但建议根据给药方案降低给药次数，如每3周的第1天和第8天给药。

建议本品在20-50ml 的9mg/ml氯化钠注射液(0.9%)或5%葡萄糖注射液中稀释，稀释后于6-10分钟内静脉输入。给药后输入至少250ml等渗溶液冲洗静脉。

本品开启后或配制后的稀释液，在密封的玻璃瓶或输液袋内于室温下可保存24小时。

按照系统器官分类和频率列出报告的超过1例的不良反应如下。

根据MedDRA频率约定和系统器官分类，将频率定义成十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10),少见(≥1/1,000，<1/100),罕见(≥1/10,000,<1/,000),非常罕见(<1/10,000)。

最常报告的药物不良反应为骨髓抑制(中性粒细胞减少、贫血)、神经疾病、胃肠道毒性(恶心、呕吐、口腔炎和便秘)、肝功能检测短暂升高、脱发和局部静脉炎。根据MedDRA分类，用“频率不详”添加上市后发生的其他不良反应。

传染与感染

常见:不同部位(呼吸系统、泌尿系统、胃肠道)轻度到中度的细菌、病毒或真菌感染，并且采取适当的治疗通常是可逆的。

少见:重症脓毒症合并其他内脏衰竭，败血症。

非常罕见:复杂的败血症，有时候甚至是致命的。

不详:中性粒细胞减少性败血症。

血液和淋巴系统疾病

十分常见:主要引起中性粒细胞减少(G3:24.3%、G4:27.8%)的骨髓抑制、在中性粒细胞减少到最低点后5-7天内恢复，且不随时间而蓄积。贫血(G3-4:7.4%)。

常见:可能发生血小板减少(G3-4:2.5%)，但是发生严重血小板减少的很少。

不详:发热性中性粒细胞减少，全血细胞减少症。

免疫系统疾病

不详:全身性过敏反应如过敏性反应、过敏性休克或过敏样反应。

内分泌紊乱

不详:抗利尿激素分泌异常(SIADH)。

代谢和营养障碍

罕见:严重低钠血症。

不详:厌食症。

神经系统失调

十分常见:包括深部腱反射丧失的神经疾病(G3-4:2.7%)。长期治疗后出现下肢无力。

少见:伴感觉和运动症状的严重的感觉异常较为少见。

这些作用通常会逆转。

心脏病

罕见:缺血性心脏病(心绞痛、心肌梗塞，有时是致命性的)。

非常罕见:心动过速、心悸和心律失常。

血管性病变

少见:低血压、高血压、脸红和四肢厥冷

罕见:严重低血压、昏倒。

呼吸系统、胸腔和纵膈病变

少见:与其他长春花生物碱一样，用本品治疗可能会发生呼吸困难和支气管痉挛。

罕见:有时是致命的间质性肺病。

胃肠疾病

十分常见:口腔炎(本品单药治疗G1-4:15%)、恶心和呕吐(G1-2:30.4%、G3-4:2.2%)，镇吐药治疗可降低它们的发生率。本品单药治疗(G3-4:2.7%)和本品与其它化疗药物合用(G3-4:4.1%)的主要症状是便秘，发展成麻痹性肠梗阻的罕见。

常见:可能经常会发生轻度到中度的腹泻。

罕见:麻痹性肠梗阻，在肠蠕动恢复正常后可重新开始治疗。胰腺炎。

肝胆系统疾病

十分常见:发生无临床症状的肝功能检测短暂升高(G1-2)(SGOT27.6%、SGPT29.3%).

皮肤和皮下组织病变

十分常见:可能会发生性质温和的脱发(本品作为单个化疗药物G3-4:4.1%)。

罕见:本品治疗发生全身性皮肤反应。

不详:掌跖感觉丧失性红斑综合征。

肌肉骨骼和结缔组织病变

常见:包括下颌疼痛和肌痛的关节痛。

全身疾病和给药部位情况

十分常见:注射部位反应包括红斑、灼痛、静脉变色和局部静脉炎(本品作为单个化疗药物G3-4:3.7%)。

常见:接受本品治疗的患者出现乏力、疲劳、发热、包括胸痛和肿瘤部位疼痛在内的不同部位的疼痛。

罕见:出现局部坏死。静脉内针或导管的正确放置和注射后大量冲洗静脉可减缓这些作用。

本品禁用于下列情况:

●已知对长春瑞滨，或其他长春花生物碱，或本品中的任何成分过敏者，

●嗜中性粒细胞计数≤1500/mm²，或目前或最近(2周内)发生严重感染者，

●血小板计数≤100000/mm³,

●与黄热病疫苗合用，

●哺乳期(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。

妊娠期:

孕妇使用长春瑞滨的临床数据有限。对动物进行的生殖研究显示，本品有胚胎毒性和致畸性。

基于动物研究的结果以及药物的药理作用，本品有潜在的致胚胎和胎儿畸形的风险。

妊娠期间不能使用本品，除非对个体的预期用药益处大于可能的风险。

若治疗期间患者怀孕，患者应被告知对未出生婴儿的风险，并进行密切监测。如可能，应要考虑是否进行遗传咨询。

育龄妇女:

治疗期间和治疗后3个月内育龄妇女必须使用有效的避孕措施。

哺乳期:

人类乳汁中是否分泌本品尚不明确。在动物研究中未进行乳汁中本品分泌的研究。不能排除对乳儿的危险，因此，在开始本品治疗前必须终止母乳喂养(见【禁忌】)。

生育能力:

建议用本品治疗的男性在治疗期间和治疗后3个月内不要育有后代。由于使用长春瑞滨治疗可能会引起不可逆的不育后果，治疗前应寻求保存精子的建议。

儿童患者的安全性和有效性尚不明确，因此不建议儿童使用。

老年非小细胞肺癌患者(≥70 岁)使用本品的研究证实长春瑞滨的药代动力学不受年龄影响。然而，由于老年患者身体虚弱，增加本品的剂量应慎重。

24 个月。