重组腺病毒-p53 基因颗粒：辅料：三羟基氨基甲烷，丙三醇。本品是一种携带有正常 p53 基凼的缺陷型腺病毒。将重组腺病毒-p53 接种于人胚肾细胞（293 细胞）。经培养后收获病毒液并高度纯化后加特定的稳定液制成。

本品与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。

1 × 10¹²VP/支

在放射治疗前 72 小时开始瘤内注射。每周一次，每次 10¹²VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用 1~2 个疗程。

用前从-20 ℃ 取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径 ≥ 4 cm 的肿瘤，用生理盐水稀释至 4 ml: 对直径 ≤ 4 cm 的肿瘤，稀释至 2 ml，瘤组织局部多点注射。

部分患者用药后出现Ⅰ/Ⅱ度自限性发热。一些病人会出现寒战、注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。

在世界范围内，基因治疗的临床试验研究历史已有 13 年，人们对其安全性方面的了解仍报有限。目前国内外有关初步研究结果表明，腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性，如使用剂量过大或给药方式不当，可引起严重的不良反应，但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况，采用局部给药的方式则基本上是安全的，临床常见不良反应为发热、寒战和局部反应等。因为现阶段的临床使用经验有限，尚不能肯定在此剂量范围内绝对不会引起其它较严重不良反应。另外，本品中存在一定量的复制型腺病毒（小于 1RCA/3 × 10¹⁰VPVP），该限量标准依据国外同类制剂的标准及国内相关指导原则制定。虽然腺病毒对于健康人来说是不会引起严重不良反应，但对于某些特殊患者（如处于免疫抑制的病人）来说，则可能引起严重后果。因此，临床使用过程中仍应密切关注可能发生的各种不良反应，并准备好相应的救治及对症处理措施。

1. 在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。

2. 对本品过敏者禁用。

目前尚无有关孕妇和哺乳期妇女应用的资料，考虑到本品为基因治疗产品，所以，孕妇和哺乳期妇女应禁止使用。

尚不明确。

尚不明确。

暂定 36 个月。