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福芬 - 枸橼酸芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

福芬 - 枸橼酸芬太尼注射液

Fentanyl Citrate Injection

宜昌人福药业有限责任公司

基药
运动员禁用
麻醉药品

核准日期:2007年01月19日 | 修订日期:2023年02月20日

所属类别

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 麻醉药 >> 全身麻醉药 >> 阿片碱类麻醉药

化药及生物制品 >> 神经系统用药 >> 镇痛药 >> 阿片碱类 >> 苯哌啶衍生物

成分

本品主要成份为枸橼酸芬太尼,其化学名称为N-[1-(2-苯乙基)4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺枸橼酸盐。

其化学结构式为:

分子式:C22H28N2O·C6H8O7

分子量:528.60

辅料为氢氧化钠、注射用水。

性状
本品为无色……登录查看完整内容
适应症

用于各种疼痛和术后镇痛,亦可作为麻醉联合药。患者自控镇痛(PCA)中广泛应用。

规格

10ml:0.5mg(按C22H28N2O计)

用法用量

静脉注射。体外循环手术初剂量:20~50μg/kg体重,维持量为初剂量的一半。PCA术后镇痛用量为190-2000ug/天。其他用量遵医嘱。

不良反应

1.一般不良反应为高血压、眩晕、视物模糊、恶心、呕吐、低血压、奥狄括约肌痉挛、喉痉挛及出汗、瘙痒、荨麻疹、过敏等,偶有肌肉抽搐。

 2.严重不良反应为呼吸抑制、窒息、肌肉僵直及心动过缓,如不及时治疗,可发生呼吸停止、循环抑制及心脏停搏等。

3.据报道,术后偶尔会出现继发性呼吸抑制。

 4.当本品与安定剂联用时,可能发生以下不良反应:寒战和/或颤抖、不安、术后幻觉发作(有时与精神抑郁的短暂发作有关):在术后24小时内观察到锥体外系症状(肌张力障碍、静坐困难和动眼危象)。通常可以用抗帕金森药物来控制锥体外系症状。在使用芬太尼后,也经常出现术后嗜睡。已有本品与精神安定剂联合使用,出现心律失常、心脏骤停和死亡的病例报道。

 5.5-羟色胺综合征:已有阿片类药物和5-羟色胺能药物联合使用,出现5-羟色胺综合征(一种潜在的危及生命的疾病)的病例报道。

 6.肾上腺功能不全:已有使用阿片类药物的患者出现肾上腺功能不全的报道,在用药超过一个月的患者中更为常见。

7.过敏反应:已有患者对枸橼酸芬太尼注射液中的成分过敏的报道。

 8.雄激素缺乏症:已有长期使用阿片类药物的患者出现雄激素缺乏症的病例。

禁忌

对芬太尼或其它阿片类药物过敏者禁用。支气管哮喘、呼吸抑制以及重症肌无力患者慎用(见【注意事项】)。禁止与单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼、帕吉林等)合用。

注意事项
1.本品有……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期妇女用药

 孕妇长期使用阿片类镇痛药可导致新生儿躯体依赖和出生后新生儿戒断综合征。阿片类药物能穿透胎盘,对新生儿产生呼吸抑制和躯体-精神依赖作用。阿片类药物诱导的新生儿呼吸抑制须用阿片类拮抗剂如纳洛酮拮抗。当其他镇痛方法更合适时,不推荐妊娠期妇女或在分娩前使用本品。阿片类镇痛药,包括枸橼酸芬太尼注射液,可以通过暂时降低子宫收缩的强度,持续时间和频率导致产程延长。然而,这种影响并不是一定的,它也可被宫颈扩张的速度所抵消,而这往往会缩短产程。密切监护分娩期间使用过阿片类镇痛药物的新生儿的镇静和呼吸抑制情况。

 妊娠期妇女使用枸橼酸芬太尼注射液的现有数据不足以表明药物与主要出生缺陷和流产的风险有关。在动物生殖毒性研究中,对器官成型期的妊娠大鼠给予人类推荐剂量范围的芬太尼,会导致胚胎死亡。到目前为止,动物研究中没有发现致畸的证据。

哺乳期妇女用药

 芬太尼可通过母乳分泌。一项研究报道了婴儿摄取芬太尼的相对剂量为0.024%。哺乳期妇女慎用。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

年老、体弱的患者首次剂量应适当减量,由首次剂量的效果考虑确定剂量的增加量。老年患者(65岁及以上)可能对芬太尼的敏感性较高。通常,老年患者多有肝,肾或心脏功能下降,以及合并疾病或者其他药物治疗情况,因此老年患者在使用本品时,应谨慎选择本品的给药剂量,通常选择剂量范围的最低值为起始给药剂量,缓慢滴定枸橼酸芬太尼注射液的给药剂量,并密切监测中枢神经系统和呼吸抑制的情况,尽可能监测肾功能。

 呼吸抑制是老年患者使用阿片类药物治疗的主要风险,通常发生在对阿片类药物不耐受的患者给予较大初始给药剂量或阿片类药物与其他抑制呼吸的药物联合使用时。

药物相互作用
药物过量
临床表现:
急性药物过……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
本品口服经……登录查看完整内容
贮藏
遮光,25……登录查看完整内容
包装
中硼硅玻璃……登录查看完整内容
有效期

36个月。

执行标准
《中国药典……登录查看完整内容
生产持有人

宜昌人福药业有限责任公司

企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
地址:湖北省宜昌开发区大连路19号
邮编:443005
省份/国家:湖北省
电话:0717-6345005 0717-6345093(销售) 0717-6343387(质量)
传真:0717-6345002
主页:www.ycrenfu.com.cn
生产企业

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