本品主要成份为罗库溴铵，其化学名称为：1-[17β-（乙酰氧基）-3α-（羟基）-2β-（吗啉-4-基）-5α-雄甾烷-16β-基]-1-（丙基-2-烯基）吡咯烷溴化物

化学结构式：

分子式：C₃₂H₅₃BrN₂O₄

分子量：609.69

本品辅料为乙酸钠、氯化钠、乙酸及注射用水。

本品为无色……登录查看完整内容

本品可在8～25℃保存8周，首次从冰箱中取出后，有效期为8周。

给药方法

本品需要通过静脉给予，可静脉注射或连续输注。

剂量

和其他神经肌肉阻滞药物一样，本品的给药剂量应个体化。在确定用药剂量时应适当考虑以下因素：

麻醉方法、手术时间、镇静方法和机械通气的时间，同时应用的其他药物的相互作用以及患者情况等。建议采用适当的神经肌肉监测技术，以评定神经肌肉阻滞深度和恢复状况。

吸入麻醉药确可增强本品的神经肌肉阻滞作用，然而临床上这种药物的协同作用只有当吸入麻醉药在组织中浓度达到产生该作用所需浓度时才具有临床意义。因此，在吸入麻醉下长时间手术（超过1小时）时，本品应减小维持剂量，延长给药间隔时间或减慢输注速率。（参见【药物相互作用】）

用药错误风险：神经肌肉阻滞药物意外用药可能会导致严重不良事件，包括致死结果。本品于瓶盖和金属箍中完整贮藏，贮藏方式应降低选择错误药品的可能性（参见【注意事项】）。

在成年患者中下列剂量维持可作为通用的指南，用于气管插管和各种长短不同手术的神经肌肉阻滞。

外科手术

气管插管：

常规麻醉中本品的标准插管剂量为0.6毫克/公斤，60秒内在几乎所有患者中可提供满意的插管条件。

维持剂量：

本品推荐的维持剂量为0.15毫克/公斤，在长时间吸入麻醉患者可适当减少至0.075-0.1毫克/公斤。最好在肌肉颤搐恢复至对照值的25%或对4个成串刺激具有2-3个反应时给予维持剂量。

连续输注：

若连续输注本品，建议先静注负荷剂量0.6毫克/公斤，当神经肌肉阻滞开始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的10%左右或维持于对4个成串刺激保持1-2个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平神经肌肉阻滞时的滴注速率范围为5-10微克/公斤/分钟，吸入麻醉下5-6微克/公斤/分钟。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用神经肌肉阻滞连续监测。

老年患者、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰患者的剂量：

老年患者、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰竭患者在常规麻醉期间气管插管的标准剂量为0.6毫克/公斤。

无论采取何种麻醉方法，推荐用于这些患者的维持剂量均为0.075-0.1毫克/公斤，滴注速率为5-6微克/公斤/分钟。（参见连续输注，也可参见【注意事项】）

超重和肥胖病人的剂量：

当体重超重和肥胖患者（指患者体重超过标准体重30%或更重者）应用本品时，其剂量应考虑肌肉组织的成分并适当减少剂量。

儿童剂量：

对于婴儿（28天-23个月）、儿童（2-11岁）和青少年（12-18岁），推荐在常规诱导麻醉期间的插管剂量和维持剂量与成人相似。

除儿童以外，婴儿和青少年患者连续输注的速率与成人相同。儿童可能需要更高的输注速率。推荐儿童使用与成人相同的起始输注速率，但是在手术期间应该调整输注速率，使肌肉颤搐幅度维持在对照10%左右或维持于对4个成串刺激（TOF）保持1-2个反应。

尚无充分的资料足以推荐将该药用于新生儿（0-1月）。 

最常发生的不良反应(ADRs)包括注射部位疼痛/反应，生命体征的改变和神经肌肉阻滞作用的延长。上市后监测期间最常报告的严重不良反应是速发过敏反应和类速发过敏反应以及相关的症状。参见下表。

表：本品的不良反应

速发过敏反应（速发/类速发过敏反应）

尽管非常罕见，但已有使用包括本品在内的神经肌肉阻滞药物后发生严重速发过敏反应的病例报道。速发过敏/类速发过敏反应包括：如支气管痉挛、心血管变化（如低血压和心动过速、循环衰竭-休克）、和皮肤改变（如血管性水肿、荨麻疹）。这些反应在某些病例中甚至是致死性的。鉴于这些反应可能的严重性，临床医生应当始终采取必要的预防措施。（参见【注意事项】）

众所周知，神经肌肉阻滞药物能诱发局部和全身的组胺释放。因此当使用该类药物时，应时时注意到可能在注射部位发生瘙痒和红斑和/或发生全身类组胺（类速发过敏）反应（参见上面速发过敏反应）。临床研究发现快速静注本品0.3-0.9毫克/公斤后，平均血浆组胺水平可见轻微增高。

神经肌肉阻滞作用延长

非去极化神经肌肉阻滞类药物最常见的不良反应是药物的药理作用延长，超过了临床所需的作用时间。这种情况会有不同的临床表现，从骨骼肌无力到因长时间骨骼肌的深度松弛而导致的呼吸功能不全或呼吸暂停。

肌病

已有在ICU中联合使用各种神经肌肉阻滞药物与皮质类固醇后发生肌病的报告（参见【注意事项】）。

局部注射部位反应

已有报告在快速顺序诱导麻醉期间出现注射部位疼痛，尤其是在患者还没有完全失去知觉，特别是使用异丙酚进行诱导时。临床研究中，用异丙酚作为快速顺序诱导麻醉时，16%的患者观察到注射部位疼痛，用芬太尼与硫喷妥钠进行快速顺序诱导麻醉时，不足0.5%患者观察到注射部位疼痛。

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此在某一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中的发生率直接比较，且可能无法反映在临床中观察到的发生率。在美国（1137例）和欧洲（1394例）的临床研究中共涉及2531名患者。不良反应发生率是以美国临床研究中心受试者为基础进行计算的。在接受本品的患者中报道了下列不良反应（在临床试验中由研究者判断所有事件是否有可能的因果关系）：

大于1%患者的不良反应：无

小于1%患者的不良反应（可能相关或关系不明）：

心血管：心律失常、心电图异常、心动过速

消化系统：恶心、呕吐

呼吸系统：哮喘（支气管痉挛、气喘或干罗音）、打嗝

皮肤及附属物：皮疹、注射部位水肿、皮肤瘙痒

在欧洲研究中，最常见的不良反应是短暂性低血压（2%）和高血压（2%）；这些不良反应的发生频率高于美国研究的发生率（0.1%和0.1%）。心率和血压变化的定义不同于美国研究，在美国研究中，心血管参数的变化并不被视为不良事件，除非由研究者判定为意外发生的、具有临床意义或认为与组胺相关的事件。

在一项临床上有严重心血管疾病接受冠状动脉搭桥术的患者所进行的临床研究中，一些患者出现高血压和心动过速，但这些事件在接受β或钙通道阻滞剂的患者中较为少见。在一些患者中，本品引起肺血管阻力短暂性增加（30%或以上）。在另一项对接受腹主动脉手术的患者所进行的临床研究中，约24%接受0.6或0.9毫克/公斤本品的患者出现肺血管阻力短暂性增加（30%或以上）。

在全球（704例）儿童患者的研究中，心动过速发生率为5.3%(37例），经研究者判断，有10例（1.4%）具有相关性。

需要适当的……登录查看完整内容

妊娠

尚无本品对妊娠影响的临床数据。动物研究显示本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分晚或产后发育没有直接或间接的危害作用。 妊娠妇女应谨用本品。

由于镁盐可增强神经肌肉阻滞，因此，对接受镁盐治疗妊毒症的产妇进行残余神经肌肉阻滞的拮抗时可能是作用不满意或受到抑制。所以这些患者的本品用量应减少，并依据颤搐反应进行剂量调整。

哺乳

尚不知本品是否在人乳汁中分泌。动物研究显示本品在动物乳汁中的浓度不明显。只有经主治医师认为利大于弊时，才可在哺乳妇女中应用本品。                   

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