活性成份：立贝韦塔单抗（中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产的 IgG1 型单克隆抗体）。 

辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯 80（Ⅱ）、注射用水。

用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 

本品是基于一项在慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者中开展的 II 期临床试验的附条件批准。

西林瓶装注射剂型：300 mg（6ml）/ 瓶。

本品需在有诊断和治疗慢性 HDV 感染经验的医生指导下使用。 

剂量 

立贝韦塔单抗注射液应静脉输注给药，推荐剂量为 10 mg/kg（体重），每 2 周给药一次。根据患者的个体情况并经有经验的医生评估后可增加至每次 20 mg/kg（体重）。 

如果漏用或延迟用药，患者应尽快接受立贝韦塔单抗给药，并评估错过用药时间，进行后续给药治疗： 

表 1 立贝韦塔单抗注射液治疗建议

治疗持续时间 

最佳治疗持续时间尚未明确。 

给药方法 

本品仅供静脉输注使用，静脉输注时长应至少 30 分钟，建议 60 分钟内完成输注。输注时所采用的输液管须配有无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径如 0.5 μm、5 μm）。 

本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。 

给药前药品的稀释指导如下： 

• 请勿摇晃药瓶。 

• 从冰箱中取出本品，使其恢复至室温。 

• 配药前应目测本品是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品应为无色至微黄色，澄清至轻微乳光液体；如果观察到可见颗粒物或颜色异常，应弃用。 

• 本品使用生理盐水（0.9% (w/v) 氯化钠）配制。应根据临床推荐剂量抽取本品，推荐使用 100 mL 生理盐水输液袋。应尽快完成配制，配制后本品稀释液终浓度范围为 3.0~24.0 mg/mL。轻柔翻转混匀，避免产生泡沫。 

• 本品不含防腐剂和抗生素。建议本品在稀释后立即使用 , 并在 4 小时内完成输注。 

稀释后的药物如需暂存，应在 2~8℃下保存，不得冷冻。经冷藏的稀释药物须恢复至室温后使用。药物从稀释至输注完成总时间不超过 24 小时，稀释药物从 2~8℃ 取出至输注完成总时间不超过 4 小时。 

• 不可与其它药品混合或稀释。 

• 本品仅供一次性使用。药瓶中剩余药物不可再次使用。 

特殊人群用药方法 

肝功能不全 

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性 HDV 感染引起的轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整；中度肝功能不全患者的临床试验数据有限，现有数据未显示需要进行剂量调整，建议在医生指导下用药。尚未在失代偿肝病患者人群中进行研究。 

肾功能不全 

轻度肾功能不全患者无需进行剂量调整。尚未在中重度肾功能不全患者人群中进行研究。

本说明书安全性数据基于一项在慢性 HDV 感染成年患者的临床试验（HH003-204）中观察到的数据。

HH003-204 研究随机入组了 100 例慢性 HDV 感染成年患者，其中立贝韦塔单抗（20mg/kg 或 10 mg/kg）治疗组共计 80 例，对照组 20 例；所有患者均接受富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）作为慢性 HBV 感染的背景治疗。20 mg/kg 组立贝韦塔单抗中位暴露持续时间为 48.0 周，10 mg/kg 组立贝韦塔单抗中位暴露持续时间为 45.5 周。

表 2 按照系统器官分类和发生频率列出了在 HH003-204 研究中接受立贝韦塔单抗治疗的慢性 HDV 感染者中观察到常见的（发生率≥ 1%）且发生频率高于对照组的不良反应。

本研究中报告的绝大多数不良反应严重程度为 1 级或 2 级；仅立贝韦塔单抗治疗组报告了 1 例 3 级的不良反应，为中性粒细胞计数降低。无 4 级及以上不良反应发生。

表 2   HH003-204 研究中立贝韦塔单抗组发生率≥ 1% 且发生频率高于对照组的不良反应

* 研究者评估为与立贝韦塔单抗或富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）任一药物相关的治疗期间不良事件。 

不良反应首选术语依据 ICH 国际医学用语词典（MedDRA）v27.1（中文版）进行编码。 

免疫原性 

在可评估免疫原性的慢性 HDV 感染者和慢性 HBV 感染者中，立贝韦塔单抗治疗相关抗药抗体（ADA）阳性个体率为 4.7%（包括一过性 ADA 阳性个体占比 1.2%；持续性 ADA 阳性个体占比 3.5%），中和抗体阳性个体率为 1.2%；ADA 阳性样本的滴度普遍较低。未发现 ADA 反应对立贝韦塔单抗在慢性 HBV 感染者或慢性 HDV 感染者中的药代动力学、疗效及安全性有明显临床意义的影响。

对活性成份或任何辅料存在过敏反应的患者禁用。

妊娠

尚无妊娠妇女使用本品治疗及相关非临床数据。本品是一种 IgG1 型单克隆抗体。已知IgG1 型单克隆抗体可过胎盘屏障经母体传输给发育中的胎儿。妊娠期间应避免使用本品治疗。

哺乳

尚不清楚本品是否能分泌到人体及动物的母乳中，尚无数据说明本品对母乳及母乳喂养的婴幼儿的影响。由于人 IgG 可被分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 3 个月内停止哺乳。

避孕

育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 3 个月内应采取有效避孕措施。

生育力

尚未开展研究评估本品对生育力的影响。本品对男性和女性生育力的影响尚不明确。

本品在儿童、青少年患者（<18 岁）中尚未开展临床试验，安全性和有效性尚不明确。

HH003-204 研究中仅纳入 1 例≥ 65 岁的老年患者（67 岁），未在老年人群中开展药代研究。本品在≥ 65 岁老年患者中的药代动力学、安全性和有效性尚不明确。

24 个月。