本品主要成份为碘海醇, 其化学名称为: 5-[N-(2,3-二羟丙基)乙酰胺基]-N,N’-双(2,3-二羟丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。 

化学结构式:

分子式: C₁₉H₂₆I₃N₃O₉ 

分子量: 821.14 

辅料: 氨丁三醇, EDTA钙钠, 盐酸调节pH, 注射用水。

X线对比剂。可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查; 颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影; 关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影(ERCP)、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影(PTC)、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

(1) 10ml:3g(I) (2) 20ml:6g(I) (3) 50ml:15g(I) (4) 75ml:22.5g(I) (5) 100ml:30g(I) (6) 20ml:7g (I) (7) 50ml:17.5g(I) (8) 75ml:26.25g(I) (9) 100ml:35g(I) (10) 200ml:70g(I)

给药剂量取决于检查的种类、病人的年龄、体重、心输出量和全身情况及使用的技术。一般而言, 该药的常用碘浓度和容量与目前使用的其它含碘对比剂相似。和其它对比剂一样, 在用药前后都必须保证体内有充足的水份。以下的剂量可作为临床指导。 

1. 静脉注射指南

2. 动脉注射指南

3. 脊髓造影指南

4. 体腔内使用指南

常见不良反应（适用于所有含碘对比剂） 

以下所列的是与造影有关的不良反应，包括了非离子型单体对比剂。对应各种不同检查而产生的不良反应，详见对应章节。 

无论给药剂量或方式如何，可能会发生超敏反应，因此轻度症状可能意味着是严重类过敏反应/休克的第一体征。必须立刻中止对比剂给药，而且，如有必要的话，立刻通过血管通路启动特效疗法。 

血清肌酐一过性升高常见于使用碘对比剂后，也可能会发生对比剂诱导的肾病。 

碘中毒或“碘化物中毒性腮腺炎”是一种非常罕见的使用碘对比剂后的并发症，会导致检查后出现最长约10天的唾涎腺肿胀和触痛。 

所列的频率依据的是内部临床文件和已发表的大规模研究，患者总数超过200，000名。 

不良效应的频率定义如下： 

非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100 至 <1/10）；不常见（≥1/1,000 至 <1/100）；罕见（≥1/10,000 至 <1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）；不详（根据可得数据无法估算）。 

免疫系统疾病： 

罕见：超敏反应（可能危及生命或导致死亡）（包括呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、皮肤反应、血管炎、血管神经性水肿、喉水肿、喉痉挛、支气管痉挛或非心源性肺水肿）。这些反应可在注射后即刻出现，并可能提示开始出现休克状态。与皮肤反应相关的超敏反应可在注射后长达数天后出现。 

非常罕见：速发严重过敏反应/类过敏反应（可能危及生命或导致死亡） 

不详：过敏性/类过敏性休克（可能危及生命或导致死亡） 

神经系统疾病 

不常见：头痛 

非常罕见：味觉异常（一过性金属味觉），血管迷走神经性晕厥。 

心脏器官疾病 

罕见：心动过缓。 

血管疾病 

非常罕见：高血压，低血压。 

胃肠系统疾病 

不常见：恶心； 

罕见：呕吐，腹痛 

非常罕见：腹泻 

不详：唾液腺增大。 

全身性疾病及给药部位各种反应 

常见：热感； 

罕见：发热； 

非常罕见：寒战性发抖（寒战）。 

各类损伤、中毒及操作并发症 

不详：碘中毒。 

血管内注射（动脉和静脉内注射） 

请首先阅读“常见不良反应”章节。以下内容只描述了在血管内注射非离子型单体对比剂后易发生的不良反应。 

在动脉内注射对比剂所引起的不良反应性质与注射的部位和剂量有关。选择性动脉造影或其它相应的技术操作可使目标器官处于高浓度对比剂状态，可能会引起相应器官的并发症。 

免疫系统疾病

不详：重度脓疱性或表皮脱落性或大疱性皮肤反应。 

内分泌系统疾病 

不详：甲状腺毒症、一过性甲状腺功能减退。 

精神病类 

不详：意识模糊。 

神经系统疾病 

罕见：头晕； 

非常罕见：惊厥发作、意识障碍、脑病、木僵、感觉异常（包括感觉减退）、异常感觉、震颤； 

不详：一过性运动功能障碍（包括言语障碍、失语、构音不良）、一过性对比剂诱导脑病（包括暂时性记忆丧失、定向力障碍、昏迷、轻偏瘫和逆行性遗忘）。 

眼器官疾病 

罕见：视觉损害（包括复视、视物模糊） 

不详：一过性皮质盲。

耳及迷路类疾病 

不详：一过性听觉丧失。 

心脏器官疾病 

罕见：心律失常（包括心动过缓、心动过速）； 

非常罕见：心肌梗死、胸痛； 

不详：重度心脏并发症（包括心脏停搏、心脏呼吸骤停）、冠状动脉痉挛。 

血管疾病 

非常罕见：潮红 

不详：休克、动脉痉挛、缺血、血栓性静脉炎和血栓形成。 

呼吸系统、胸及纵隔疾病 

罕见：咳嗽； 

非常罕见：呼吸困难、非心源性肺水肿； 

不详：重度呼吸症状和体征、支气管痉挛症、喉痉挛、哮喘发作。 

胃肠系统疾病 

罕见：腹泻； 

不详：胰腺炎加重。 

皮肤和皮下组织类疾病 

不详：大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药疹伴嗜酸粒细胞增多及全身症状型药疹、银屑病发作。 

肌肉骨骼及结缔组织疾病 

不详：关节痛、背痛。 

肾脏和泌尿系统疾病 

不常见：急性肾损伤 

不详：血肌酐增加 

全身性疾病及给药部位各种反应 

常见：热感； 

不常见：疼痛和不适； 

罕见：虚弱状况（包括难受、疲劳）； 

不详：包括外渗在内的给药部位反应。 

椎管内使用 

请首先阅读“常见不良反应”章节。以下内容只描述了在椎管内注射非离子型单体对比剂后易发生的不良反应。 

鞘内注射后的不良反应可能在检查后几小时甚至几天后延迟出现。其发生率与单独腰穿相似。 

头痛、恶心、呕吐和头晕很常见，主要与穿刺点脑脊液渗漏引起蛛网膜下腔压力下降有关。有些病人会有严重的头痛并持续几天。不要抽出太多的脑脊液以避免压力过度下降。 

精神病类 

不详：意识模糊。 

神经系统疾病

非常常见：头痛（可能是重度的、长时间的）； 

不常见：无菌性脑膜炎（包括化学药品髓膜炎）； 

罕见：惊厥发作、头晕； 

不详：心电图异常、脑膜刺激征、一过性对比剂诱导脑病（包括一过性失忆、木僵、轻偏瘫和逆行性遗忘）、运动功能障碍（包括言语障碍、失语、构音不良）、异常感觉、触觉减退和感觉障碍。 

眼器官疾病 

不详：一过性皮质盲、畏光。 

耳及迷路类疾病 

不详：一过性听觉丧失。 

胃肠系统疾病 

常见：恶心，呕吐。 

肌肉骨骼及结缔组织疾病 

罕见：颈痛、背痛； 

不详：肌肉痉挛。 

全身性疾病及给药部位各种反应 

罕见：肢体疼痛； 

不详：给药部位反应。 

体腔内使用 

请首先阅读“常见不良反应”章节。以下内容只描述了在体腔内注射非离子型单体对比剂后易发生的不良反应。 

内镜逆行胰胆管造影（ERCP） 

胃肠系统疾病 

常见：胰腺炎、血淀粉酶升高。 

口服： 

胃肠系统疾病 

非常常见：腹泻； 

常见：恶心，呕吐； 

不常见：腹痛。 

子宫输卵管造影术（HSG） 

胃肠系统疾病 

非常常见：下腹部痛。 

关节摄影术 

肌肉骨骼及结缔组织疾病 

不详：关节炎。 

全身性疾病及给药部位各种反应 

非常常见：疼痛。 

疝囊造影术 

全身性疾病及给药部位各种反应

不详：操作后疼痛。 

其他不良反应报告 

曾有报告称，血栓栓塞性并发症与对比剂增强的冠状、脑、肾和外周动脉血管造影相关。对比剂可能会导致这些并发症（见【注意事项】）。 

曾有过在冠状动脉血管造影期间或之后出现包括急性心肌梗死在内的心脏并发症的报告。老年患者或伴有重度冠脉疾病、不稳定型心绞痛和左心室功能障碍的患者风险更高（见【注意事项】））。 

在非常罕见的情况下，对比剂可能会穿过血脑屏障，造成对比剂在大脑皮质中被吸收，这可能会造成神经系统反应。这些反应包括惊厥、一过性运动或感觉障碍、一过性意识模糊、一过性失忆和脑病（见【注意事项】）。 

类过敏反应和类过敏性休克可能会导致明显的低血压和相关症状和体征，例如缺氧性脑病、肾衰竭和肝衰竭等（见【注意事项】）。 

在少数病例中，对比剂外渗曾造成局部疼痛和水肿，这通常会消退且无后遗症。曾发生过炎症、组织坏死和骨筋膜间室综合征（见【注意事项】）。 

上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：

免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。 

胃肠系统：腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退 

皮肤：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀 

全身反应：高热、乏力、畏寒、胸痛 

神经系统：感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语 

呼吸系统：呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停 

心脏：心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停 

眼部症状：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血 

泌尿系统：急性肾损伤 

儿科患者： 

在早产婴儿、新生儿以及其它儿童中，曾有过给予使用碘对比剂后出现一过性甲状腺功能减退的报告。早产婴儿对碘的作用特别敏感。在一名早产母乳喂养的婴儿中曾有过一过性甲状腺功能减退的报告。授乳母亲重复暴露于欧乃派克（碘海醇注射液）（见【注意事项】）。应确保在对比剂给药前后充分水化，尤其是婴儿和小儿。应当暂停肾毒性药物。婴儿中的年龄依赖性肾小球过滤率下降也可导致对比剂延迟排泄。

有严重的甲状腺毒症表现的患者禁用 ; 对本品有严重过敏史者禁用。

人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并不直接或间接表明在人类生殖、胚胎或胎儿发育中的损害作用。因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射, 所以在考虑对妊娠妇女使用造影检查时必须慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女除非临床医生认为利远大于弊时。 

对比剂在人类的乳汁中排出极少, 通过胃肠道吸收的量也极少。因此对母乳喂养婴儿损害的可能性很小。

见【用法用量】项下的内容。

老年人在使用对比剂前后必须保证体内有足够的水分。

36个月