本品主要成分为：替尼泊苷。

其化学名称为：4-0去甲基-1-0（4，6-0，2-噻吩甲叉-β-D-吡喃葡萄糖苷）表鬼臼毒。

化学结构式：

分子式为：C₃₂H₃₂O₁₃S

分子量为：656.66

本品为50mg(5ml)安瓿包装，每1ml含10mg替尼泊苷，60mgN,N二甲基乙酰胺，30mg苯甲醇，500mg聚氧乙烯蓖麻油，调pH至5左右的适量马来酸和42.7%（v/v）的无水乙醇。

本品为淡黄……登录查看完整内容

单药治疗：恶性淋巴瘤和膀胱癌。

初始治疗：a)30mg/m²/天，连续5天，然后停药l0天。每15天为一疗程。通常需要2～3个疗程。b)40～50mg/m²，每周2次，至少治疗6～9周。骨髓储量良好的患者，在医疗监测下可每周用药3次。

维持治疗剂量：推荐的维持治疗剂量为100mg/m²，每l0～14天一次。这种维持治疗应坚持数月。

中枢神经系统肿瘤：每周1次100～130mg/m²输注给药。用药6～8次后停药2周，为一疗程。一疗程(6～8周)后可评估疗效；如有效，则继续治疗直至肿瘤缩小。

联合治疗：霍奇金氏病：用甲基苄肼和泼尼松的患者，在治疗的第1、4、8、11和14天可用药40mg/m²，随后停药14天。

本品可与其他已批准的抗肿瘤化疗药物联合使用。当本品与其他具有骨髓抑制作用的药物联合使用时，应适当降低本品剂量。应定期监测外周血细胞计数，必要时，应定期进行骨髓检查。

唐氏(Down"S)综合征患者对化疗反应尤为敏感，治疗这些患者时应考虑调整剂量。

配制指导：

本品必须由具有肿瘤化疗药物经验的医生使用。配制本品溶液时须谨慎。如本品接触到皮肤，须立即用肥皂水彻底冲洗。如本品接触到粘膜，须立即用水彻底冲洗。当配制抗癌药物时须谨慎。应始终采取措施以防暴露于药品，包括：在操作时使用恰当的器具(如戴手套)，并在操作后使用肥皂和清水洗手。

已经有报道用ABS（由亚烯丙基腈，丁二烯和苯乙烯组成的聚合物）制成的硬塑料器具接触到N，N-二甲基乙酰胺（本品的一种辅料）使其发生分解。在本品以及本品的稀释液中未见此报道。

为防止本品从聚氯乙烯（PVC）容器中抽取抽提出塑化剂DEHP（邻苯二甲酸二乙基乙酯），应在不含DEHP的大容量输液容器，如玻璃或聚烯烃容器中配制本品的稀释溶液。给患者输注本品溶液时，也应使用不含DEHP的给药装置。

使用前即刻，将每5ml安瓿含替尼泊苷50mg，稀释于50，125，250或500ml的5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，替尼泊苷的终浓度分别为1，0.4，0.2，和0.1mg/ml。静脉输注已稀释的溶液，输注时间不少于30分钟。为减少低血压反应的可能性，本品不应静脉推注或静脉快速输注。输入本品的过程中必须密切注意保证输注导管的尖端保留在静脉腔内，避免输注液外溢和可能发生的组织刺激性。

如按上述方法稀释，则含替尼泊苷0.1mg、0.2mg、或0.4mg/ml的稀释溶液，盛于所推荐的大容量玻璃或聚烯烃输液容器内，置于普通日光灯下24小时可保持稳定。无需冷藏。替尼泊苷终浓度为1mg/ml的稀释溶液在室温或普通日光灯下稳定性稍差，需在配制完4小时内使用以减少发生沉淀的可能性。

注意：如不按照如上推荐的溶剂、浓度和方法进行配制，则均可能产生沉淀。一旦发生沉淀，则不能用于患者。同样，通过各种输液装置长时间输注替尼泊苷（24小时）时也可产生沉淀。在输注过程中，应密切注意检查药液及输液装置。肝素溶液可引起替尼泊苷沉淀，因此在药前后，必须用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液彻底冲洗输输液用具/针管。因剧烈搅拌会引起沉淀，配置时应尽可能轻轻搅拌。本品稀释溶液中不应混入其他药物。

血液学毒性

骨髓抑制常使剂量限制性，白细胞减少和血小板减少可发生在治疗后7-14天，重度骨髓抑制可能导致败血症（有时为致命性）。通常2-3周骨髓抑制可完全恢复。白细胞减少较血小板减少常见且严重。贫血也可发生，有发生免疫溶血性贫血的报道。

在本品联合其它抗肿瘤药物进行治疗的患者中，有发生急性非淋巴细胞性白血病的报道。

胃肠道毒性

最常见的胃肠道毒性反应为恶心、呕吐。通常可用止吐药物控制症状。也可能发生口腔炎/粘膜炎、厌食、腹泻、腹痛和肝功能异常。

脱发

脱发发生率较高，尤其见于接受多疗程的患者。

低血压

快速静脉输注本品后可发生一过性低血压。已有可能由于心律失常和低血压而导致猝死的报道。

过敏反应

已有报道使用本品期间或用药后立刻发生过敏样的反应，主要表现为寒战、发热、心动过速、支气管痉挛、呼吸困难、低血压以及皮疹。可能由溶剂中的聚氧乙烯蓖麻油或组份或替尼泊苷本身引起。这些反应可能发生在第一次用药时，在脑肿瘤或神经细胞瘤的患者中更为常见。重复给药及药物在体内的蓄积与发生反应的风险有关。暂停输注本品并适时使用升压药物、皮质激素、抗组胺药或扩容药物，这些反应可立即减轻。潮红、出汗、高血压和水肿等症状也已有报道。

皮肤反应

已有发生伴有或不伴有瘙痒的荨麻疹的报道。

神经病变

已有包括因硫酸长春新碱和本品相互作用而导致患者出现严重神经病变的报道。高于推荐剂量的患者可发生中枢神经系统的抑制。

其他不良反应

下列事件也有报道：感染、肾功能不全、高血压、头痛、精神错乱和衰弱。头痛和精神错乱与超敏反应有关。

对驾驶和机械操作能力的影响

治疗期间的副作用，特别是骨髓抑制，通常会妨碍患者进行正常的社会交往和工作。

对替尼泊苷或本品中的任何成份过敏者禁用。

严重白细胞减少或血小板减少患者禁用。

本品必须由……登录查看完整内容

妊娠妇女使用本品可造成胎儿损害，本品可在大鼠中产生胚胎毒性和致畸性。未对妊娠妇女进行本品的临床研究。如妊娠过程中须使用本品或使用本品过程中怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险，应建议育龄期妇女在使用本品过程中避免怀孕。

尚不清楚替尼泊苷是否分泌至乳汁，因许多药物均可分泌至人乳汁中，同时哺乳期婴儿对本品有潜在的性严重不良反应，故应根据本品对母亲疾病的重要程度慎重考虑，决定是否中断哺乳或中断本品治疗。

本品含有苯甲醇，禁用于2岁以下儿童。苯甲醇与新生儿毒性反应有关，已有使用含苯甲醇冲洗液洗低体重早产儿发生以喘息性呼吸、核黄疸症、代谢性酸中毒、神经退行性变、血液异常和死亡为特征表现的综合症的报道。

急性中枢神经系统抑制、代谢性酸中毒和低血压可出现在接受高于推荐剂量的患者和先前曾用过止吐药的患者。

已观察到使……登录查看完整内容

替尼泊苷的……登录查看完整内容

室温（25……登录查看完整内容

10支/盒……登录查看完整内容

进口药品注……登录查看完整内容