活性成份：

奥法妥木单抗是一种重组人单克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，可与B细胞上表达的人CD20结合。奥法妥木单抗由鼠NS0细胞系生产。

辅料：

L-精氨酸、依地酸二钠、聚山梨酯80、醋酸钠三水合物、氯化钠、注射用水和25%盐酸。

本品为澄清……登录查看完整内容

在首次使用奥法妥木单抗之前进行评估

乙肝病毒筛查

在开始奥法妥木单抗治疗前，进行乙肝病毒（HBV）筛查。奥法妥木单抗禁用于乙肝表面抗原[HBsAg]和抗HBV阳性检测结果证实的活动性HBV患者。对于HBsAg阴性且乙肝核心抗体阳性[HBcAb+]，或[HBsAg+]的HBV携带者，在开始奥法妥木单抗治疗前和治疗期间请咨询肝病专家（参见【注意事项】）。

血清免疫球蛋白

开始奥法妥木单抗治疗前，进行定量血清免疫球蛋白检测（参见【注意事项】）。对于血清免疫球蛋白水平较低的患者，在开始奥法妥木单抗治疗前请咨询免疫学专家。

疫苗接种

由于不建议在治疗期间和停药后直至B细胞水平恢复正常之前接种减毒活疫苗或活疫苗，因此根据免疫接种指南，在开始奥法妥木单抗治疗前至少4周接种活疫苗或减毒活疫苗，以及在可能的情况下，在开始奥法妥木单抗治疗前至少2周接种灭活疫苗（参见【注意事项】）。

推荐剂量

奥法妥木单抗的推荐剂量为：

·在第0、1和2周，皮下注射初始剂量20mg， 

·从第4周开始，每月一次皮下注射20mg。

漏给药

如果漏注射了奥法妥木单抗，应尽快给药，而不必等到下一个预定的给药时间。随后应按建议的间隔时间给药。

用药说明

仅可通过皮下注射给药。

奥法妥木单抗适用于患者自行皮下注射给药。

在腹部、大腿或上臂外侧通过皮下注射奥法妥木单抗。请勿注射到痣、瘢痕、伸展纹或存在皮肤压痛、瘀伤、发红、有鳞屑或有硬块的区域。

第一次注射奥法妥木单抗应在接受过相应培训的医疗保健专业人士的指导下进行（参见【注意事项】）。

奥法妥木单抗预充式自动注射笔仅供一次性使用，使用后应丢弃。有关完整的用药说明，参见使用说明。

奥法妥木单抗的制备

有关奥法妥木单抗制备的更详细的说明，参见奥法妥木单抗的使用说明书。

给药前，从冰箱中取出奥法妥木单抗预充式自动注射笔并放置15至30分钟，使之达到室温。在预充式注射液达到室温之前，请勿取下针盖。

在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见异物或发生混浊，则请勿使用。

特殊人群

肾功能不全患者

尚未在肾功能不全患者中进行过奥法妥木单抗研究。

临床试验纳入了轻度肾功能不全患者。尚无在中度和重度肾功能不全患者中用药的经验。但是，由于奥法妥木单抗不经尿液排泄，预期肾损害患者不需要调整剂量（参见【临床药理】）。

肝功能不全患者

尚未在肝功能不全患者中进行过奥法妥木单抗研究。

由于单克隆抗体（如奥法妥木单抗）的肝脏代谢可忽略不计，因此肝功能不全预期不会影响其药代动力学。因此，预计肝功能不全患者无需调整剂量（参见【临床药理】）。

由于临床试验是在变化很大的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。

在临床研究中，约有1500例RMS患者接受了奥法妥木单抗治疗。在研究1和研究2中，1882例RMS患者被随机分组，其中946例接受奥法妥木单抗治疗，中位持续时间为85周；33%接受奥法妥木单抗治疗的患者治疗时间长达120周（参见【临床试验】）。奥法妥木单抗治疗患者发生超过10%的且频率高于特立氟胺治疗患者的最常见不良反应为上呼吸道感染、注射相关反应（全身性）、头痛和注射部位反应（局部）。在接受奥法妥木单抗治疗的患者中，最常见的停药原因是低免疫球蛋白M（3.3%），在试验方案中定义为IgM低于正常值下限（LLN）10%。

表1总结了研究1和研究2中发生的药物不良反应。

表1使用奥法妥木单抗后RMS患者中发生率至少为5%且高于特立氟胺的不良反应（汇总研究1和研究2）

注射相关反应和注射部位反应

注射相关反应（全身性）的发生率在首次注射时最高（14.4%），后续注射时降低（第二次注射时为4.4%，第三次注射时低于 3%）。注射相关反应的严重程度主要为轻度至中度（99.8%）。2例（0.2%）接受奥法妥木单抗治疗的患者报告了严重注射相关反应。没有致命的注射相关反应。最常报告的症状（2%或以上）包括发热、头痛、肌痛、寒战和疲乏。

除全身注射相关反应外，给药部位局部反应十分常见。局部注射部位反应的严重程度均为轻度至中度。最常报告的症状（2%或以上）包括红斑、疼痛、瘙痒和肿胀（参见【注意事项】）。

实验室检查异常

免疫球蛋白

在研究1和研究2中，在奥法妥木单抗治疗患者中观察到IgM平均水平降低，但与感染风险增加无关（参见【注意事项】）。在研究1和研究2的14.3%患者中，奥法妥木单抗治疗导致血清IgM降低，达到低于0.34g/dL的值。奥法妥木单抗治疗48周后平均IgG水平下降4.3%，96周后升高2.2%。

免疫原性

与所有治疗性蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于方法的灵敏度和特异性。此外，试验中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受多种因素影响，包括试验方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体发生率与其他研究中的抗体发生率或与其他奥法妥木单抗产品进行比较可能会产生误导。

914例奥法妥木单抗治疗患者中，2例（0.2%）检测到治疗诱导的抗药抗体（ADA）；未发现患者存在导致治疗增强或中和的ADA。阳性ADA滴度对任何患者的PK、安全性特征或B细胞动力学均无影响；然而，这些数据不足以评估ADA 对奥法妥木单抗安全性和有效性的影响。

奥法妥木单抗禁用于以下患者：

·活动性HBV感染（参见【注意事项】）。

感染
在其他抗C……登录查看完整内容

妊娠期妇女

尚无关于妊娠期女性使用奥法妥木单抗相关发育风险的充分数据。根据动物研究的结果，奥法妥木单抗可能会穿过胎盘屏障并导致胎儿B细胞耗竭。

据报道，妊娠期间暴露于其他抗CD20抗体的母亲所生的婴儿中，观察到短暂性外周血B细胞耗竭和淋巴细胞减少。尚未在临床试验中研究母体暴露于奥法妥木单抗后婴儿的B细胞水平。尚不清楚宫内暴露于奥法妥木单抗的婴儿中B细胞耗竭的潜在持续时间，以及B细胞耗竭对疫苗安全性和有效性的影响。在B细胞恢复之前应避免对宫内暴露于奥法妥木单抗的新生儿和婴儿接种活疫苗（参见【注意事项】和【临床药理】）。

妊娠猴接受奥法妥木单抗给药后，在血浆水平显著高于人类的情况下，在后代中观察到死亡率增加、B细胞群耗竭和免疫功能受损，但无母体毒性。

在美国普通人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。尚不清楚适应症人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险。

哺乳期妇女

尚无关于人乳汁中存在奥法妥木单抗、对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成影响的数据。人IgG可经人乳汁分泌，尚不清楚吸收奥法妥木单抗导致婴儿B细胞耗竭的可能性。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对奥法妥木单抗的临床需求以及奥法妥木单抗对母乳喂养的新生儿/婴儿的任何潜在不利影响。

有生育能力的女性和男性

有生育能力的女性在接受奥法妥木单抗期间和最后一次使用奥法妥木单抗治疗后的6个月内应采取有效的避孕方法（参见【注意事项】和【临床药理】）。

RMS临床……登录查看完整内容

吸收
20mg每……登录查看完整内容

在2°C-……登录查看完整内容

奥法妥木单……登录查看完整内容

进口药品注……登录查看完整内容