本品主要成份为海姆泊芬。

化学名称：海姆泊芬为 7-(1-甲氧基乙基)-12-(1-羟基乙基)-3,8,13,17-四甲基-21 H,23 H-卟吩-2,18-二丙酸和 12-(1-甲氧基乙基)-7-(1-羟基乙基)-3,8,13,17-四甲基-21 H,23 H-卟吩-2,18-二丙酸的混合物。

本品为暗红……登录查看完整内容

本品适用于鲜红斑痣患者的治疗。

100mg

本品治疗分为两个步骤，需要药物和激光配合治疗。第一步为静脉输注本品，第二步用 532nm 波长的激光活化海姆泊芬(照射病灶局部)。

第一步：海姆泊芬的应用

临用前将每支注射用海姆泊芬用 10 ml 生理盐水注射液配制成浓度为 10 mg/ml 的海姆泊芬溶液。按 5 mg/kg 剂量，将海姆泊芬溶液稀释于生理盐水注射液至 50 ml，用合适的注射泵，以每分钟 2.5 ml 的速度，经静脉 20 分钟输注完毕。

使用时应注意：

1.每次治疗时，药液必须新鲜配制。配制好的药液呈暗红色，必须避光保存，并在 4 小时内使用。

2.药物在配制和输注过程中均需避免被强光直射。

3.药物输注时要避免出现局部药液外渗，一旦发生，必须立即停止输注并局部冷敷。外渗局部必须完全避光，直到局部肿胀等渗出反应完全消失。

第二步：光照射

静脉输注开始后 10 分钟，用波长为 532nm 的连续激光照射患处。

本品光活化程度由所接受的光剂量决定。治疗鲜红斑痣时，在病灶局部照射推荐使用的激光剂量为 96～115J/cm²，激光强度为 80～95mW/cm²，此剂量在同一光斑 20 min 照射完毕。如皮损面积较大或较分散，可进行多光斑照射。

激光能量、激光强度的设置等是形成理想光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。

激光系统必须能产生波长在 532±5nm，能量恒定的光。激光通过光纤维在皮损表面形成单一均匀的圆形光斑。

光照时应注意：根据病变大小和部位，治疗区尽量取平面，有毛发遮盖处(眉、须和发际边缘)需剃除干净，以免影响照光。病变周围非治疗区特别是鼻唇沟、鼻翼等薄弱处，应用胶布仔细贴盖，并以双层黑布严加遮盖。激光照射时，必须使照射光斑的直径始终保持恒定，准确掌握照射时间，以免治疗不完全或治疗过量，增加不良反应的风险。

第二次治疗

若首次治疗后皮损未完全消退可给予第二次治疗，同一部位第二次治疗需与第一次治疗之间间隔至少 8 周。目前尚缺乏在同一部位超过两次治疗的临床试验证据。

以下列出的是本品临床试验中观察到的不良事件不良反应。

在光动力治疗的过程中以及治疗后，患者会在治疗局部发生不同程度的光动力治疗反应，常见的为瘙痒、烧灼感、疼痛、红斑、肿胀、结痂，少见的有水疱、紫癜等，治疗反应大多为轻中度，患者能够耐受，无需特殊处理，短期内可自行恢复。

海姆泊芬治疗报告最多的不良反应为色素沉着，发生率约 31.6%。大多可在 3-6 个月内自行恢复。

以下不良反应发生率为 1%-3%，按身体各个系统分类，程度多为轻到中度：

治疗局部：局部感染、色素减退；

全身：光敏反应；

胃肠系统：恶心；

肝胆系统：肝胆功能指标异常。

光敏反应通常出现在用药后皮肤暴露于日光下，主要表现为皮肤灼伤、畏光或头晕畏光等。如给药后数小时内全身非病灶部位受到强光照射，可能产生严重的光敏反应，如全身性荨麻疹、呼吸急促等。

以下为发生率 ＜ 1% 的不良事件不良反应，程度多为轻到中度，尚不能肯定其发生是否由海姆泊芬所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件：

皮肤治疗局部：炎症性红斑、渗液、皮肤粗糙、萎缩性瘢痕；

全身：乏力；

眼部：眼部刺激、干涩、发红、结膜红肿；

心血管系统：心电图异常；

呼吸系统：胸闷、气促；

胃肠系统：胃不适、腹痛、呕吐、牙髓炎；

泌尿系统：尿隐血、尿白细胞增多、尿素氮升高；

神经系统：头痛、头昏、眩晕、嗜睡；

淋巴系统：白细胞升高；

皮肤：皮疹、湿疹、出汗增多；

代谢营养：甘油三酯升高。

本品禁用于皮肤光过敏患者、卟啉症或对卟啉过敏者，以及对注射用海姆泊芬中任何成分过敏的患者。

警告
本品治疗后……登录查看完整内容

目前尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验，故妊娠妇女禁用。

尚不明确本品给药后海姆泊芬或其代谢产物是否会进入母乳。鉴于许多药物是经乳汁排泄的，故哺乳期妇女应充分权衡利弊后慎用。

本品临床试验入选患者年龄均大于 14 周岁，本品对 14 周岁以下的儿童患者用药的有效性和安全性尚不明确。

尚不明确。

本品在临床……登录查看完整内容

16名健康……登录查看完整内容

遮光、密闭……登录查看完整内容

15ml棕……登录查看完整内容

12 个月。