活性成份为：醋酸戈舍瑞林

分子式：C₅₉H₈₄N₁₈O₁₄·C₂H₄O₂

辅料：丙交酯乙交酯共聚物

前列腺癌：

本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。

该适应症主要基于以下临床试验结果：

1. 用于治疗转移性前列腺癌。与手术去势相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。

2. 作为手术去势治疗的替代选择，用于治疗局部晚期前列腺癌。与抗雄激素治疗相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。

3. 在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗的辅助治疗方案。研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期和总生存期得到改善。

4. 在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗之前的新辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。

5. 在具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌患者中，作为根治性前列腺切除术的辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。

建议主治医生根据患者自身状况综合考虑治疗选择。

乳腺癌：

本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

10.8mg/支(以戈舍瑞林计）。

使用剂量

成年男性（包括老年人）：在腹前壁皮下注射本品 10.8 mg 一支，每 12 周一次。对于本品的使用疗程尚无统一标准，临床治疗时应根据患者的具体情况制定相应的治疗方案及疗程。在临床试验中本品用法具体如下：

1. 作为转移性前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比手术去势的两项随机对照研究中本品为长期使用；

2. 作为局部晚期前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比康士得 150 mg 的两项随机对照研究中本品为长期使用；

3. 作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗的辅助治疗，EORTC22863 研究中本品从放疗开始的第一天使用，持续使用 3 年；RTOG85-31 研究中本品从放疗的最后一周开始使用，持续使用或至疾病进展；

4. 作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗前的新辅助治疗，RTOG8610 研究中本品从放疗前的 2 个月开始使用，放疗期间继续使用；

5. 作为具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌根治性手术的辅助治疗，ECOG7887 研究中本品持续使用；另一项研究中本品在根治性手术后 15 天之内使用，并持续使用。

成年女性（包括老年人）：在腹前壁皮下注射本品 10.8 mg 一支，每 12 周一次。医生在开始使用本品 10.8 mg 前，主要应进行激素受体检测。如果肿瘤为激素受体阴性，则不应使用本品 10.8 mg。

儿童：本品不适用于儿童。

肾损伤患者：本品用于肾损伤患者时无需调整用药剂量。

肝脏损伤患者：本品用于中度肝脏损伤患者时无需调整用药剂量。目前尚没有本品在重度肝功能损伤患者中的药代动力学数据。

使用方法

本品应在医生指导下使用，采用无菌操作给药。正确使用方法见包装中指示卡的说明。

用药前请务必阅读说明卡

本品注射至腹前壁时需谨慎，因为其临近腹壁下动脉及其分支动脉。

对于低 BMI 或接受抗凝药物治疗的患者需格外关注（详见【注意事项】）。

请按照说明卡的要求，确保皮下注射给药，切勿穿刺血管、肌肉或腹膜。

如果出现需要手术取出本品的情况，可用超声辅助定位。

在临床试验中，本品通常具有良好的耐受性。与从其他激素治疗中观察到的结果一样，使用本品治疗的不良反应多是由于其预期的药理学作用所导致的。最常见的不良反应包括热潮红、多汗、性功能障碍、勃起功能减退和注射部位反应。

以下列出的药物不良反应（ADRs）的发生频率根据本品临床研究和上市后报告的数据计算得出。按以下惯例对发生频率进行分类：十分常见（ ≥ 1/10），常见（ ≥ 1/100 且<1/10），偶见（ ≥ 1/1000 且<1/100），罕见（ ≥ 1/10000 且<1/1000），十分罕见（<1/10000）和频率未知（不能从已有数据进行评估）。

表 1. 按照 MedDRA 系统器官分类（SOC）的本品的药物不良反应

a.男性患者接受 GnRH 激动剂可观察到糖耐量降低。对于本身患有糖尿病的患者，这可能表现为糖尿病或高血糖不能良好控制。

b.这些反应为药理学作用，很少需要中断治疗。

c.在接受本品治疗的病人中，偶尔观察到血压异常，表现为低血压或高血压。这些反应通常为一过性，在持续治疗期间或治疗结束后即可恢复，极少需要医学干预，包括停药。

d.多为轻度，不需中断治疗即可消退。

e.给药初期，前列腺癌症病人可能有骨骼疼痛暂时性加重，应对症处理。

f.在一项 GnRH 激动剂用于治疗前列腺癌的药物流行病学研究中观察到该反应。当与抗雄激素治疗合用时，可能会增加发生风险。

g.在女性患者中已有头发脱落的报道，包括治疗良性病症的年轻患者。该事件通常为轻度，但偶尔也可为重度。

h.尤其是体毛脱落，这是雄激素水平下降的预期作用。

i.大多数痤疮事件都报告于开始使用诺雷得之后的一个月内。

上市后经验

在上市后经验中，有少量与使用本品治疗相关的血细胞计数变化、肝功能障碍、肺栓塞和间质性肺炎的病例报告。

与其他内分泌疗法一样，在使用本品或其他 GnRH 激动剂治疗的伴有骨转移的癌症患者中，罕有高钙血症的报道。

在上市后监测中，使用 GnRH 激动剂的患者中有垂体卒中（继发于脑垂体梗死的临床综合征）罕见病例的报道。在这些病例中，多数患者均诊断患有垂体腺瘤。多数垂体卒中病例发生在初次给药后的 2 周内，部分病例则发生于初次给药后的 1 小时内。在这些病例中，垂体卒中表现为突发性头痛、呕吐、视力变化、眼肌麻痹和精神状态改变，有时表现为心血管衰竭。需立即就医。已有非常罕见的垂体肿瘤病例的报道。

疑似不良反应报告

药品获批后上报疑似不良反应非常重要。它可以持续监控药品的利益/风险平衡。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测系统及时上报。

已知对本品活性成分或其他 GnRH 类似物，及本品其他任一辅料过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用（详见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

孕妇：

由于在妊娠期间使用GnRH激动剂理论上有流产或致畸的危险性，因而在妊娠期间不要使用本品。对于可能妊娠的妇女在使用本药前应先仔细检验以排除妊娠可能。

在治疗中应使用非激素的避孕方法，直至月经恢复。（见【注意事项】中至月经恢复时间的相关警告）

哺乳期妇女：

在哺乳期间禁用本品。

本品尚未在儿童患者中开展安全有效性研究，故不推荐儿童患者使用。

老年患者在使用本品10.8mg植入剂治疗时，无需进行剂量调整。

36个月。