本品主要成份为阿法骨化醇

化学名称:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇

化学结构式:

分子式:C₂₇H₄₄O₂

分子量:400.6

辅料:

0.25μg:芝麻油；all-rac-a-生育酚；明胶；甘油；山梨酸钾(E202)；二氧化钛(E171)。

1μg:芝麻油；all-rac-a-生育酚；明胶；甘油；山梨酸钾(E202)；红氧化铁(E172)；黑氧化铁(E172)。

本品用于治疗内源性 1，25-二羟基维生素 D₃产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良 、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素 D 性佝偻病或骨软化症 、维生素 D 依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

（1）0.25μg（2）1μg

起始剂量：

成人和体重 20 kg 以上的儿童：1 μg/日

体重为 20 kg 以下的儿童：0.05 μg/公斤/日

新生儿：0.1 μg/公斤/日

使用本品时应根据生化检验的结果来调整剂量以避免高血钙、疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像和组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日 1-3 μg，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为 0.25-2 μg/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。

最常报告的不良反应为各种皮肤反应，如瘙痒和皮疹，高钙血症，腹痛/胃肠道不适和高磷血症。

与高血钙相关的症状有厌食，疲倦，恶心和呕吐，便秘或腹泻，多尿，多汗，头痛，烦渴，高血压，嗜睡和晕眩。

上市后有肾衰竭报告。

根据MedDRA系统器官分类(SOC)将所有不良反应分类，按发生率高低降序排列。在各发生率组中的不良反应按严重性从高到低列出。

不良反应的发生率基于临床研究数据和自发报告汇总分析。

十分常见(≥1/10)

常见(≥1/100至<1/10)

偶见(≥1/1000至<1/100)

罕见(≥1/10000至<1/1000)

十分罕见(<1/10000)

儿童

与成人相比，儿童未见其他不良反应。

对本品中任何成份过敏者禁用，已知对1α-羟基维生素D₃、维生素D及其类似物或衍生物过敏者禁用，有高钙血症的生化指标证据者禁用，有维生素D过量证据者禁用。

生育能力

无阿法骨化醇对生育能力影响的临床信息。

妊娠

关于孕妇使用阿法骨化醇的资料有限。

除非明确需要，妊娠期间禁用阿法骨化醇，由于妊娠期间高血钙可导致儿童出生缺陷。育龄期妇女应慎用。

哺乳期妇女

阿法骨化醇可经过乳汁排泄。应仔细考虑决定停止哺乳还是停止/放弃本品治疗，应衡量哺乳对婴儿的获益与治疗母体的获益。

母亲服用阿法骨化醇的哺乳婴儿应密切监测高血钙。

参见本说明书其它各项内容，或遵医嘱。

老年患者用药没有具体的经验，对注意事项及剂量调整没有额外的建议。

36个月(规格:0.25μg)

36个月(规格:1μg)