阿法骨化醇片_化生药说明书_临床用药参考

立庆 - 阿法骨化醇片

Alfacalcidol Tablets

重庆药友制药有限责任公司

基药

一致性评价

医保乙

核准日期：2007年01月18日 | 修订日期：2023年08月18日

所属类别

成分

本品主要成份：阿法骨化醇

化学名称为：(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇

化学结构式：

分子式：C₂₇H₄₄O₂

分子量：400.65

性状

适应症

1. 骨质疏松症。

2. 改善下列疾病所致的维生素 D 代谢异常的各种症状（如低血钙，手足搐溺，骨痛，骨病变等）

规格

每片中含阿法骨化醇0.25 μg

用法用量

在充分控制患者正常血钙值的基础上，调整本品的服用量。

慢性肾功能衰竭、骨质疏松症：
通常，成人 1 日 1 次，口服阿法骨化醇片 0.5 μg（2 片）。但应按年龄、症状适当增减用量。
甲状旁腺功能减退症，其他的维生素 D 代谢异常所致的疾病：
通常，成人 1 日 1 次，口服阿法骨化醇片 1.0-4.0 μg（4-16 片），但应按疾病、年龄、症状、病型适当增减用量。

不良反应

据国外文献报道

（1）治疗骨质疏松症

14,808 例中报告不良反应有 192 例（1.3%）241 件，其中主要的是血尿素氮（BUN）上升（0.2%）、呕吐感（0.2%）、食欲不振（0.1%）、胃痛（0.1%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）上升（0.09%）等。

（2）治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素 D 佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素 D 代谢异常所致的各种症状的改善

4,967 例中报告不良反应有 285 例（5.7%）471 件。其中主要的是搔痒感（2.3%）、食欲不振（1.0%）、呕吐感（0.9%）、腹泻（0.6%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）上升（0.5%）等。

重大的不良反应

（1）急性肾功能衰竭（频度不明）：因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现，需定期观察血清钙值及肾功能，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。

（2）肝功能障碍、黄疸（频度不明）：伴 AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现，应进行充分的观察，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。

其他的不良反应

在发生如下不良反应时，应采取确切的减量、停药等措施。