本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为：

活性成份：艾司奥美拉唑镁

化学名称为 ：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁三水合物

化学结构式为：

分子式 ：C₃₄H₃₆MgN₆O₆S₂·3H₂O

分子量 ：767.15

本品为薄膜……登录查看完整内容

成人

胃食管反流性疾病

- 反流性食管炎的治疗

- 已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

- 胃食管反流病的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且

- 愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合

- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者

- 与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

12岁及以上青少年

胃食管反流病

- 反流性食管炎的治疗

- 已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

- 胃食管反流病的症状控制

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下：

通过胃管给药：

1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50ml水，以防止管子被微丸堵塞。

2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

4. 将注射器插入管，并保持此位置。

5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5～10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。

6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5～10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。

7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及5ml空气，有时需要50ml水。

成人

胃食管反流病

- 反流性食管炎的治疗

40mg，每日一次，连服四周。

对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

- 已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗

20mg，每日一次。

- 胃食管反流病的症状控制

没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合

- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

艾司奥美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

需要持续NSAID治疗的患者

- 与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20mg，4～8周。

12岁及以上青少年

胃食管反流病

- 反流性食管炎的治疗

40mg，每日一次，连服四周。

对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

- 已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

20mg，每日一次。

- 胃食管反流病的症状控制

没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次。

1. 临床试验经验

发生频率≥1%的不良反应：

在四项随机对照临床试验中，对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估，其中包括本品20mg组1,240例患者，本品40mg组2,434例患者，奥美拉唑20mg组3,008例患者，均为每日一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应（≥1%）为：

神经系统：头痛

胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。

来源于其他报告的发生频率＜1%的可能或很可能与本品有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下：

全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤；

心血管：潮红、高血压、心动过速；

内分泌：甲状腺肿；

胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状（非特异的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐；

听力：耳痛，耳鸣；

血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症；

肝脏：胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高；

代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B₁₂ 缺乏、体重增加、体重下降；

肌肉骨胳系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛；

神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损；

生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎；

呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎；

皮肤及其附件：痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、荨麻疹；

特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错；

泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿；

视觉系统：结膜炎、视觉异常。

临床试验中，≤1% 的具有潜在临床意义的实验室检查指标变化（无论是否与本品相关）如下：肌酐、尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、ALT，AST、血红蛋白、白细胞计数、血小板、血清胃泌素、血钾浓度、血钠浓度、甲状腺素、促甲状腺激素升高，血红蛋白、白细胞计数、血小板、血钾浓度、血钠浓度和甲状腺素减少。

内窥镜检查发现的不良反应包括：十二指肠炎、食管炎、食管狭窄、食管溃疡、食管静脉曲张、胃溃疡、胃炎、疝、良性息肉或结节、巴雷特（Barrett）食管和粘膜变色。

在6个月的维持治疗期间，治疗组中与治疗有关的不良反应发病率与安慰剂组相似。长达 12个月的维持治疗组与短期治疗组在治疗中出现的相关不良反应类型之间无差异。

在治疗症状性胃食管反流病的710例患者中进行了两项安慰剂对照研究，在可能或很可能与本品有关的不良反应中，最常见的不良反应为腹泻（4.3%）、头痛（3.8%）和腹痛（3.8%）。

2. 与阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗

在采用本品+阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，联合用药的不良反应均为本品、阿莫西林或克拉霉素单一治疗的研究中出现的不良反应，未发现与这些药物联合治疗有关的其他不良反应。

对于接受三联疗法，连续治疗10天的患者，报告频率最高的与药物有关的不良反应为腹泻（9.2%）、味觉倒错（6.6%）、和腹痛（3.7%）。三联疗法治疗组中出现不良反应的发生频率并未高于本品单一治疗组。

在采用本品+阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，未出现与这些药物联合治疗有关的其他实验室检测异常情况的增加。

有关阿莫西林或克拉霉素不良反应和实验室变化更多的信息，详见其药品说明书。

3.上市后经验

在本品获准上市后使用过程中，已确定以下不良反应。由于这些不良反应是由一组人数不确定的人群自发报告而来，因此并不总能准确地估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按人体系统列出如下：

血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症；

眼部：视物模糊；

胃肠道系统：胰腺炎、口炎、显微镜下结肠炎、胃底腺息肉（良性）；

肝胆系统：肝功能衰竭、黄疸性肝炎或非黄疸性肝炎；

免疫系统：速发型过敏反应/休克；

感染与侵染性疾病：胃肠道念珠菌病、艰难梭菌相关性腹泻；

代谢疾病和营养不良：低镁血症，伴随或不伴随低钙血症或低钾血症；

肌肉骨船和结缔组织：肌无力、肌痛，髋部、腕部或脊柱骨折；

神经系统：肝性脑病，味觉异常；

精神性疾病：攻击行为、激越、抑郁症、幻觉；

肾脏和泌尿系统疾病：间质性肾炎；

生殖系统和乳房疾病：男子乳腺发育；

呼吸系统、胸廓和纵隔：支气管痉挛；

皮肤和皮下组织：脱发、多形红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）、急性全身发疹性脓包性皮病（AGEP）、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）。

警告与注意……登录查看完整内容

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。

尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶片。

过量使用艾……登录查看完整内容

药代动力学
吸收与分布登录查看完整内容

密封保存。

双铝泡包装……登录查看完整内容

《中国药典……登录查看完整内容