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生奥定 - 醋酸奥曲肽注射液

上海上药第一生化药业有限公司

生奥定 - 醋酸奥曲肽注射液

Octreotide Acetate Injection

上海上药第一生化药业有限公司

核准日期:2007年05月10日 | 修订日期:2015年12月01日

所属类别

化药及生物制品 >> 非性激素和胰岛素类的激素类系统用药 >> 垂体和下丘脑激素及其类似药物 >> 下丘脑激素类 >> 生长激素抑制素和类似物

成分

本品主要成份为:醋酸奥曲肽

化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-N-[(1R,2R)-2-羟基-1-(羟甲基)丙基]-L-半胱酰氨环(2→7)-二硫化物醋酸盐。

化学结构式:

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分子式:C49H66N10O10S2·XC2H4O2

分子量:1019.26·X60.02

辅料名称:甘露醇,柠檬酸,注射用水。

性状
本品为无色……登录查看完整内容
适应症

1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。

2.预防胰腺术后并发症。

3.缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征,有证据显示,本品对下列肿瘤有效:具类癌综合征的类癌瘤;胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率为50%(至今应用本品治疗的病例有限);胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征,胰岛瘤,生长激素释放因子瘤。

4.经手术,放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

规格

1ml:0.1mg(按 C49H66N10O10S2计)。

用法用量

1.食道-胃静脉曲张出血: 持续静脉滴注0.025毫克小时。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2.预防胰腺术后的并发症: 0.1毫克皮下注射,每天3次,持续治疗7天,第一次注射应在手术前至少1小时进行。

3.胃肠胰内分泌肿瘤: 初始剂量为0.05毫克皮下,每天一至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克,每天三次。

4.肢端肥大症:初始剂量为0.05~0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后根据对循环 GH浓度,临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2~0.3 毫克天,最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。

不良反应

1.注射局部反应,包括疼痛,注射部位针刺或烧灼感,伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达室温,则可减少局部不适。

2.胃肠道反应,包括食欲不振,恶心、呕吐,痉挛性腹痛,胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中,胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛,腹部触痛、肌紧张和腹胀。

3.长期使用可能导致胆结石的形成。

4.由于本品可抑制GH,胰高糖素和胰岛素的释放,故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量,少数长期给药者可引致持续的高血糖症,曾观察到低血糖的出现。

5.其他:少数报道出现急性胰腺炎,停药后可逐渐消失:罕见情况下,曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发,长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎,个别患者发生肝功能失调,包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

禁忌

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

注意事项
1.由于分……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药

尚无使用经验,仅在绝对需要的情况下使用。

儿童用药

本品用于儿童的经验有限。

老年用药

尚无证据表明,老年患者对本品的耐受性有所下降,故使用本品不须减少剂量。

药物相互作用
药物过量
药物过量者……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
该药口服吸……登录查看完整内容
贮藏
遮光。密封……登录查看完整内容
包装
2ml低硼……登录查看完整内容
有效期

24 个月

执行标准
《中国药典……登录查看完整内容
生产持有人

上海上药第一生化药业有限公司

企业名称:上海上药第一生化药业有限公司
地址:上海市剑川路1317号
邮编:200240
省份/国家:上海市
电话:021-64300590
传真:021-64301921
主页:www.sbpc.com.cn
生产企业

上海上药第一生化药业有限公司

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