本品主要成分及其化学名称：本品为放射性碘[131I]标记的由 HAb18 杂交瘤细胞生产的单克隆抗体（McAb）-美妥昔单抗注射液。

分子量：非还原条件下美妥昔单抗分子量96,000～110,000 ¹³¹I 的分子量为 127。

辅料：人血白蛋白。

碘[131……登录查看完整内容

不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。

本品适应症定位的依据是103例无对照开放II期临床研究结果，该研究显示本品对晚期原发性肝癌的控制率（CR+PR+MR+SD）超过80%。根据临床经验，一般晚期肝癌发展很快，其稳定期极少能超过一个月，由此判断本品对晚期肝癌是有一定疗效的。故推荐本品试用于不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜TACE或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。 

尚未进行大规模的随机对照临床研究。另外，该II临床研究仅考察了单独使用本品1～2次的疗效，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的疗效未予以考察。尚需进行大规模随机对照的临床研究，进一步评价本品的确切疗效。

5mg/瓶。

1给药方法：

1.1皮试：用药前，需先进行皮试，阴性者方可使用。

方法：取皮试制剂1瓶，加入生理盐水1ml溶解后，抽取溶解液0.1ml，前臂皮内注射，15min后观察结果，注射点皮丘红晕直径＞0.5cm或其周围出现伪足者为阳性。

1.2封闭甲状腺：治疗前3天开始口服Lugol氏液，0.5mL/次，每日3次，连续10天。

1.3血管给药：经静脉或肝动脉注射介入给药，介入给药时经肝动脉插管达固有动脉或肿瘤供血动脉后注入指定剂量的碘[131I]美妥昔单抗注射液，5～10min内完成注射，立即用0.9%生理盐水10ml冲洗插管，以确保治疗药物全部进入。

2用量：

碘[131I]的用量按病人体重计算，一般推荐剂量为27.75MBq/kg（0.75mCi/kg），每次用药时间至少间隔4周以上。

I期临床耐受性研究中，29例原发性肝癌患者给予9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg和37MBq/kg四个剂量，结果患者在最大剂量37MBq/kg时仍可耐受。II期无对照开放的临床研究用药剂量：如肿瘤直径小于8cm，则用药剂量为27.75MBq/kg；肿瘤直径大于8cm时，用药剂量为37MBq/kg。用药周期为28天，若患者病情稳定或部分缓解，且全身情况允许，则增加一次用药。

本品最佳用药次数尚不明确。已完成的II期临床研究结果表明，多数患者第二周期时在瘤体缩小方面与第一周期相比未见明显变化。第一周期和第二周期的核素显像、AFP定性变化、KPS评分也基本一致。

在29例原发性肝癌患者进行的I期临床耐受性研究，分别给予本品9.25MBq/kg、18.5MBq/kg、27.75MBq/kg、37MBq/kg四个剂量。

在整个试验中，未见因严重不良事件而中止试验者、未见过敏、发热、寒战、乏力等。受试者体重与基线比较有所下降，差异有统计学意义。血液学检查显示，随剂量的增加，血液学毒性略有增加，个别病例在给药后一度达到WHOIII级毒性，但28天时均恢复到正常或I级水平。肝功能检查其毒性也随剂量增加而有所增加，以37MBq/kg最为明显。本品对肾脏功能未见明显影响。对甲状腺功能检查显示，在用药前3天到用药后7天使用Lugol氏液封闭甲状腺的前提下，药物对甲状腺功能的影响并不十分明显。对于血电解质检查、心肌酶谱检查均未发现药物的明显影响。对于患者的免疫功能检查发现，用药后患者的免疫功能有明显好转，表现为CD4、CD3、CD8较用药前明显上升，且有显著性差异。

在103例原发性肝癌患者中进行的II期临床研究中，观察到主要不良反应为PLT减少（25.24%）、ALT升高（21.36%）、AST升高（21.36%）、WBC降低（18.45%）、直接胆红素升高（14.56%）、血红蛋白减低（13.59%）、中性粒细胞减少（8.74%）、蛋白尿（8.74%）、总胆红素升高（8.74%）、HAMA反应（3.88%）、体温升高（2.91%）。该临床研究中仅考察了单独使用本品1～2次的安全性，对于2次以上以及与其他治疗方法联合使用的安全性未予以考察。

尚缺乏大规模的随机对照临床研究安全性数据。

1.对本品以及成分过敏者，HAMA反应阳性者，曾用过鼠源性抗体者。

2.不能耐受甲状腺封闭药物的患者。

本品必须在……登录查看完整内容

不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。碘[131I]可能损伤胎儿的甲状腺，有文献表明放射性碘可能通过脐带对婴儿造成严重的不可逆的甲状腺机能减退。

尚缺乏本品用于儿童的安全有效性方面的研究，不推荐儿童使用。

尚缺乏本品用于老年患者的安全有效性方面的研究。

尚缺乏本品……登录查看完整内容

在24例原……登录查看完整内容

碘[131……登录查看完整内容

直接接触药……登录查看完整内容

碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂有效期为24个月。

碘[131I]美妥昔单抗注射液有效期为48小时。

1碘[13……登录查看完整内容