派立定 - 布林佐胺溴莫尼定滴眼液
Novartis Europharm Limited
派立定 - 布林佐胺溴莫尼定滴眼液
Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops
Novartis Europharm Limited
核准日期:2019年07月04日 | 修订日期:2024年01月16日
本品为复方制剂, 每5 ml滴眼液含布林佐胺50 mg和酒石酸溴莫尼定10 mg。
每1ml滴眼液含0.03 mg苯扎氯铵作为抑菌剂。降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(IOP),用于对单一药物疗效不佳的患者。
5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg。
用量
成年人(包括老年人)用药推荐剂量为患眼每次1滴,每日两次。肝功能和/或肾功能损伤患者未在肝功能损伤患者中进行应用本品的研究,因此,建议在这一人群中慎用本品(请参见“注意事项”章节)。未在重度肾损伤患者(肌酐清除率< 30 ml/min)或高氯性酸中毒患者中进行应用本品的研究。由于本品成份之一布林佐胺及其代谢产物主要通过肾脏排泄,因此本品禁用于重度肾损伤患者(请参见“禁忌”章节)。用法仅供眼局部使用。要求患者在使用前摇匀。压迫鼻泪道或闭合眼睑2分钟,可使药物的全身吸收减少。这样可以减少全身副作用,增强局部作用(请参见“注意事项”章节)。为避免污染药瓶口和药液,使用时注意不要使瓶口接触眼睑、眼周或其他眼表区域。要求患者在不使用时盖紧药瓶。本品可与其他局部眼科药品合并使用,以降低眼内压。如果正在同时使用多种局部眼科药品,每种药品的给药时间间隔至少5分钟。当使用本品代替另外一种抗青光眼药物时,应停用其他抗青光眼药物,并在次日开始使用本品。如果遗漏一次给药,应按照计划继续进行下一次给药治疗。剂量不应超过患眼每次1滴,每日两次。安全性概要
在本品每日两次给药的临床试验中,最常见的不良反应为眼部充血、眼部过敏反应以及味觉障碍(滴药后口腔有苦味或异味),有大约6~7%的患者会发生眼部充血和眼部过敏,有大约3%的患者会发生味觉障碍。本品的安全性与其单个成份(布林佐胺10 mg/ml和溴莫尼定2 mg/ml)的安全性相似。不良反应总结列表在本品每日两次给药的临床研究以及使用单个成份布林佐胺和溴莫尼定进行的临床研究和上市后监测期间,报告了以下不良反应。按照下述惯例进行分类:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,< 1/10),不常见(≥1/1,000,< 1/100),罕见(≥1/10,000,< 1/1,000),非常罕见(< 1/10,000)或未知(无法从现有数据估算)。在各发生率分组中,按照严重程度的降序排列,给出了如下不良反应。


特定不良反应描述
味觉障碍是与本品使用有关的最常见的全身性不良反应(3.4%)。这可能和滴眼液通过鼻泪管到达鼻咽部有关,主要为本品所含的布林佐胺组分所致。滴药后压住鼻泪管或轻轻闭眼有助于减少这种全身性不良反应的发生。本品含布林佐胺,是一种可被全身吸收的磺胺类碳酸酐酶抑制剂。通常,全身性碳酸酐酶抑制剂给药可引起胃肠道、神经系统、血液系统、肾脏和代谢的不良反应,但眼部滴用时可能发生与口服碳酸酐酶抑制剂引起的相同类型不良反应。与本品所含溴莫尼定组份相关的常见不良反应包括眼部过敏反应、疲劳和/或嗜睡以及口干。使用溴莫尼定会轻微地降低血压。一些接受本品给药的患者出现了与使用溴莫尼定单药疗法时观察到的相似的血压降低现象。对本品活性成份或任一辅料或磺胺过敏的患者(请参见“注意事项”章节)。
使用单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗的患者(请参见“药物相互作用”章节)。
使用影响去甲肾上腺素能传输的抗抑郁药(如三环类抗抑郁药和米安舍林)治疗的患者(请参见“药物相互作用”章节)。
重度肾功能损伤患者(请参见“注意事项”章节)。
高氯性酸中毒患者。
新生儿和年龄小于2岁的婴儿(请参见“注意事项”章节)。
孕妇
未进行孕妇使用本品的研究,或研究数据有限。全身给药后,在大鼠中,布林佐胺会致畸,但在家兔中不会致畸。经口给予溴莫尼定的动物研究中未发现与生殖毒性有关的直接有害效应。在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘,进入动物胎儿的循环系统。本品不推荐用于孕妇及未采取避孕措施而有可能怀孕的妇女。哺乳期妇女尚不清楚本品局部用药是否会分泌进入人体乳汁中。现有的动物药效学/毒理学数据显示:口服给药后,在乳汁中有低水平的布林佐胺存在。溴莫尼定经口给药可分泌至乳汁中。本品不应当用于哺乳期妇女。生育力非临床数据没有显示布林佐胺或溴莫尼定对生育力有影响。没有本品眼局部给药对人生育力影响的数据。在2~17岁的儿童和青少年中,本品的安全性和有效性尚未建立,尚无相关数据。本品不推荐用于儿童或青少年(请参见“注意事项”章节)。
出于安全性考虑,本品不得用于新生儿和年龄小于2岁的婴儿(请参见“禁忌”章节)。老年人使用本品,没有特殊的注意事项。
24个月。本品开封后可使用4周,开封4周后应丢弃。
Novartis Europharm Limited
SA Alcon-Couvreur N.V.
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