本品为复方制剂，其组份为：每揿含丙酸倍氯米松 100 微克和富马酸福莫特罗 6 微克。辅料为乙醇、盐酸、HFA-134a（抛射剂）。

本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效 β₂- 受体激动剂）适用于以下情况： 

-使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效 β₂-受体激动剂未获良好控制的患者； 

-使用吸入性糖皮质激素和长效 β₂-受体激动剂已获得控制的患者。 

注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

每瓶 120 揿，每揿含丙酸倍氯米松 100μg 和富马酸福莫特罗 6μg。

本品仅供吸入使用。本品不推荐用于哮喘的初始治疗。  

本品的使用剂量因人而异，应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点，而且在剂量调整时也要考虑。如果复方吸入制剂能提供的剂量组合不是患者所需要的剂量组合，应给患者处方合适剂量的 β₂- 受体激动剂吸入剂和/或皮质激素吸入剂。

本品中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布，这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强（本品中超细颗粒丙酸倍氯米松 100μg 相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松 250μg）。因此，本品中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松的每日总剂量。 

在患者从非超细颗粒配方的丙酸倍氯米松转换使用本品时应考虑降低丙酸倍氯米松的剂量，并应根据患者个体需要进行调整。

18 岁及以上成年人的推荐剂量：

每日二次，每次 1 或 2 揿。每日最大剂量为 4 揿。

儿童和 18 岁以下青少年的推荐剂量：

尚无本品在 12 岁以下儿童中使用的经验，在 12 岁至 18 岁之间青少年中使用的资料也有限，因此在未获得进一步资料前，不推荐在儿童和 18 岁以下青少年中使用。

患者应该由医生进行定期再次评估，以确保患者使用最佳治疗剂量，并且只有在医生建议下才能改变。应将药物剂量逐步调整到能持续有效控制哮喘症状的最低剂量。当使用最低推荐剂量能持续控制哮喘症状时，下一步治疗方案可包括尝试单独使用吸入性糖皮质激素治疗。

治疗期间，即使没有哮喘症状，患者亦应每日使用本品。

特殊患者人群：

老年患者无需调整剂量。目前尚无在肝或肾损害的患者中使用本品的资料 （见【药代动力学】）。

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂使用说明：

为了保证正确使用本品，医生或其他医学专业人员应指导患者正确使用吸入装置。

正确使用压力定量吸入装置对治疗成功很重要，建议患者仔细阅读说明书， 并按照说明书中的指导使用吸入装置。

在第一次使用吸入装置前，或者在 14 天（或者更长时间）没有使用本吸入装置后再次使用前，应向空气中试揿一揿以保证吸入装置工作良好。

患者在吸入时应站立或坐直。

按照下列步骤操作：

1. 去掉喷嘴保护帽并进行检查，喷嘴应干净、无灰尘、无污垢或其他异物。 

2. 尽可能慢而深地呼气。

3. 垂直握住铝瓶，瓶体向上，将喷嘴放入口中。勿咬喷嘴。

4. 同时用嘴慢而深地吸气，在开始吸气后按压吸入装置顶部揿出一揿。

5. 尽可能长的屏住呼吸，最后从口中取出吸入装置，慢慢呼气。勿对吸入装置呼气。 

如果需要第 2 揿，保持吸入装置于垂直位置约半分钟，重复第 2~4 步。 用完后盖上保护帽。

注意： 

第 2~5 步不要进行太快。

如果吸入后从吸入装置或口侧出现汽雾，应从第 2 步开始重复操作。

对于手无力的患者可以双手握住吸入装置，此时，食指应放在吸入装置顶部， 两个拇指放在吸入装置底部。

患者吸入完毕后应清洗口腔、用水嗽口或刷牙（见【注意事项】）。

清洁：

建议患者应仔细阅读说明书中的清洁指导。常规清洁吸入装置时，患者应取下喷嘴保护帽，用干布擦净喷嘴内外侧。不能用水或其它液体清洗喷嘴。

难以同步进行气雾剂驱动喷雾和呼吸吸入的患者，可以使用适当的储雾装置 （如：AeroChamberPlus^®）。患者应咨询医生、药剂师或护士使用和管理吸入装置（或储雾装置）的正确方法，以确保吸入的药物以最佳的方式输送到肺部。使用储雾装置（如：AeroChamber Plus^®）的患者可通过储雾装置进行一次连续缓慢的深吸而实现药物吸入，在驱动喷雾和呼吸之间没有任何的延迟。

由于本品含有丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗，可以预计与每一成份相关的不良反应的类型和严重程度。这两种化合物同时使用未发现增加其他的不良事件。

与使用丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗固定剂量组合（启尔畅）或其中任一成份有关的不良事件，按照器官系统分类列出如下。发生率定义为：十分常见（≥1/10）, 常见（≥1/100 和<1/10）,偶见（≥1/1000 和<1/100）,罕见（≥1/10000 和<1/1000） 和十分罕见（≤1/10000）。

常见和不常见药物不良反应（ADR）来自临床试验资料。未考虑安慰剂组的发生率。

在国外已批准国内尚未获批适应症慢性阻塞性肺病患者的关键临床试验中， 报告一例相关的非严重的肺炎病例。在慢性阻塞性肺病临床试验中观察到的其他不良反应为：血皮质醇减少和心房颤动。

与其他吸入性治疗类似，可能发生矛盾性支气管痉挛（见【注意事项】）。

在所观察到的不良反应中，典型的与福莫特罗有关的为：低血钾、头痛、震颤、 心悸、咳嗽、肌肉痉挛和 QTc 间期延长。

典型的与丙酸倍氯米松有关的不良反应有：口腔真菌感染、口腔念珠菌病、 发声困难、咽喉刺激。

使用本品后用水嗽口或清洗口腔或刷牙可减少发声困难和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可以给予局部抗真菌治疗，无需停用本品。

长期高剂量使用吸入性糖皮质激素（例如丙酸倍氯米松）治疗时可能发生以下全身效应：肾上腺皮质抑制、骨密度降低、儿童和青少年生长迟缓、白内障和青光眼（见【注意事项】）。

过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒，眼睛、面部、口唇、咽喉部红斑和水肿。

已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和/或任何辅料过敏者禁用。

尚无抛射剂四氟乙烷（HFA134a）在人类妊娠和哺乳期安全的经验或证据， 但动物研究并未发现四氟乙烷（HFA134a）对生殖功能或胚胎发育产生有临床意义的相关不良影响。 

妊娠 

尚无本品在妊娠妇女中使用的相关临床资料。动物研究显示：在高剂量丙酸倍氯米松和福莫特罗复方制剂全身暴露后有生殖毒性（见【药理毒理】）。由于 β₂-拟交感神经药物对分娩有抑制作用，不推荐妊娠患者使用福莫特罗（特别是在妊娠后期或分娩时），没有更安全的选择时除外。仅在预期受益大于潜在风险时， 才可在妊娠期谨慎使用本品。 

哺乳 

尚无本品在哺乳期妇女中使用的相关临床资料。考虑到其他皮质激素可分泌入乳汁，丙酸倍氯米松也可能分泌入乳汁（虽然无动物试验资料）。 

尚不清楚福莫特罗是否进入人类乳汁，在哺乳期动物乳汁中可以检测到。 

哺乳期妇女仅在预期受益大于潜在风险时考虑使用本品。

见【用法用量】。

见【用法用量】。

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