活性成份：艾拉莫德。

化学名称：N-[3-(甲酰胺基)-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲磺酰胺

化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₄N₂O₆S

分子量：374.37

辅料：微晶纤维素PH101、微晶纤维素PH302、羟丙纤维素、十二烷基硫酸钢、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁

活动性类风湿性关节炎。

25mg。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。

1、在国内的II、III期临床试验中，共有518例病情活动的类风湿性关节炎患者使用了本品。

II期临床试验有192例病情活动的类风湿性关节炎患者使用了本品。常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有白细胞下降、恶心纳差、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、转氨酶升高、汗多、呕吐、皮疹或皮肤搔痒、上腹部不适、失眠、头痛、头晕、下肢浮肿、心悸、胸闷、血红蛋白下降、血小板升高、窦性早搏。

III期临床试验有326例病情活动的类风湿性关节炎患者使用了本品。很常见药物不良反应(>1/10)主要有转氨酶升高，常见药物不良反应(>1/100，<1/0)主要有恶心、返酸、腹痛、腹胀、纳差、上腹部不适、胃部不适、胃痛、胃胀、十二指肠球炎、视物模糊、皮肤搔痒、皮疹、脱发、心电图异常、血红蛋白下降、血小板减少、白细胞减少，少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有腹泻、消化不良、嗳气、胃炎、胃溃疡、返流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、大便潜血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、失眠、胸骨后烧灼感、胸闷、胸痛、月经不调、尿黄、尿蛋白阳性、总胆红素升高。

以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。

2、据文献资料报道，在日本临床试验中的不良反应如下:

本品单独用药时

在日本单独使用本品的临床试验中，共有798例患者使用了本品。主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶(ALT)升高148例(18.55%)、谷氨酸氨基转换酶(AST)升高132例(16.54%)、γ-GTP升高86例(15.72%，547例中)、ALP升高119例(14.91%)、NAG升高72例(9.02%)、尿中β2微球蛋白升高59例(7.39%)、总胆汁酸升高22例(5.71%，385例中)、腹痛44例(5.51%)、皮疹41例(5.14%)等。

与甲氨蝶呤(6~8mg/周)的联合用药时

在日本与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药的临床试验中，共有232例患者使用了本品。主要的不良反应有AST升高27例(11.64%)、ALT升高27例(11.64%)、淋巴细胞减少21例(9.05%)、鼻咽炎19例(8.19%)、血铁降低19例(8.19%)、γ-GTP升高16例(6.90%)、尿中β2微球蛋白升高13例(7.39%)、总胆汁酸升高22例(5.71%，385例中)、腹痛44例(5.51%)、皮疹41例(5.60%)等。

(1)重大不良反应

1)肝功能障碍(0.49%)、黄疸(0.10%)：由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。

2)各类血细胞减少症、白细胞减少(均0.10%)：由于有可能出现各类血细胞减少症、白细胞减少，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。

3)消化性溃疡(0.68%)：由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性溃疡，所以当出现便血等消化系统症状时，应中止用药，并进行妥善处理。

4)间质性肺炎(0.29%)：由于有可能会出现间质性肺炎，所以当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时，应立即实施胸部X射线检查等，在中止用药的同时，采取给予肾上腺皮质激素类药物等措施进行妥善处理。

5)感染(0.19%)：由于有可能出现败血症、脓胸等感染，所以应进行充分观察，当发现异常时，应中止用药，并进行妥善处理。

(2)其它不良反应

当出现以下不良反应时，应根据症状进行妥善处理。

孕妇或有怀孕可能性的妇女。在动物试验(大鼠)中发现本品具有致畸性，可导致早期胎儿死亡率升高以及胎儿动脉血管收缩。

患有严重肝病的患者。由于艾拉莫德有可能引起肝功能障碍的不良反应，所以可能会导致原有肝病进一步恶化。

患有消化性溃疡的患者，或有消化性溃疡既往史的患者。由于艾拉莫德有可能引起消化性溃疡的不良反应，所以可能会导致原有消化性溃疡进一步恶化。

对本品所含成分有过敏既往史的患者。

无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

尚未在儿童和青少年对本品的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用本品。

未进行系统的老年患者用药安全性研究，老年人的生理功能普遍降低，在用药的过程中应对患者的状态进行观察，如使用需在医生指导下慎用。

文献报道，在日本以健康成年男子为对象的临床药理试验中，老年人的血浆中药物浓度始终略高于非老年人。虽然在本品单独用药的临床试验中有效性和不良反应发生率不存在差异，但在与甲氨蝶呤的联合用药试验中老年人的不良反应发生率高于非老年人。

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