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仁舒 - 复方硫酸沙丁胺醇气雾剂

鲁南贝特制药有限公司

仁舒 - 复方硫酸沙丁胺醇气雾剂

Compound Salbutamol Sulfate Aerosol

鲁南贝特制药有限公司

修订日期:2012年05月29日

成分
本品为复方制剂,其组份为:硫酸沙丁胺醇24mg和异丙托溴铵4mg。
性状
本品在耐压……登录查看完整内容
适应症
用于采用常规的支气管扩张剂治疗后仍持续显示气管痉挛症状以及需要使用第二种支气管扩张剂治疗的慢性阻塞性肺病患者。
规格
14g
用法用量
每次吸两喷,每日4次。需要时患者可进行额外的吸入给药,但24小时的总吸入次数不能超过12 次。24小时吸入给药次数超过12喷的安全性和疗效尚未进行研究。除推荐剂量以外,未对过量服用异丙托溴铵或沙丁胺醇的安全性及疗效进行研究。推荐在首次使用前和超过24小时未使用气雾剂时,应先试喷3次。
不良反应
在本品的大规模临床试验中,发生率大于2%的不良反应如下:

全身功能失调:头痛、疼痛、流感、胸痛。

胃肠道系统功能紊乱:恶心。

呼吸系统功能紊乱(下呼吸道):气管炎、呼吸困难、咳嗽、呼吸紊乱、肺炎、支气管痉挛。

呼吸系统功能紊乱(上呼吸道):上呼吸道感染、咽炎、鼻窦炎、鼻炎。

发生率低于2%的不良反应有水肿、乏力、高血压、头晕、神经质、感觉异常、震颤、发音困难、失眠、腹泻、口干、消化不良、呕吐、心律失常、心悸、心动过速、关节痛、心绞痛、痰量增加、味觉倒错和尿道感染/排尿困难。

一些病例在受到阳性致敏原再次攻击时,有过敏样反应如皮疹、舌、唇、面部血管水肿、荨麻疹(包括巨大荨麻疹)、喉痉挛和过敏反应的报道,其中许多患者有对其他药物和/或食品(包括大豆)的过敏史。

在已发表的文献以及上市后监查过程中发现的异丙托溴铵、沙丁胺醇吸入用气雾剂单用或合用后的其他不良反应如下:窄角型青光眼恶化、急性眼痛、视力模糊、鼻充血、分泌物变干、粘膜溃疡、气雾刺激、矛盾性支气管痉挛、哮鸣、COPD症状恶化、烧心、瞌睡、CNS刺激、协调运动困难、虚弱、瘙痒、潮红、脱发、低血压、胃肠道不适、便秘、排尿困难。
禁忌
1 对大豆卵磷脂或有关食物如大豆、花生有过敏史的患者禁用本品。 2 对本品任何其他成份或阿托品及其衍生物过敏的患者禁用。
注意事项
1、矛盾性……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药
1、孕妇:

未在孕妇中对本品、异丙托溴铵或沙丁胺醇进行充分的、良好对照的研究。由于动物生殖研究的结果并不总能预示对人体的反应,只有在对胎儿的潜在效益大于风险时才能使用本品。由于β-激动剂可能干扰子宫收缩,只有效益明显高于风险的患者在分娩期间才能使用本品。

2、哺乳期妇女:

目前尚不知本品的成份是否在人乳中排泄。

异丙托溴铵:由于不溶于脂类的四价基团可进入乳汁中。特别在吸入给药时,本品的活性成份异丙托溴铵不可能在婴儿体内的浓度达到有意义的程度。但由于许多药物能在人乳汁中排泄,哺乳期妇女慎用本品。

沙丁胺醇:由于在动物试验中发现沙丁胺醇有潜在的致癌作用。根据药物对母亲的重要性,决定是停止哺乳还是停药。
儿童用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
老年用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
药物过量
由于异丙托……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
国外资料显……登录查看完整内容
贮藏
室温(10……登录查看完整内容
包装
耐压铝罐,……登录查看完整内容
有效期
24个月。
执行标准
国家食品药……登录查看完整内容
生产企业

鲁南贝特制药有限公司

企业名称:鲁南贝特制药有限公司
地址:山东省临沂市银雀山路243号
邮编:276006
省份/国家:山东省
电话:0539-8336336(销售部)   8336337(质管部)
传真:0539-8336029(销售部)   8336338(质管部)
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