本品为复方制剂，其组份为：布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。

活性成分：布地奈德

化学名称：16α,17α-[(R,S)-亚丁基二氧]-11β,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₄O₆

分子量：430.54

活性成分：格隆溴铵

化学名称：溴化 3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯

化学结构式：

分子式：C₁₉H₂₈BrNO₃

分子量：398.34

活性成分：富马酸福莫特罗

化学名称：(±)-N-[2-羟基-5-[(1RS)-1-羟基-2-[[(1RS)-2-(4-甲氧苯基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺富马酸盐二水合物

化学结构式：

分子式：(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄·2H₂O

分子量：840.91

辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂 HFA 134a。疏松颗粒由 1,2-二硬脂酰磷酯酰胆碱（DSPC）和氯化钙组成。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 160μg、格隆铵 7.2μg 和富马酸福莫特罗 4.8μg

本品推荐剂量和最大剂量为每次 2 吸，每日 2 次，仅可通过经口吸入途径服药。

漏服剂量：

如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量。不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。

肾损害患者的剂量：

轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。（见【注意事项】、【药代动力学】）

肝损害患者的剂量：

轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。（见【注意事项】、【药代动力学】）

老年人用药：

老年患者无需调整剂量。

用药方法： 

用于经口吸入给药。

应告知患者如何正确使用本品，并指导患者仔细阅读使用说明。

若患者难以很好地掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。

由于本品含有布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗，因此这三种药物的相关不良反应在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的类型和严重程度。

本品 160/7.2/4.8 微克关键性研究项目的安全性评价包括 639 名（来自一项为期 24周的肺功能研究和一项为期 28 周的长期安全性延展研究）以及 2144 名（来自一项为期 52 周的 COPD 急性加重试验）COPD 受试者。另外，52 周 COPD 急性加重试验中共 2137 名受试者接受了 BGF MDI 80/7.2/4.8 微克治疗。

不良反应的发生频率按照下列规定定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100～<1/10）；偶见（≥1/1 000～<1/100）；罕见（≥1/10 000～<1/1 000）；十分罕见（<1/10 000）和未知（根据现有数据无法进行评估）。

表 1 按发生频率和系统器官分类（SOC）划分的药物不良反应 

部分不良反应介绍：

肺炎

在 KRONOS 研究中，本品 160/7.2/4.8 微克组的确诊肺炎发生率为 1.9%，布地奈德福莫特罗组[BFF MDI 160/4.8 微克]的发生率为 1.9%，格隆铵福莫特罗组[GFF MDI7.2/4.8 微克]的发生率为 1.6%。（见【临床试验】）

在 ETHOS 研究中，本品 160/7.2/4.8 微克组的确诊肺炎发生率为 4.2%，BGF MDI80/7.2/4.8 微克组为 3.5%，BFF MDI 160/4.8 微克组为 4.5%，GFF MDI 7.2/4.8 微克组为 2.3%。（见【临床试验】）

对本品活性成份或者其他任何辅料成份有过敏反应者禁用。

妊娠

目前尚无关于孕期妇女使用本品的足够研究数据。

在超过 2500 例使用吸入性布地奈德的妊娠女性中获得的数据表明，布地奈德未增加致畸风险。在人体单剂量研究中发现，极少剂量的格隆溴铵可通过胎盘屏障。目前尚无关于孕期女性使用福莫特罗或格隆溴铵的足够研究数据。

尚未进行关于本品的动物生殖毒理学研究。已有证据证实布地奈德在大鼠和家兔中可引起对胚胎-胎仔的毒性，这是糖皮质激素的类效应。在极高剂量/全身暴露水平下，福莫特罗可导致着床失败以及出生体重和产后早期存活率下降，而格隆溴铵对于生殖情况无显著影响。

在妊娠期间，仅在预期获益超过潜在风险的情况下，才可使用本品治疗。

哺乳

一项临床药理学研究显示，吸入布地奈德可分泌至乳汁中。然而，在哺乳婴儿血液样本中未检出布地奈德。根据药代动力学参数估计，哺乳婴儿体内布地奈德的血浆浓度少于其母亲血浆浓度的 0.17%。因此可以预期，对于正在接受本品治疗剂量的哺乳期妇女，布地奈德将不会对其哺乳婴儿产生影响。目前尚不清楚格隆溴铵或福莫特罗是否可分泌到人类乳汁中。已有证据显示格隆溴铵和福莫特罗可分泌至大鼠乳汁中。

仅在对母亲的预期获益远超对婴儿的任何潜在风险的情况下，才可考虑在哺乳期妇女中使用本品。

生育能力

大鼠的实验研究中显示，福莫特罗仅在高于最大人体暴露剂量水平下，观察到生育能力轻度下降。布地奈德和格隆溴铵均未对大鼠的生育能力产生任何不良影响。故以推荐剂量使用本品不太可能对人类生育能力造成影响。

在 COPD 适应症下，尚无儿童和青少年（18 岁以下）患者使用本品治疗的相关用药信息。

老年患者不需要剂量调整。

24 个月。

从铝箔袋中取出后：3 个月。