本品为复方制剂，其活性成份为布地奈德和富马酸福莫特罗。

活性成份：布地奈德

化学名称：16α,17α-[(R,S)-亚丁基二氧]-11β,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₄O₆

分子量：430.54

活性成份：富马酸福莫特罗

化学名称：(±)-N-[2-羟基-5-[(1RS)-1-羟基-2-[[(1RS)-2-(4-甲氧苯基)-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺富马酸盐二水合物

化学结构式：

分子式：(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄·2H₂O

分子量：840.91 

辅料：本品辅料为疏松颗粒和抛射剂 HFA-134a。疏松颗粒由 1,2-二硬脂酰磷酯酰胆碱（DSPC）和氯化钙组成。

用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

本品不适用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘

每瓶 120 揿，每揿含布地奈德 185 μg 和富马酸福莫特罗（以(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计）5.5 μg，递送剂量为布地奈德 160 μg 和富马酸福莫特罗（以(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计）4.8 μg。

本品推荐剂量为每次 2 揿（总剂量：布地奈德 320 μg 和富马酸福莫特罗 9.6 μg），经口吸入，每日 2 次，早晚各一次（间隔约 12 小时）。不得超过每日 2 次， 每次 2 吸。

吸入后，用水漱口，不得吞咽。

使用前摇匀。

特殊人群

儿童人群：

本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确证。

老年人：

老年受试者与年轻受试者间未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除部分老年人敏感度更高。

肾功能损害：

尚未在肾功能损害患者中开展正式的药代动力学研究。

肝功能损害：

尚未在肝功能损害患者中开展本品正式的药代动力学研究。然而，由于布地奈德和富马酸福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，肝功能损害可能导致布地奈德和富马酸福莫特罗在血浆中蓄积。因此，应密切监测重度肝病患者。

最常见的不良反应（发生率≥2%）为上呼吸道感染、COPD、背痛、头痛、支气管炎、口腔念珠菌病、发声困难、肌肉痉挛。见“临床试验经验”。

在说明书其他章节中，对以下不良反应进行了更详细的讨论。见【注意事项】。

• 严重哮喘相关事件–导致住院、插管、死亡

• 口咽部念珠菌病

• 感染性肺炎风险

• 免疫抑制和感染风险

• 皮质功能亢进和肾上腺抑制

• 矛盾性支气管痉挛

• 超敏反应，包括速发严重过敏反应

• 心血管效应

• 骨密度降低

• 青光眼和白内障 

临床试验经验：

由于临床试验的实施条件变异巨大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且无法反映实践中观察到的发生率。

本品的安全性是基于 2 项 III 期研究的安全性数据，这两项研究的持续时间分别为24 周（TELOS）和 12-52 周（SOPHOS）。在 TELOS 和 SOPHOS 中，共有 1274 例 COPD患者接受了至少 1 剂本品 320 μg/9.6 μg[见【临床试验】]。

在这两项试验中，患者接受本品 320 μg/9.6 μg 治疗，每日 2 次（TELOS：平均年龄64 岁[范围：40 - 81 岁]，97%为白人，61%为男性；SOPHOS：平均年龄 65 岁[范围：40- 80 岁]，83%为白人，57%为男性）[见【临床试验】]。TELOS 中的常见不良反应发生率见表 1。

表 1：本品治疗组中发生率≥2%且发生率大于任何对照药物组的不良反应（TELOS）

*本品=布地奈德/富马酸福莫特罗 320 μg/9.6 μg；FF MDI=富马酸福莫特罗 9.6 μg；BD MDI=布地奈德 320μg；所有治疗的给药频率均为每日 2 次。

在 SOPHOS 中，本品 320 μg/9.6 μg 治疗组中发生率≥2%且发生率大于 FF MDI 9.6μg 治疗组的不良反应如下：鼻咽炎（6.6% vs. 5.9%）、上呼吸道感染（4.5% vs. 4%）、呼吸困难（3.7% vs. 2.6%）、高血压（2.4% vs. 2.3%）、背痛（2.4% vs. 1.8%）、流感（2.4%vs. 1.6%）、咳嗽（2.3% vs. 1.5%）、腹泻（2.1% vs. 1.6%）以及口腔念珠菌病（2.1%vs.1.2%）。

上市后经验：

在布地奈德或福莫特罗上市后使用期间发现了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自发报告的，因此并不总能够可靠地估计这些不良反应的频率或确定其与药物暴露的因果关系。

心血管疾病：心绞痛、心律失常类疾病（如房颤、室上性心动过速和期外收缩）、心动过速、心悸。

内分泌系统疾病：全身性糖皮质激素-类固醇效应的体征或症状（如肾上腺功能低下）。

免疫系统疾病：支气管痉挛、速发型和迟发型超敏反应（如皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿和速发严重过敏反应）。

胃肠系统疾病：恶心

感染：感染性肺炎

代谢性疾病：高血糖症

神经系统或精神系统疾病：行为异常、激越、抑郁、头晕、失眠、神经紧张不安、躁动、震颤

呼吸系统、胸及纵隔疾病：咽喉刺激

皮肤及皮下组织类疾病：瘀伤

对布地奈德、富马酸福莫特罗或任何辅料成分具有过敏反应的患者禁用。

妊娠：

目前尚无妊娠期间使用本品的数据，无法确定严重出生缺陷和流产的药物相关风险。已使用本品中各成分开展了研究。从已发表的妊娠期使用布地奈德病例系列、流行病学研究和综述中获得的现有数据中尚未发现与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险。COPD 人群中妊娠期间使用富马酸福莫特罗的数据不足，无法确定药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。β 受体激动剂可能会干扰子宫收缩。

在一项大鼠生殖研究中，布地奈德和富马酸福莫特罗通过吸入途径联合给药，在低于最大人用推荐每日吸入剂量（MRHDID）（以 μg/m² 计）下具有致畸作用和杀死胚胎。在与 MRHDID 相似或略高的剂量（以 μg/m² 计）下，胎仔体重减轻。

在动物生殖研究中，大鼠和家兔分别皮下给予 0.3 倍和 0.75 倍 MRHDID 的布地奈德单药治疗后，可引起结构异常，杀死胚胎，并降低胎仔体重；但是，在吸入给予高达4 倍 MRHDID 的大鼠中，未观察到上述效应。口服糖皮质激素的用药经验表明，与人类相比，啮齿类动物更易因糖皮质激素暴露而产生致畸作用。

大鼠和家兔分别经口单独给予 1500 倍和 61,000 倍 MRHDID 的富马酸福莫特罗后，可引起结构异常。在 110 倍 MRHDID 下，富马酸福莫特罗也可杀死胚胎，增加大鼠出生时和哺乳期的幼仔死亡率，并降低幼仔体重。当富马酸福莫特罗经口给药以达到较高的全身暴露量时，这些不良反应通常发生在 MRHDID 的较大倍数下。在接受高达 350 倍MRHDID 吸入剂量的大鼠中，未观察到结构异常、胚胎死亡或发育效应。

适应症人群面临的重大出生缺陷和流产的背景风险未知。

生产或分娩：由于 β 受体激动剂可能会干扰子宫收缩，因此临产期间，使用本品应仅限于获益明显大于风险的患者。

哺乳期：

布地奈德与其他吸入性糖皮质激素一样，存在于人乳汁中。尚无关于人乳汁中存在富马酸福莫特罗的可用数据。在暴露母鼠哺乳的未给药大鼠幼仔的血浆中，检测到富马酸福莫特罗。尚无关于本品、布地奈德或富马酸福莫特罗对母乳喂养儿童或乳汁分泌的影响的可用数据。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的获益、母亲对本品的临床需求以及本品或母体基础疾病对母乳喂养儿童的潜在不良影响。

通过干粉吸入器给予布地奈德的人体数据表明，婴儿可从母乳中获得的布地奈德每日口服总剂量约为母亲吸入剂量的 0.3%-1%。对于本品，预计婴儿可通过母乳获得的布地奈德剂量与占母体剂量的百分比相似。

本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确证。

TELOS 和 SOPHOS 中分别有 1229 例和 999 例 65 岁及以上患者[见【临床试验】]，在试验中接受本品治疗的总患者中，TELOS 中 333 例（51%）患者和 SOPHOS 中 347 例（56%）患者年龄在 65 岁及以上，TELOS 中 65 例（10%）患者和 SOPHOS 中 87 例（14%）患者年龄为 75 岁及以上。在这些受试者与年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人的敏感度更高。

36 个月。

从铝箔袋中取出后的最长使用期限为 3 个月，且不得超出本品的有效期 。