活性成分：丙酸氟替卡松

化学名称：6α，9α-二氟-11β-羟基-16α-甲基-3-氧代-17α-丙酰氧基雄甾-1，4-二烯-17β-硫代羧酸-S-氟甲酯

化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₁F₃O₅S

分子量：500.6

辅料：聚山梨酯 20、月桂山梨坦、磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。

4-16 岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。

在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。

通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。

2 mL：0.5 mg

用法用量：

4 至 16 岁儿童及青少年哮喘急性发作的治疗：

1 mg/次，每日两次。

应当根据儿童的疾病严重程度，给予起始剂量的雾化丙酸氟替卡松。然后根据个体应答调整剂量，直到病情得到控制或降低至最小有效剂量。

在治疗哮喘急性发作时，建议使用此范围中的最大剂量，最长可到发作后 7 天。然后应考虑降低剂量。

请在医生指导下，通过雾化器产生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由于给药过程可能会受到许多因素的影响，因此应参考雾化器生产厂商提供的使用说明书。建议使用咬嘴式雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。如果采用面罩给药，则会出现经鼻吸入的情况。

在中国的一项三期临床研究中，采用德国百瑞 LC SPRINT Junior 喷雾器联合百瑞 BOY SX 压缩机给药，证实了本品的安全性和有效性。没有使用其他雾化器机型对本品的临床有效性和安全性进行验证。

不推荐用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。

如果发现短效支气管扩张剂的缓解症状作用降低或需要吸入比以前更多的剂量，必须及时就医。

为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延长药物吸入的时间，可在用药前即刻用氯化钠注射液将其进行稀释。

由于许多雾化器是以持续气流的方式进行给药，雾化药物很可能会被释放至周围环境中。因此，应在通风良好的房间中给予丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗，特别是在医院中有几位患者同时应用雾化器的情况下。

急性发作后的维持治疗可采用压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。

特殊患者人群：

在肾肝功能损害的患者中无需调整剂量。

使用操作说明：

请参见生产厂商关于雾化器用法的说明书。

重要提示，在使用前需将丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶中的内容物混合均匀。

握住瓶盖处使丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶处于水平位置，“弹”另一末端数次，摇匀。重复该步骤数次（至少三次），直至丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶中的全部内容物完全混匀为止。

打开 – 拧掉丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶顶部的瓶盖。

稀释：需要时请用氯化钠注射液进行稀释。

弃去储雾罐中未使用的残留混悬液。

建议用咬嘴给药。

如果使用了面罩给药，为了保护暴露的皮肤，应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底清洗面部皮肤。

每次吸入药物后应漱口。

在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（FP）治疗儿童哮喘急性发作的研究（FLTB3002）中，最常见的不良事件是口咽部念珠菌病。另外，在国外一项关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗成人重症哮喘的关键性研究（FLTB3001）中，安慰剂、FP0.5 mg BID 和 FP 2 mg BID（每日两次）三组的不良事件总发生率相似；最常见的不良事件为患者本身己有的呼吸症状加重或可预见的不良事件，详见表 1。

表 1. 研究 FLTB3001 和研究 FLTB3002 中最常见的不良事件（%）（不考虑与研究药物的因果关系）

丙酸氟替卡松的全身不良反应：

将不良事件按照系统器官分类和发生频率分类列述于下。发生频率分为：很常见（ ≥ 1/10）、常见（ ≥ 1/100 至 <1/10）、不常见（ ≥ 1/1000 至 <1/100）、罕见（ ≥ 1/10000 至<1/1000）和非常罕见（<1/10000）包括单独报告。通常根据临床研究数据确定很常见、常见和不常见事件。一般根据自发报告数据确定罕见和非常罕见事件。

感染

很常见：口咽部念珠菌病。 

罕见：食道念珠菌病。

免疫系统病症

报告有下列超敏反应： 

非常罕见：过敏反应。

皮肤和皮下组织病症

常见：挫伤。

内分泌病症

可能的全身性效应包括（见注意事项）： 

精神病症

非常罕见：焦虑、睡眠障碍和行为改变，包括活动过度和易激惹（主要在儿童中）。

代谢和营养病症

非常罕见：高血糖症。

呼吸、胸和纵隔病症

常见：声嘶。

吸入丙酸氟替卡松后可能发生声嘶，可通过吸入后立即用水漱口来预防声嘶的发生。

罕见：矛盾性支气管痉挛（见注意事项）。

曾对本制剂中任何成份有过敏反应病史的患者禁用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。

妊娠期：

在妊娠女性患者的数据有限。只有当药物对母亲的预期受益超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。

采用英国电子健康记录进行了一项观察性、回顾性流行病学队列研究，旨在评价相对于不含丙酸氟替卡松的吸入型皮质类固醇，孕早期暴露于吸入型丙酸氟替卡松单药以及沙美特罗-丙酸氟替卡松复方制剂后的严重先天性畸形（MCM）风险。本研究未纳入安慰剂对照。

在哮喘队列 5362 例孕早期吸入型皮质类固醇暴露的妊娠病例中，发现 131 例病例诊断为 MCM；1612（30%）例暴露于丙酸氟替卡松或沙美特罗-丙酸氟替卡松的受试者中，发现 42 例诊断为 MCM。对于丙酸氟替卡松暴露对比非丙酸氟替卡松吸入型皮质类固醇暴露中度哮喘女性患者，诊断时间为 1 年的调整风险比为 1.1（95% CI：0.5-2.3），对于相当重度哮喘女性，相应调整风险比为 1.2（95% CI：0.7-2.0）。在孕早期暴露于丙酸氟替卡松单药对比沙美特罗-丙酸氟替卡松复方制剂后，未见 MCM 风险间存在差异。哮喘严重程度分层中 MCM 的绝对风险范围为 2.0-2.9/100 例丙酸氟替卡松暴露妊娠病例，这与综合医疗研究数据库中未暴露于哮喘治疗的 15840 例妊娠患者的研究结果具有可比性（2.8 例 MCM 事件/100 例妊娠患者）。

回顾性流行病学研究结果表明，与其他吸入型皮质类固醇相比，未发现孕早期暴露于丙酸氟替卡松后，MCM 风险增加。

在啮齿类动物研究中已发现糖皮质激素会诱发胎儿毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射（SC）100-150µg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸研究中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸研究中，吸入高达 68.7µg/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以 25.7µg/kg/天和更大剂量对母鼠给药后，出现了胎儿体重减轻和生长发育迟缓。在大鼠中，观察到 50µg/kg/天 SC 剂量的丙酸氟替卡松可导致胎仔平均体重降低、骨化延迟和出生后存活率降低的现象。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。

哺乳期：

尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射氚标记的药物，1-8 小时后，在血浆和乳汁中均可监测到放射性活性（在乳汁中的浓度为血浆中的 3-7 倍）。

然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，因此估计最终被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量是很少的。

只有当药物对母亲的预期受益超过对幼儿的潜在危险时，才能考虑在哺乳期间用药。

请参见【用法用量】。

应监测糖皮质激素（包括丙酸氟替卡松）用药对儿童患者的生长发育状况的影响，应对长期治疗可能产生的生长发育影响作用与临床获益之间进行权衡比较。

在服用推荐剂量丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的儿童中，其肾上腺功能和肾上腺储备通常仍在正常范围内。但是，还不能忽略之前的或间歇的口服激素治疗所产生的作用。尽管如此，丙酸氟替卡松吸入治疗的益处是可以将口服激素的用量减至最小。

本品仅适用于 4 至 16 岁儿童及青少年。

36 个月。