主要成份：芬太尼

化学名称：N-[1-(2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基-丙酰胺

化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₈N₂O

分子量：336.46

辅料：聚酯/乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸酯粘合剂、硅化聚酯

本品应为圆……登录查看完整内容

本品有4种规格：12μg/小时1，2.1mg/贴

25μg/小时，4.2mg/贴

50μg/小时，8.4mg/贴

75μg/小时，12.6mg/贴

本品的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。应使用最低有效剂量。

初始剂量选择

本品的初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的情况而定。建议本品用于阿片耐受患者。同时对患者目前的一般情况和医疗状况综合考虑，包括：体型、年龄、与阿片类药物的耐受性有关的乏力程度。

未使用过阿片类药物的患者：

本品用于此类患者的临床经验有限。当适用本品的此类患者使用时，建议使用低剂量的阿片类药物进行剂量调整直至达到与规格为12μg/小时或25μg/小时的本品等效，随后转换为规格为25μg/小时的本品。如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。

阿片类药物耐受的患者：

从口服或非胃肠道给阿片类药物转变为使用本品，应遵循以下骤：

1.计算前24小时镇痛药用量。

2.应用表1将上述用量转换为等效的吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。

3.表2列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的本品剂量。通过计算得到的24小时吗啡剂量使用此表推算本品的剂量。

4. 如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。

表1：镇痛作用等效转换参考

表2：根据吗啡每日口服剂量折算出的本品推荐剂量*

在首次使用本品至镇痛作用开始起效期间，应逐渐停止先前使用的镇痛药

对于首次接受阿片类药物治疗以及对阿片类药物耐受的患者，不能在使用本品后的24小时内即评价其最佳镇痛效果。这是因为在使用本贴剂最初24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。由于临床原因，患者可能需要短效镇痛药。满足此目的的药物为非阿片类镇痛药（如：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸盐、非甾体抗炎药）和吗啡样药物（应避免那些具有部分激动或拮抗作用的产品）。

剂量的调整及维持治疗

治疗的终止

去除本品贴剂后，应逐渐开始其它阿片类药物的替代治疗，并从低剂量起始，缓慢加量。这是因为去除本品贴剂后，芬太尼浓度逐渐降低。血清芬太尼浓度下降50%大约需要20小时甚至更长。一般来说，任何阿片类镇痛药都应逐步停药。在对阿片类药物有身体依赖性的患者中，已有快速停用阿片类镇痛药后出现严重戒断症状和不受控制的疼痛的报告。

一些患者在更换药品或剂量调整时可能出现阿片类药物戒断症状。表2不得用于从本品至其它疗法的转换，以避免因过高估计新镇痛药的剂量而可能造成用药过量。

使用/处理和处置说明

使用和更换贴剂

-记录使用贴剂的日期和时间，以便提醒自己何时需要更换贴剂。

-每片贴剂中所含药物足以维持3天（72小时）。

-每三天更换一次贴剂。

-在使用新贴剂之前，请先去除旧贴剂。

-始终在每3天（72小时）的相同时间更换贴剂。

-如果使用一片以上的贴剂，应同时更换所有贴剂。

贴剂使用部位

-不要连续两次在同一位置使用贴剂。

-本品应在躯干或上臂未受刺激及未受照射的平整皮肤表面贴用。

贴用贴剂

第1步：皮肤准备

-如有毛发，应在使用前剪除（勿用剃须刀剃除）。

-在使用本品前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它可能会刺激皮肤或改变皮肤性状的用品。

-在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。使用前应对贴剂进行检查。

第2步：打开保护袋

-本品应在打开铝塑复合袋后立即使用。

-从保护袋中取出贴剂时，请先沿密封条的边缘找到预先切割的缺口（在贴剂标签上有箭头标示）。

-将保护袋在切口处折叠，然后小心撕开保护袋材料。

-检查贴剂是否有损坏。不能将贴剂切割或以任何其它方式损坏。

-像打开一本书一样翻开袋口，沿着两侧进一步打开保护袋。

-贴剂的保护膜是在中间被裁开的。

-将贴剂沿中间折叠，分别取下两边的膜。

第3步：剥离并按压

-避免接触贴剂的粘合面。

-在使用时需用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触。

-尤其应注意其边缘部分。

-随后用清水洗手。

第4步：处置贴剂

-去除贴剂后立即对半折叠，使其粘合面彼此粘牢。

-将其放回原保护袋中，并按药剂师说明处置保护袋。

-未使用的贴剂应退回（医院）药房。

-将使用过的贴剂置于儿童视线以外和接触不到的地方 - 即使是使用过的贴剂仍残留部分药物，可能对儿童造成危害甚至致命。

第5步：清洗

-接触贴剂后，仅用清水清洗双手。

临床试验数据

在一项使用本品进行的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验（FEN-EMA-1）中，评价了216例至少接受一次本品治疗的患者安全性数据。试验入组了由髋部或膝部骨关节炎引发重度疼痛的患者（＞40岁）和等待进行关节置换术的患者。这些患者接受了为期6周的治疗试验，起始剂量为25μg/小时，以25μg/小时的幅度调整到控制疼痛的适当剂量，最大剂量为100μg/小时。

在重度疼痛患者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验中，最常见的不良反应（≥5%）包括恶心、呕吐、嗜睡、头晕、失眠、便秘、多汗、疲乏、寒冷感和厌食。在慢性癌症疼痛或非癌症疼痛患者中进行的临床试验中报告的其他常见不良反应（≥5%）包括头痛和腹泻。本品组≥1%的患者报告的且报告率高于安慰剂组的不良事件列于表3。

引起疼痛患者停药的最常见不良反应（引起≥1%的患者停药）包括抑郁、头晕、嗜睡、头痛、恶心、呕吐、便秘、多汗和疲乏。

表 3：安慰剂对照的双盲试验中本品组≥1%的患者报告的且报告率高于安慰剂组的不良事件

表3中没有列出但在慢性癌症疼痛或非癌症疼痛的11项临床试验中（包括FEN-EMA-1 试验），本品组（N=1854）≥1%的患者报告的药物不良反应列于表4中。安全数据包括所有至少接受一次本品治疗的患者。

表4：在11项临床研究中，本品组1%的患者报告的不良事件

上述临床试验数据中，本品组<1%的患者（N=1854）报告的不良反应列于表5。

表5：在11项临床研究中，本品组<1%的患者报告的不良事件

在3项儿童患者（2-18岁，N=289）的临床试验中，本品组≥1%的患者报告的不良事件列于表6。

表6：在3项儿童临床试验中，本品组≥1%的患者报告的不良事件

上市后数据

全球上市后本品所有适应症的用药经验中，按照下述分类原则分类的自发报告的不良

反应列于表7。

十分常见     1/10

常见           1/100且<1/10

偶见           1/1000且<1/100

罕见           1/10000且<1/1000

十分罕见      <1/10000,包括单个案例

如下频率仅反映了药品不良反应的自发报告率，但并不比临床研究和流行病学研究中得出的发生率更精确。

表7：上市后报告的药物不良反应

与其它阿片类镇痛药一样，反复使用本品可能出现耐药、身体依赖和心理依赖。

患者在由其他阿片类镇痛药改用本品或治疗突然停止后，可能会出现阿片类药物的戒断症状，如：恶心、呕吐、腹泻、焦虑和寒颤。在妊娠期间长期使用本品的妇女中，罕见报告了新生儿出现新生儿戒断综合征。

本品禁用于：

-阿片类药物不耐受的患者。

-治疗急性或间歇性疼痛，或用于需要短期使用阿片类镇痛药的患者。

-治疗轻度疼痛。

-明显呼吸抑制的患者。

-未监控条件下或无复苏设备条件下的急性或重度支气管哮喘患者。

-已知或疑似胃肠阻塞，包括麻痹性肠梗阻。

-已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。

本品不应用于急性痛和手术后疼痛的治疗，包括门诊或日间手术（例如扁桃体切除术）后使用，因为在这种情况下不能在短期内调整芬太尼的剂量，并且可能会导致严重的或威胁生命的通气不足。

本品暂禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者（艾滋病、截瘫患者疼痛治疗不受年龄及疼痛病史的限制）。

运动员慎用……登录查看完整内容

妊娠期用药

有关芬太尼对胎儿发育可能产生副作用的安全资料尚未建立。在动物研究中显示有生殖毒性。尽管在人妊娠期芬太尼作为静脉注射麻醉剂可以透过胎盘，但是对于人体的潜在危害尚未知。曾有母亲在妊娠期间长期使用本品，其新生儿出现新生儿戒断综合征的报告。因此，本品不能用于妊娠期妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。

不推荐在分娩过程中使用本品，因为本品不用于急性或手术后疼痛管理（参照【禁忌】部分）。此外，芬太尼可透过胎盘，可能引发新生儿呼吸抑制。

哺乳期用药

芬太尼可被分泌入人体乳汁，可能导致婴儿镇静或呼吸抑制，因此对哺乳的妇女不推荐使用本品。

症状
本品急性用……登录查看完整内容

吸收：
在应用本品……登录查看完整内容

15～25……登录查看完整内容

铝塑复合袋……登录查看完整内容

进口药品注……登录查看完整内容