多潘立酮胶囊
青岛黄海制药有限责任公司
多潘立酮胶囊
Domperidone Capsules
青岛黄海制药有限责任公司
核准日期:2008年09月12日 | 修订日期:2022年03月08日
化药及生物制品 >> 消化道及代谢类药物 >> 治疗功能性胃肠疾病的药物 >> 胃肠动力药 >> 胃肠动力药
主要组成成份:本品活性成份为多潘立酮。
化学名称:5-氯-1-{1-[3-(2,3 二氢-2-氧-1 H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基}-1,3-二氢-2 H-苯并咪唑-2-酮
化学结构式:
分子式:C22H24ClN5O2
分子量:425.9
1. 由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状:上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛;嗳气、胃肠胀气;恶心、呕吐;由于反流引起的口腔和胃烧灼感。
2. 各种原因引起的恶心、呕吐,如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗;以及用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。
10 mg
成人一日 3 次,一次 10 mg,每日不得超过 40 mg;35 kg 以下儿童每日口服最多三次,每次 0.25 mg/kg 体重;35 kg 以上儿童每日口服最多三次,每次 10 mg。
临床试验表明本品的不良反应发生率小于 7%。大多数不良反应在本品继续使用中可消失或被患者耐受,另外一些较严重的不良反应,如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关,减少剂量或停止用药即可消失。有报道日剂量超过 30 mg 和或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质素乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于 60 岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。
中枢神经系统:不良反应发生率为 4.6%,口干(1.9%),头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易怒(全部发生率小于 1%)。
消化系统:不良反应发生率为 2.4%,腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(全部发生率小于 1%)。
内分泌系统:不良反应发生率为 1.3%,面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。
皮肤与粘膜:不良反应发生率为 1.1%,皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。
泌尿系统:不良反应发生率为 0.8%,尿频、排尿困难。
心血管系统:不良反应发生率为 0.5%,浮肿、心悸。
肌肉、骨骼:不良反应发生率为 0.1%,小腿痉挛、四肢乏力。
其他:不良反应发生率为 0.1%,药物耐受不良。
对一些实验参数值影响:升高血清催乳素水平,升高 AST(SGOT)、ALT(SGPT)和胆固醇的水平(全部发生率小于 1.0%)。成人极少有锥体外系反应。这些症状在停药后可恢复正常。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时,不能排除产生中枢不良反应的可能性。
1. 对本品过敏者禁用。
2. 增加胃动力有可能产生危险时禁用,如胃肠道出血、机械性梗阻、胃肠道穿孔。
3. 分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。
4. 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。
5. 中重度肝功能不全的患者禁用。孕妇:本品用于孕妇的经验有限。在一项用大鼠进行的研究中,在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的 40 倍)下,多潘立酮显示了生殖毒性。但尚不清楚其对人体的潜在危害。因此,对于孕妇,只有在权衡利弊后,才可谨慎使用本品。
哺乳期妇女:哺乳期妇女乳汁中多潘立酮的浓度为其相应血浆浓度的 10-50%,但乳汁中不会超过 10 ng/mL。哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂量时,乳汁中多潘立酮的总量低于 7 μg/日,尚不知是否会对新生儿产生危害。只有治疗的益处大于可能的危害时方可谨慎使用。
24 个月
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