活性成份：德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞）生产的与曲妥珠单抗氨基酸序列相同的人源化抗HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过可裂解四肽连接子与DXd（依喜替康衍生物、拓扑异构酶I抑制剂）共价连接而成。Deruxtecan由连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成。每个抗体分子大约连接8个deruxtecan分子。

辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80。

HER2阳性乳腺癌

本品序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)，适用于HER2阳性期(高危)或期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

本适应症是基于替代终点病理完全缓解率的提高给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展的

辅助治疗研究能否证实本品在早期或局部晚期乳腺癌患者中的长期临床获益。

本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌

本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体(HR)阳性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/4SH-)或HER2超低表达(IHC 0，存在细胞膜染色)成人乳腺癌患者。

本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/SH-)成人乳腺癌患者。

HER2阳性胃癌

本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

HER2突变肺癌

本品单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

该适应症是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。

100mg/瓶

本品用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注给药。本品不得以静脉推注或快速静脉注射方式给药。

应使用5%葡萄糖溶液稀释本品。不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因为其可能会导致颗粒形成（参见【用法用量】中的“使用、处理和处置的特殊说明”）。

为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。

不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替本品。

HER2 阳性乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分3+，或原位杂交（ISH）+。

HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 1+，或 IHC 2+且原位杂交（ISH）-；或HER2超低表达肿瘤状态，定义为IHC 0(存在细胞膜染色)。

HER2阳性胃癌

接受本品治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分3+，或IHC2+且原位杂交（ISH）+。

HER2突变非小细胞肺癌

接受本品治疗的患者应采用经充分验证的检测方法检测到HER2（ERBB2）激活突变。

HER2 检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。

预防用药

本品具有致吐性（参见【不良反应】），包括迟发性恶心和/或呕吐。在每次使用本品前，患者应预先使用两种或三种药物组合（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物），用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

给药方案

早期乳腺癌

本品推荐剂量为5.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次(每周期21天)，共4个周期，继之使用4个周期的THP方案。【紫杉醇(第1、8和15天80mg/m²每周一次)，曲妥珠单抗(6mg/kg，每3周的第1天给药一次)，帕妥珠单抗(起始剂量840mg，此后每3周的第1天给药一次，给药剂量为420mg)】。有关曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及紫杉醇用药的详细信息，请参见其现行药品说明书。

转移性乳腺癌

本品推荐剂量为5.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

局部晚期或转移性胃癌

本品推荐剂量为6.4 mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

不可切除或转移性非小细胞肺癌

本品推荐剂量为5.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，则本品的后续剂量可采用30分钟输注给药。

如果患者出现输液相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现严重输液反应时，应永久停用本品。

剂量调整

根据表1和2中的指导进行剂量调整。

对不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止本品治疗。

降低剂量后，不应再增加本品剂量。

表1：剂量降低方案

表2：不良反应剂量调整

给药延迟或遗漏

如果计划给药出现延迟或遗漏，应尽快给药，无需等到下一个计划周期。同时应调整给药时间表，确保两次给药间隔为3周。应以患者最近一次输注时可耐受的剂量和速率进行输注。

特殊人群

儿童用药

尚未确立本品在儿童和18岁以下的青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。

老年用药

65岁及以上老年患者无需调整本品剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。（参见【老年用药】）。

肾功能损害患者

轻度（肌酐清除率[CLcr]≥60且<90mL/min）或中度（CLcr≥30且<60mL/min）肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者可用数据有限。在中度肾功能损害患者中观察到导致治疗终止发生率增加的1级和2级ILD/非感染性肺炎的发生率较高。应密切监测中度或重度肾功能损害患者（参见【注意事项】）。

肝功能损害患者

无论天门冬氨酸转移酶（AST）值如何，总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的患者无需调整剂量。由于数据不足，因此无法确定总胆红素>1.5倍ULN（无论AST值如何）患者是否需要调整剂量；因此，应密切监测这些患者。

使用、处理和处置的特殊说明

为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。

应采用适当的程序制备治疗药物。应采用适当的无菌技术进行以下复溶和稀释程序。

复溶

●复溶后立即进行稀释。

●全剂量可能需要一瓶以上的药物。计算所需的剂量（mg）和本品复溶溶液总体积，以及所需的本品瓶数。

●使用无菌注射器将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg西林瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。

●轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。不得振摇。

●如未立即使用，复溶后的本品的西林瓶可在2~8℃冰箱中避光保存不可超过24小时。切勿冷冻。

●复溶制剂不含防腐剂，在冰箱放置24小时后未使用的部分应丢弃。

稀释

●从复溶到给药结束的最长时间不应超过24 小时。如果储存时间超过这个时限应丢弃。

●使用无菌注射器从西林瓶中取出计算出的量。检查复溶溶液是否有颗粒和变色。溶液应清澈无色至浅黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。

●将计算过体积的复溶的本品加入到含有100mL 5%葡萄糖溶液的输液袋中进行稀释。不得使用氯化钠溶液。建议使用由聚氯乙烯或聚烯烃（乙烯和聚丙烯的共聚物）制成的输液袋。

●轻轻翻转输液袋以充分混合溶液。请勿振摇。

●包裹输液袋以避光。

●如未立即使用，在室温下最长放置4小时（包括制备和输注）或在2~8℃冰箱中最长放置24小时，请避光保存。切勿冷冻。

●西林瓶中所有未使用的部分应丢弃。

给药

●如果已制备的输注液贮藏于冰箱中（2~8℃），那么建议给药前将输注液取出并在避光条件下平衡至室温。

●仅可使用0.20μm或0.22μm的管内聚醚砜（PES）或聚砜（PS）滤器，静脉输注本品。不得通过静脉推注给药或快速静脉注射方式给药。

●输液袋需要避光保存。

●不得将本品与其他药物混合，或通过同一静脉输液管给予其他药物。

处置

●复溶药品不含防腐剂，仅供一次使用。

●西林瓶剩余的未使用部分应丢弃。

由于临床试验是在不同患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率。

安全性特征总结

本品单药

5.4mg/kg

目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对3340例至少接受一剂本品(5.4mgkg)的患者进行了汇总分析，评价了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为8.8个月(范围:0.2至76个月)。

最常见的不良反应(频率≥20%)为恶心(70.1%)、疲劳(55.7%)、呕吐(36.0%)、脱发(35.1%)、中性粒细胞减少症(34.7%)、贫血(33.7%)、便秘(33.1%)、腹泻(29.7%)、食欲减退(28.3%)、转氨酶升高(27.4%)、骨骼肌肉疼痛(23.1%)和血小板减少症(21.6%)。

根据美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE5.0版)分级的3级或4级最常见不良反应(频率≥1%)为中性粒细胞减少症(17.6%)、贫血(9.3%)、疲劳(7.6%)、白细胞减少症(5.3%)、血小板减少症(4.9%)、恶心(4.5%)、淋巴细胞减少症(3.8%)、转氨酶升高(3.7%)、低钾血症(3.4%)、腹泻(2.3%)、呕吐(2.2%)、食欲减退(1.5%)、感染性肺炎(1.4%)和射血分数降低(1.0%)。1.0%的患者发生了5级不良反应，包括ILD(0.8%)。

在接受本品治疗的患者中，32.3%的患者因不良反应而中断给药，导致给药中断的最常见不良反应(频率>2%)为中性粒细胞减少症(12.0%)、疲劳(4.1%)、贫血(4.0%)、上呼吸道感染(3.6%)、白细胞减少症(2.9%)、ILD(2.6%)、血小板减少症(2.5%)和感染性肺炎(2.3%)。19.8%的患者降低了剂量，导致剂量降低的最常见不良反应(频率>2%)为疲劳(5.4%)、恶心(4.6%)、中性粒细胞减少症(3.1%)和血小板减少症(2.1%)。10.0%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应(频率>1%)为ILD(8.0%)。

6.4mg/kg

目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对1133例至少接受一剂本品(6.4mgkg)的患者进行了汇总分析，评价

了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为5.1个月(范围:0.4至41.0个月)。

最常见的不良反应(频率≥20%)为恶心(64.3%)、疲劳(57.3%)、贫血(47.9%)、食欲减退(46.8%)、中性粒细胞减少症(45.9%)、呕吐(34.7%)、腹泻(33.0%)、血小板减少症(32.9%)、白细胞减少症(31.2%),脱发(29.0%)、便秘(28.2%)和转氨酶升高(26.4%)。

根据美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准分级的3级或4级最常见不良反应(频率≥1%)为中性粒细胞减少症(28.4%)、贫血(22.8%)、白细胞减少症(12.3%)、血小板减少症(10.8%)、疲劳(8.6%)、低钾血症(5.8%)、恶心(5.6%)、淋巴细胞减少症(5.5%)、食欲减退(5.3%)、转氨酶升高(3.6%)、感染性肺炎(3.0%)、发热性中性粒细胞减少症(2.6%)、呕吐(2.6%)、腹泻(1.9%)、体重降低(1.7%)、腹痛(1.5%)、血碱性磷酸酶升高(1.2%)、血胆红素升高(1.2%)、ILD(1.1%)、射血分数降低(1.1%)。2.2%的患者发生了5级不良反应，包括ILD(1.6%)。

在接受本品治疗的患者中，有40.6%的患者因不良反应而中断给药，导致给药中断的最常见不良反应(频率≥2%)为中性粒细胞减少症(14.7%)、贫血(8.5%)、疲劳(6.0%)、ILD(4.6%)、白细胞减少症(3.9%)、感染性肺炎(3.3%)、血小板减少症(3.2%)、食欲减退(2.7%)、上呼吸道感染(2.6%)。有29.0%的患者降低了剂量，导致剂量降低的最常见不良反应(频率≥2%)为疲劳(8.4%)、中性粒细胞减少症(6.4%)、恶心(5.6%)、食欲减退(4.1%)和血小板减少症(3.8%)。有13.5%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应(频率≥

1%)为ILD (9.8%)。

在接受本品6.4mgkg治疗的胃癌患者(n=546)中，19.2%在发生贫血或血小板减少症后28天内接受输血。

因为贫血进行输血。

本品5.4mg/kg序贯THP

主要在DESTINY-Breast11研究中，对320例至少接受一剂本品5.4mgkg序贯THP治疗的安全性汇总人群进行了评估。该人群的中位治疗持续时间为5.6个月(范围:0.7至9.1个月)。

最常见的不良反应(频率≥20%)为恶心(64.7%)、腹泻(58.8%)、脱发(47.5%)、周围神经病变(45.0%)、疲劳(41.3%)、转氨酶升高(34.4%)、骨骼肌肉疼痛(29.4%)、便秘(29.1%)、中性粒细胞减少症(29.1%)、呕吐(28.8%)、贫血(22.8%)、皮疹(20.9%)和口腔黏膜炎(20.6%)。

根据美国国立癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE5.0版)分级的3级或4级最常见不良反应(频率≥1%)为中性粒细胞减少症(13.8%)、腹泻(5.9%)、转氨酶升高(5.0%)、白细胞减少症(4.4%)、恶心(1.9%)、周围神经病变(1.9%)、贫血(1.6%)。0.3%的患者发生了5级不良反应，包括ILD(0.3%)。

在接受本品序贯THP治疗的患者中，29.4%的患者因不良反应而中断给药,导致给药中断的最常见不良反应(频率>2%)为中性粒细胞减少症(11.3%)、转氨酶升高(6.3%)、上呼吸道感染(3.8%)、腹泻(3.1%)和白细胞减少症(2.5%)。15.9%的患者降低了任何药物的剂量，导致剂量降低的最常见的不良反应(频率>2%)包括周围神经病变(7.8%)和腹泻(2.5%)。7.2%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见(频率>1%)不良反应为周围神经病变(2.2%)、ILD(1.9%)和转氨酶升高(1.3%)。

不良反应列表

临床研究中接受过至少一剂本品的患者的不良反应见表3。不良反应按MedDRA系统器官分类（SOC）和频率类别列出。频率类别定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）和未知（根据现有数据无法估计）。在每个频率类别中，不良反应按严重性从高到低的顺序排列。

表3：接受德曲妥珠单抗 5.4 mg/kg和6.4 mg/kg治疗的多种肿瘤类型患者的不良反应列表

表4：受本品5.4mgkg序贯THP治疗的HER2阳性早期乳滕癌息者的不良反应列表

在中国亚组患者中观察到的安全性特征与总体人群的安全性特征大体相似，未发现新的安全性信号。

特定不良反应的描述

本品单药

5.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品5.4mgkg治疗的患者(n=2836)中，经独立裁定确认11.7%的患者发生了ILD。用药至首次ILD发作的中位时间为5.4个月(范围:0.8至40.2个月)。大多数ILD病例为1级(2.6%)和2级(7.5%)。3级事件的发生率为0.7%，未报告4级病例，5级事件的发生率为0.8%(参见【用法用量】和【注意事项】)。

6.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品6.4mg/kg治疗的患者(n=1133)中，裁定为药物相关的ILD的发生率为15.0%。用药至首次ILD发作的中位时间为4.1个月(范围:-0.5至21.0个月)。大多数ILD为1级(3.9%)和2级(8.5%)。3级事件的发生率为1.0%，4级发生率为0.1%。5级事件的发生率为1.6%。其中1例患者既往存在ILD，在接受本品治疗后疾病加重导致死亡(5级ILD)(参见【用法用量】和【注意事项】)。

本品序贯THP

在DESTINY-Breast11接受本品5.4 mg/kg序贯THP治疗的患者(N=320)中，4.4%的患者发生了ILD。用药至首次ILD发作的中位时间为2.7个月(范围:1.1至6.0个月)。大多数ILD病例为1级(1.3%)和2级(2.5%)。3级事件的发生率为0.3%,未报告4级病例，5级事件的发生率为0.3%(参见【用法用量】和【注意事项】)。

中性粒细胞减少症

本品单药

5.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品5.4mg/kg治疗的患者(n=3340)中，34.7%的患者报告了中性粒细胞减少症，17.6%的患者发生3级或4级事件。用药至发作的中位时间为42天(范围:0天至51.5个月)，首次事件的中位持续时间为21天(范围:1天至30.9个月)。0.8%的患者报告了发热性中性粒细胞减少症，其中5级事件的发生率小于0.1%(参见【用法用量】和【注意事项】)。

6.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品6.4mg/kg治疗的患者(n=1133)中，45.9%的患者报告了中性粒细胞减少症，28.4%的患者发生3级或4级事件。用药至发作的中位时间为16天(范围:1天至24.8个月)，首次事件的中位持续时间为9天(范围:1天至17.2个月)。2.6%的患者报告了发热性中性粒细胞减少症，0.1%为5级(参见【用法用量】和【注意事项】)。

本品序贯THP

在DESTINY-Breast11接受本品5.4mg/kg序贯THP治疗的患者(N=320)中，29.1%的患者报告了中性粒细胞减少，13.8%发生了3级或4级事件。中位发病时间为43天(范围:15天-5.9个月)，首次事件的中位持续时间为9天(范围:1天至3.3个月)。0.9%的患者报告了发热性中性粒细胞减少(參见【用法用量】和【注意事项】)。

左心室功能障碍

本品单药

5.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品5.4mg/kg治疗的患者(n=3340)中，183例患者(5.5%)报告了左心室功能障碍，其中17例(0.5%)为1级，149例(4.5%)为2级，16例(0.5%)为3级，1例(<0.1%)为4级，未报告5级病例。根据实验室参数(超声心动图或MUGA扫描)观察到LVEF降低的发生率如下:2级为439/3004(14.6%)，3级23/3004(0.8%)。尚未在开始治疗前LVEF低于50%的患者中对使用本品治疗进行研究(参见【用法用量】和【注意事项】)。

6.4mg/kg

针对多种肿瘤类型的临床研究显示，在接受本品6.4mg/kg治疗的患者(n=1133)中，23例患者(2.0%)报告了左心室功能障碍，其中1例(0.1%)为1级，16例(1.4%)为2级，6例(0.5%)为3级。根据实验室参数(超声心动图或MUGA扫描)观察到LVEF降低的发生率如下:2级114/953(12.0%)，3级11/953(1.2%)(参见【用法用量】和【注意事项】)。

本品序贯THP

在DESTINY-Breast11接受本品5.4mg/kg序贯THP治疗的患者(N=320)中，4例(1.3%)发生左心室功能障碍。其中3例(0.9%)为2级，1例(0.3%)为3级，未报告4级和5级病例。根据实验室参数(超声心动图或MUGA扫描)观察到LVEF降低的发生率如下:2级为25/315(7.9%)，3级1/315(0.3%)。尚未在开始治疗前LVEF低于50%的患者中对使用本品治疗进行研究(参见【用法用量】和【注意事项】)。

免疫原性

与所有治疗性蛋白药物类似，本品可能具有免疫原性。在临床研究中评估的5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量下，2.2%(70/3124)的可评估患者在接受本品治疗后出现针对德曲妥珠单抗的抗体。本品治疗中出现抗德曲妥珠单抗中和抗体的发生率为0.1%(3/3124)。抗体的产生对德曲妥珠单抗的药代动力学、安全性和/或有效性没有明显影响。

禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。

避孕措施

育龄女性在本品治疗期间和末次给药后至少7个月内应采取有效的避孕措施。

有育龄女性伴侣的男性患者在本品治疗期间和末次给药后至少4个月内应采取有效的避孕措施。

孕妇

孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用本品的可用数据。然而，上市后已报告过在妊娠期间使用曲妥珠单抗（一种HER2受体拮抗剂）导致羊水过少的病例，表现为致死性肺发育不良、骨骼畸形和新生儿死亡。基于在动物中的发现及其作用机制，在对孕妇给药时，预计本品的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂成分（DXd）可导致胚胎-胎儿伤害。（参见【药理毒理】）

不建议孕妇输注本品，应在患者妊娠之前告知对胎儿的潜在风险。怀孕妇女必须立即联系她们的医生。如果女性在接受本品治疗期间或最后一剂给药后7个月内发生妊娠，建议密切监测。

哺乳期

尚不清楚本品是否会分泌至母乳中。由于很多药物可分泌至母乳中，且可能会对婴儿造成严重不良反应，女性患者应在开始本品治疗前停止哺乳并可在治疗结束7个月后开始哺乳。

有生育能力的女性

开始本品给药前，应确认育龄女性的妊娠状态。

生育力

尚未对本品进行专门的生育力研究。基于动物毒性研究的结果，本品可能损害男性生殖功能和生育力。

尚不清楚本品或其代谢物是否存在于精液中。在治疗开始之前，应告知男性患者寻求有关精子贮备的咨询。整个治疗期间，以及本品末次给药后至少4个月内，男性患者不得冷冻或捐献精子。

尚未确定在儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。

本品单药

5.4mg/kg

在接受本品5.4mg/kg治疗的3340例患者中，65岁及以上的患者占25.8%，75岁及以上的患者占5.4%。在65岁及以上患者中观察到的3-4级不良反应发生率(47.0%)高于65岁以下的较年轻患者(41.7%)。

6.4mg/kg

在接受本品6.4mgkg治疗的1133例患者中，65岁及以上的患者占39.6%，75岁及以上的患者占7.9%。在65岁及以上患者中观察到的3-4级不良反应发生率为60.8%，在65岁以下较年轻患者中为61.1%。在75岁及以上患者中观察到的3-4级不良反应的发生率为64.4%，在75岁以下患者为60.7%。在75岁及以上患者中严重不良反应发生率(34.4%)高于75岁以下患者(21.0%)。致死事件的发生率在75岁及以上患者中为4.4%，在75岁以下患者为1.6%。

本品序贯THP

在接受本品5.4mg/kg序贯THP治疗的320例患者中，65岁及以上的患者占12.2%，75岁及以上的患者占1.6%。在65岁及以上患者中观察到的3-4级不良反应发生率(38.5%)高于65岁以下的较年轻患者(30.2%)。

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