本品为肠溶……登录查看完整内容

胃食管反流病(GERD)

－反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

－GERD的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合

－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

需要持续NSAID治疗的患者

－与使用NSAID(非甾体抗炎药)治疗相关的胃溃疡治疗

口服，不可咀嚼或倾出内容物。

胃食管反流病(GERD)

－反流性食管炎的治疗

40mg，每日一次，连服四周。

对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

－已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

20mg，每日一次。

－GERD的症状控制

没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐按需治疗。

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合

－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

本品20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

需要持续NSAID治疗的患者

-与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗: 常用剂量每日一次20mg，4～8周。

1.本品艾司奥美拉唑肠溶胶囊临床试验经验

本品随机对照临床试验结果显示，本品和艾司奥美拉唑镁肠溶片对照组的不良反应发生率分别为12.15%、9.62%。

在服用本品的所有受试者中，出现的不良反应为：头昏(0.98%)、头痛(1.48%)、口苦(0.49%)、腹泻(1.97%)、腹痛(1.97%)、皮疹(1.48%)、面部浮肿(0.49%)、干咳(0.49%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)及门冬氨酸氨基转移酶(AST)一过性升高(4.67%和3.74%)。

以上反应绝大多数属轻度，不需对症处理、不需停药，可短期内恢复。

2.以下为同类药艾司奥美拉唑镁肠溶片的不良反应信息，因为本品与艾司奥美拉唑镁为同类药，因此在服用本品时也有可能出现以下不良反应。

(1)艾司奥美拉唑镁肠溶片临床试验经验

发生频率最高的不良反应( ≥1%)为：

神经系统：头痛

胃肠道：腹泻、恶心、肠胃胀气、腹痛、便秘、和口干。

来源于其他报告的发生频率＜1%的可能或很可能与本品有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下：

全身体系统：腹部胀大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下胸痛、面部水肿、外周性水肿、潮热、疲乏、发热、流感样病症、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤；

心血管：潮红、高血压、心动过速；

内分泌：甲状腺肿；

胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状(非特异的)、打嗝、黑粪症、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌病、舌水肿、溃疡性口炎、呕吐；

听力：耳痛，耳鸣；

血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻出血、白细胞增多、白细胞减少症、血小板减少；

肝脏：胆红素血症、肝功能异常、AST、ALT升高；

代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素B₁₂缺乏、体重增加、体重下降；

肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛；

神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损；

生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎；

呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、窦炎；

皮肤及其附件：痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤发炎、出汗增多、荨麻疹；

特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错；

泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿；

视觉系统：结膜炎、视觉异常。

临床试验中，≤1%的具有潜在临床意义的实验室检查指标变化(无论是否与本品相关)如下：肌酐、尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、ALT、AST、血红蛋白、白细胞计数、血小板、血清胃泌素、血钾浓度、血钠浓度、甲状腺素、促甲状腺激素升高，血红蛋白、白细胞计数、血小板、血钾浓度、血钠浓度和甲状腺素减少。

内窥镜检查发现的不良反应包括：十二指肠炎、急性食管炎、食道狭窄、食道溃疡、食管静脉曲张、胃溃疡、胃炎、疝气、良性息肉或结节、巴雷特(Barrett)食管和粘膜变色。

在6个月的维持治疗期间，治疗组中与治疗有关的不良反应发病率与安慰剂组相似。长达12个月的维持治疗组与短期治疗组在治疗中出现的相关不良反应类型之间无差异。

在治疗症状性胃食管反流病的710例患者中进行了两项安慰剂对照研究，在可能或很可能与本品有关的不良反应中，最常见的不良反应为腹泻(4.3%)、头痛(3.8%)和腹痛(3.8%)。

(2)与阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗

在采用本品 + 阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，联合用药的不良反应均为本品、阿莫西林或克拉霉素单一治疗的研究中出现的不良反应，未发现与这些药物联合治疗有关的其他不良反应。

对于接受三联疗法，连续治疗10天的患者，报告频率最高的与药物有关的不良反应为腹泻(9.2%)、味觉倒错(6.6%)、和腹痛(3.7%)。三联疗法治疗组中出现不良反应的比率并未高于本品单一治疗组。

在采用本品 + 阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，未出现与这些药物联合治疗有关的额外增加的实验室异常情况。

有关阿莫西林或克拉霉素不良反应和实验室变化更多的信息，详见其药品说明书。

(3)上市后经验

在艾司奥美拉唑镁肠溶片获准上市后使用过程中，鉴定出以下不良反应。由于这些不良反应是由一组不能确定人数的人群自发报告的，因此不能准确的估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按照身体系统分别列出：

血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症；

眼部：视力模糊；

胃肠道系统：胰腺炎；口炎；

肝胆系统：肝功能衰竭、黄疸性肝炎或非黄疸性肝炎；

免疫系统：速发型过敏反应休克；

感染与侵染性疾病：胃肠道念珠菌病，难辨梭菌相关性腹泻；

代谢疾病和营养不良：低镁血症

肌肉骨骼和结缔组织：肌无力，肌痛，骨折；

神经系统：肝性脑病，味觉异常；

精神性疾病：攻击行为、易激动、抑郁症、幻觉；

肾脏和泌尿系统疾病：间质性肾炎；

生殖系统和乳房疾病：男子乳腺发育；

呼吸系统、胸廓和纵隔：支气管痉挛；

皮肤和皮下组织：脱发、多形红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(某些是可以致命的)。

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品中任何其他成份过敏者禁用。据报道使用同类药物艾司奥美拉唑镁后曾经出现了过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。

艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用(见【药物相互作用】)。

警告与注意……登录查看完整内容

无妊娠期使用艾司奥美拉唑的临床资料可供参考。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胎盘或胎儿发育有直接和间接的损害作用，但给妊娠妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。

尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳分泌，未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，所以在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑肠溶胶囊。

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