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注射用福莫司汀

山东睿鹰制药集团有限公司

注射用福莫司汀

Fotemustine for Injection

山东睿鹰制药集团有限公司

核准日期:2013年06月23日

所属类别

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药和免疫机能调节药 >> 抗肿瘤药 >> 烷基化剂 >> 亚硝基脲类

成分
本品主要成份:福莫司汀。

化学名称:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亚硝基脲]乙基亚磷酸二乙酯。

化学结构式:

分子式:C9H19ClN3O5P

分子量:315.69
性状
本品为淡黄……登录查看完整内容
适应症
用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。
规格
208mg。
用法用量
在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予;静脉输注控制在1小时以上。

用安瓿瓶内的4mL无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml5%等渗葡萄糖稀释后,用于静脉输注。

1.单一药剂化疗包括:

1)诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4~5周。

2)维持治疗:每三周治疗一次。

通常使用剂量100mg/㎡。

2.联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/㎡。
不良反应
1.不良反应主要是对血液学方面的影响,表现为血小板减少(40.3%)和白细胞减少(46.3%),发生时间较晚,最低水平分别在首剂诱导治疗后的4~5周和5~6周出现。

若在注射用福莫司汀治疗前,进行过化学治疗及/或本品与其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时,会增加血液系统的不良反应。

2.常见中度恶心及呕吐(46.7%),多出现在注射后2小时内。此外见于氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高(29.5%)。

3.少见的不良反应有发热(3.3%)、注射部位静脉炎(2.9%)、腹泻(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暂时性增加(0.8%)、瘙痒(0.7%)、暂时性、可逆性的神经功能障碍(意识障碍、感觉异常、失味症)(0.7%)等。

4.与达卡巴嗪联合应用时(参见药物的相互作用),观察到有极少发生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制综合症)。
禁忌
1.怀孕期及哺乳期妇女;

2.禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英作为预防治疗(见药物的相互作用);

3.本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。
注意事项
1.不推荐……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在孕期及哺乳期禁用。
儿童用药
目前未有对儿童进行本品研究的资料。
老年用药
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用
药物过量
目前尚无特……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
人体静脉输……登录查看完整内容
贮藏
遮光,密封……登录查看完整内容
包装
药用抗生素……登录查看完整内容
有效期
24个月
执行标准
YBH32……登录查看完整内容
生产企业

山东睿鹰制药集团有限公司

企业名称:山东睿鹰制药集团有限公司
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