活性成份：安沐奇塔单抗

安沐奇塔单抗由中国仓鼠卵巢细胞CHO细胞生产，可选择性结合人白介素-17A(lL-17A)并中和该细胞因子的生物活性。

辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（Ⅱ）

本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

80 mg（1ml）/支（预充式注射器）。

本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医生指导和监督下使用。

用法

本品应皮下注射给药。可轮换使用注射部位。如可能，应避免在银屑病受累皮肤部位进行注射。不得剧烈摇晃溶液/预充式注射器。

如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明(参见【使用说明】)注射完整剂量的本品。包装说明书中包含全面的使用说明。

用量

银屑病

推荐剂量1：在第0周皮下注射160mg(80mg注射两次)，之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg(注射一次)，后续维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次。

推荐剂量2：在第0周皮下注射160mg(80mg注射两次)，之后分别在第4、8和12周各注射160mg(80mg注射两次)，后续维持剂量为160mg(80mg注射两次)每8周一次。

特殊人群

儿童患者

尚未确定本品在18岁以下患者中用药的安全性和有效性。见【儿童用药】。

老年患者

≥65岁的老年患者无需调整剂量。见【老年用药】和【临床药理】。

肝功能不全

轻度或中度肝功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的数据。参见【临床药理】。

肾功能不全

轻度或中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。尚无在重度肾功能不全患者中的数据。参见【临床药理】。

安全性摘要

本品在斑块状银屑病临床研究中最常报告的不良反应是上呼吸道感染。

不良反应列表

在本品用于治疗斑块状银屑病的盲法或开放设计的临床试验中，1338例斑块状银屑病患者接受了本品治疗，其中597例患者接受本品推荐剂量1治疗，602例患者接受本品推荐剂量2治疗。共有455例患者暴露于本品至少1年。

汇总斑块状银屑病患者的3项临床研究，表1按MedDRA系统器官分类列出了诱导治疗期（12周）内发生率＞1%的药物不良反应（ADR）。 

在每个系统器官分类中，ADR按发生频率排序，发生频率最高的排列在前。在同一频率组中，再将ADR按严重程度降序排列。此外，每种ADR对应的频率分类基于如下惯例：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；偶见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）。

表1.斑块状银屑病临床研究中的药物不良反应列表

整个研究期间(最长至64周)发生率≥5%的药物不良反应为上呼吸道感染、高尿酸血症、高甘油三酯血症。不良反应种类和严重程度情况与12周内观察到的相似，绝大多数仍为轻度或中度，无明显随暴露时间延长而级别加重的不良反应。

需要关注的不良反应的描述

感染

在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，接受本品及安慰剂治疗12周的患者分别有8.2%和11.1%报告了感染不良反应，全部为轻度或中度，对症治疗后可缓解或痊愈，无需暂停用药。3例(0.2%)接受本品治疗的患者发生了严重感染(假膜性结肠炎、水痘、病毒性脑炎)，判断与药物使用无关。

在最长64周的研究期间，15.5%接受本品治疗的患者报告了感染不良反应(0.324例/患者随访年)，大多数为轻度或中度。7例(0.5%)患者报告了严重感染(COVID-19肺炎、假膜性结肠炎、感染性肺炎、水痘、病毒性脑炎，0.009例/患者随访年)，多与药物治疗无关，2例(0.1%)患者报告了严重感染(感染性肺炎、皮下脓肿)，被判断可能与药物使用有关。

常见的感染及侵染类疾病不良反应主要为上呼吸道感染。在接受本品治疗的前12周，报告的其他感染相关不良反应还包括：足癣、毛囊炎、真菌性外耳道炎、股癣、足部真菌感染、体癣、手癣等，发生率为0.1~0.5%；在长达64周的药物治疗期间，以上不良反应发生率为0.1~1%，有患者还报告了甲真菌病和花斑癣。

注射部位反应

在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，接受本品及安慰剂治疗12周的患者分别有1.4%和0.9%报告了注射部位反应。在整个研究期间(最长至64周)，1.6%接受本品治疗的患者报告了注射部位反应。注射部位反应大多数为轻度，多可自行消退。

中性粒细胞减少

在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，0.7%接受本品治疗12周的患者报告了中性粒细胞减少，安慰剂组未报告。在整个研究期间（最长至64周），1.0%接受本品治疗的患者报告了中性粒细胞减少，大多数为轻度，一过性且可逆，未见剂量依赖性，未见与感染存在时间相关性。

免疫原性

在本品治疗斑块状银屑病的临床研究中，共纳入1292例患者进行免疫原性分析，在长期的免疫原性评估中（最长64周），有不到1%（9/1292，0.7%）的患者产生了抗药抗体（ADA），无患者产生中和抗体（Nab）。

对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。

具有重要临床意义的活动性感染(例如：活动性结核)患者禁用，参见【注意事项】。

孕妇

本品尚无在妊娠妇女中使用的经验。本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育的非临床研究结果请参见【药理毒理】。

哺乳期妇女用药

尚未确定本品是否在人乳汁中分泌或在摄入后全身吸收。由于免疫球蛋白可通过母乳分泌，应综合考虑孩子母乳喂养的获益和女性接受治疗的获益，来决定是否停止母乳喂养或停止使用本品。

生育力

目前尚不清楚本品对人类生育力的影响，参见【药理毒理】。

尚未确定本品在18岁以下儿科患者中用药的安全性和有效性。

本品在老年患者中的用药经验有限。斑块状银屑病III期试验中，在12周PASI 75应答方面，9例≥65岁试验参与者接受推荐剂量1给药，8例应答；9例接受推荐剂量2给药（160mg Q8W）给药，7例应答；在12周sPGA 0/1应答方面，9例≥65岁试验参与者接受推荐剂量1给药（80mg Q4W）给药，7例应答，9例接受推荐剂量2给药，6例应答。

群体药代动力学分析表明，老年（≥65岁）与非老年（＜65岁）患者PK暴露没有明显差异。故老年人用药无需调整剂量。

24个月。