本品主要成份为艾司奥美拉唑镁。

化学名称：双[5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]-1 H-苯并咪唑]镁盐三水合物。

化学结构式：

分子式：C₃₄H₃₆MgN₆O₆S₂•3 H₂O

分子量：767.17

胃食管反流病（GERD）

- 反流性食管炎的治疗

- 已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗

- GERD 的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且

- 使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合

- 防止与幽门螺杆菌相关的消化性渍疡复发  需要持续 NSAID 治疗的患者

- 与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗

按 C₁₇H₁₉N₃O₃S 计 （1）20 mg（2）40 mg

1.推荐剂量

胃食管反流病（GERD）

-反流性食管炎的治疗 40 mg，每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 20 mg，每日一次。

-GERD 的症状控制没有食管炎的患者 20 mg，每日一次。如果用药 4 周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服 20 mg，每日一次。对于使用 NSAID 治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

-使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合

-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20 mg + 阿莫西林 1 g + 克拉霉素 500 mg，每日二次，共 7 天。需要持续 NSAID 治疗的患者

-与使用 NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20 mg，4-8 周。

2.使用和给药方法

本品为供口服给药的肠溶胶囊。本品应整粒吞服，应在餐前至少一小时服用本品。对于吞咽胶囊有因难的患者，可将一汤匙苹果酱加入空碗中，打开胶囊，将胶囊内的颗粒小心地倒在苹果酱上。颗粒应与苹果酱混合，然后立即吞服：不要存放以备将来使用。所使用的苹果酱不应过热，并且足够柔软以免需要咀嚼后吞下。颗粒不应咀嚼或压碎。如果颗粒/苹果酱混合物没有全部使用，剩余的混合物应立即丢弃。

对于有鼻胃管的患者，可以打开本品，将完好的颗粒倒入 60 mL 导管尖头注射器中，并与 50 mL 水混合。当通过鼻胃管服用本品时，应仅使用导管尖头注射器。更换柱塞并剧烈摇动注射器 15 秒。提起注射器并检查残留在尖端的颗粒。将注射器连接到鼻胃管并通过鼻胃管将注射器的内容物输送到胃中，服用颗粒后，鼻胃管应该用另外的水冲洗。如果颗粒溶解或分解，则不要使用。

混合物制备好后必须立即使用。

1. 临床试验经验

发生频率 ≥ 1% 的不良反应：在四项随机对照临床试验中，对糜烂性食管炎治愈疗法的安全性进行评估，其中包括艾司奥美拉唑镁 20 mg 组 1,240 例患者，艾司奥美拉唑镁 40 mg 组 2,434 例患者，奥美拉唑 20 mg 组 3,008 例患者，均为每日一次给药。在所有三个治疗组中，发生频率最高的不良反应（ ≥ 1%）为：

神经系统：头痛

胃肠道：腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干。

来源于其他报告的发生频率<1% 的可能或很可能与艾司奥美拉唑镁有关的不良反应，按系统器官分类分别列出如下：

全身体系统：腹部膨大、过敏反应、乏力、背痛、胸痛、胸骨下疼痛、面部水肿、外周水肿、潮热、疲乏、发热、流感样症状、全身性水肿、腿部水肿、不适、疼痛、寒颤。

心血管：潮红、高血压、心动过速。

内分泌：甲状腺肿。

胃肠道：肠功能异常、便秘加重、消化不良、吞咽困难、胃肠道异型增生、上腹痛、嗳气、食管疾病、大便频繁、胃肠炎、胃肠道出血、胃肠道症状（非特异的）、打嗝、黑便、口腔疾病、咽病、直肠病、血清胃泌素增多、舌部疾病、舌水肿、溃疡性口腔炎、呕吐。

听力：耳痛，耳鸣。

血液学：贫血、血红蛋白减少性贫血、颈部淋巴结病、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。

肝脏：胆红素血症、肝功能异常、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

代谢/营养：糖尿、高尿酸血症、低钠血症、碱性磷酸酶升高、口渴、维生素 B₁₂缺乏、体重增加、体重下降。

肌肉骨骼系统：关节痛、关节炎加重、关节病、痉挛、纤维肌痛综合征、疝气、风湿性多发性肌痛。

神经/精神系统：厌食、情感淡漠、食欲亢进、意识混乱、抑郁加重、头晕、张力亢进、紧张、感觉减退、性无能、失眠、偏头痛、偏头痛加重、感觉异常、睡眠障碍、嗜睡、震颤、眩晕、视野缺损。

生殖系统：痛经、月经失调、阴道炎。

呼吸系统：哮喘加重、咳嗽、呼吸困难、喉水肿、咽炎、鼻炎、鼻窦炎。

皮肤及其附件：痤疮、血管性水肿、皮炎、瘙痒、肛门瘙痒症、皮疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤炎症、出汗增多、荨麻疹。

特殊感觉器官：中耳炎、嗅觉倒错、味觉丧失、味觉倒错。

泌尿生殖系统：尿异常、白蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、真菌感染、血尿、尿频、念珠菌病、生殖器念珠菌病、多尿。

视觉系统：结膜炎、视觉异常。

临床试验中， ≤ 1% 的具有潜在临床意义的实验室检查指标变化（无论是否与艾司奥美拉唑镁相关）如下：肌酐、尿酸、总胆红素、碱性磷酸酶、ALT、AST、血红蛋白、白细胞计数、血小板、血清胃泌素、血钾浓度、血钠浓度、甲状腺素、促甲状腺激素升高，血红蛋白、白细胞计数、血小板、血钾浓度、血钠浓度和甲状腺素减少。

内窥镜检查发现的不良反应包括：十二指肠炎、食管炎、食道狭窄、食道溃疡、食道静脉曲张、胃溃疡、胃炎、疝气、良性息肉或结节、巴雷特（Barrett）食管和粘膜变色。

在 6 个月的维持治疗期间，治疗组中与治疗有关的不良反应发病率与安慰剂组相似。长达 12 个月的维持治疗组与短期治疗组在治疗中出现的相关不良反应类型之间无差异。在治疗症状性胃食管反流病的 710 例患者中进行了两项安慰剂对照研究，在可能或很可能与本品有关的不良反应中，最常见的不良反应为腹泻（4.3%）、头痛（3.8%）和腹痛（3.8%）。 

2. 与阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗

在采用艾司奥美拉唑镁 + 阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，联合用药的不良反应均为艾司奥美拉唑镁、阿莫西林或克拉霉素单一治疗的研究中出现的不良反应，未发现与这些药物联合治疗有关的其他不良反应。对于接受三联疗法，连续治疗 10 天的患者，报告频率最高的与药物有关的不良反应为腹泻（9.2%）、味觉倒错（6.6%）、和腹痛（3.7%）。

三联疗法治疗组中出现不良反应的发生频率并未高于艾司奥美拉唑镁单一治疗组。在采用艾司奥美拉唑镁 + 阿莫西林和克拉霉素联合用药治疗的临床试验中，未出现与这些药物联合治疗有关的其他实验室检测异常情况的增加。有关阿莫西林或克拉霉素不良反应和实验室变化更多的信息，详见其药品说明书。 

3. 上市后经验

在艾司奥美拉唑镁获准上市后使用过程中，已确定以下不良反应。由于这些不良反应是由一组人数不确定的人群自发报告而来，因此并不总能准确地估算出不良反应的发生频率或确立不良反应与药物暴露之间的因果关系。按人体系统列出如下：

血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。

眼部：视物模糊。

胃肠道系统：胰腺炎、口炎、显微镜下结肠炎、胃底腺息肉。

肝胆系统：肝功能衰竭、黄疸性肝炎或非黄疸性肝炎。

免疫系统：速发型过敏反应/休克。

感染与侵染性疾病：胃肠道念珠菌病、艰难梭菌相关性腹泻。

代谢疾病和营养不良：低镁血症，伴随或不伴随低血钙症或低血钾症。

肌肉骨骼和结缔组织：肌无力、肌痛、髋部或脊柱骨折。

神经系统：肝性脑病，味觉异常。

精神性疾病：攻击行为、激越、抑郁症、幻觉。

肾脏和泌尿系统疾病：间质性肾炎。

生殖系统和乳房疾病：男子乳腺发育。

呼吸系统、胸廓和纵隔：支气管痉挛。

皮肤和皮下组织：脱发、多形红斑、多汗症、光过敏、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)、急性全身发疹性脓包性皮病(AGEP)、皮肤型红斑狼疮。

已知对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。有报道使用艾司奥美拉唑镁后会发生超敏反应，如：速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹。艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药物相互作用】）。关于与艾司奥美拉唑镁联合使用的抗菌药（克拉霉素和阿莫西林）禁忌的信息，请参阅其说明书中的禁忌部分。

尚无孕妇使用艾司奥美拉唑的临床数据报告。流行病学研究数据显示，大量孕妇在使用消旋混合物奥美拉唑时，未发现致畸和胎儿毒性作用。动物实验未显示艾司奥美拉唑对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用艾司奥美拉唑应慎重。尚不清楚艾司奥美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过艾司奥美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。

儿童不应使用艾司奥美拉唑，因没有相关的临床研究数据。

老年患者无需调整剂量。

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