本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

辅料列表

片芯：乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

包衣膜：

雌二醇片：……登录查看完整内容

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。

一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断地持续服药。

在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。

通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10（雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适未被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10（雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）。

或遵医嘱。

如果患者正在服用周期性或者连续序贯的激素替代治疗药物，应完成之前的28天治疗周期后再换用本品。正在服用另一种连续的联合激素替代治疗药物的患者，可随时开始服用本品。

如果漏用一次药物，则应尽快补服。 如果漏服超过12小时，则建议不用补服前一次药物，应继续服用下一次药物。 此时发生突破性出血或点滴样出血的可能性可能会增加。

本品的服用不受进食影响。

在临床试验中接受雌二醇/地屈孕酮治疗的患者报告的最常见的药物不良反应是头痛、腹部疼痛、乳房疼痛/触痛和背痛。在临床试验中观察到以下不良反应(n=5108)并提供了发生率。^*将在临床试验中未观察到的，来自于自发报告的不良反应的发生率评估为“罕见”:

乳腺癌

·在合并使用雌激素-孕激素治疗超过5年后，报告的女性乳腺癌的风险升高2倍。

·雌激素单药治疗使用者中风险增加低于雌激素-孕激素联合治疗使用者中观察到的风险增加。

·风险水平取决于药物使用的持续时间(见【注意事项】)。

·基于最大的随机分组安慰剂对照研究(WHI)和最大的前瞻性流行病学研究荟萃分析结果的绝对风险估计如下：

前瞻性流行病学研究的大型荟萃分析

妇女(BMI 27kg/m²)使用5年后估计的乳腺癌增加风险

妇女(BMI 27kg/m²)使用10年后估计的乳腺癌增加风险

美国WHI研究-5年使用后乳腺癌增加的风险

子宫内膜癌

绝经后有子宫的妇女：

每1000名有子宫没有接受 HRT 的绝经后妇女的发病率为5名。

在有子宫的妇女中，不建议接受只使用雌激素的HRT治疗，该疗法增加了子宫内膜癌的风险(见【注意事项】)。

根据单用雌激素的持续时间和雌激素剂量，在流行病学研究中的子宫内膜癌的风险增加是，在每1000名年龄处于50到65岁之间妇女中，增加的发病病例数为5到55个病例。

在每个周期中至少12天向只接受雌激素治疗的方案中增加孕激素使用，可以预防上述风险的升高。在百万妇女研究中，五年联合用(序贯或连续)HRT治疗没有增加子宫内膜癌的风险(风险比为 1.0(0.8-1.2))。

卵巢癌

单用雌激素或联用雌激素-孕激素进行 RT治疗，可以导致卵巢癌风险轻度升高(见【注意事项】)。52个流行病学研究的一项荟萃分析报告称，与从未使用HRT的妇女相比，目前使用HRT的妇女患卵巢癌的风险增加(RR1.43，95%CI1.31-1.56)。50-54岁的妇女使用HRT治疗5年，每2000名使用者中会增加一个额外的病例。50-54岁的从未使用HRT的妇女，5年内大约2000人中会有2名被诊断为卵巢癌。

静脉血栓栓塞

HRT治疗可导致静脉血栓栓塞(VTE，即深静脉血栓或肺栓塞)的相对风险升高1.3-3倍。上述事件最有可能在使用接受HRT治疗的第一年发生(见【注意事项】)。WHI研究结果如下：

WHI研究-5年使用后VTE增加的风险

冠状动脉疾病

年龄超过60岁联用雌激素-孕激素进行HRT治疗的患者中，冠状动脉疾病的风险轻度增加(见【注意事项】)。

缺血性卒中

单用雌激素或联用雌激素-孕激素治疗可以导致缺血性卒中发生的相对风险升高。 在接受HRT治疗的过程中，出血性卒中的风险不增加。

相对风险不依赖于年龄或使用的持续时间，但基线风险具有很强的年龄依赖性，接受 HRT治疗的妇女的脑卒中的整体风险会随着年龄增加(见【注意事项】)。

WHI研究-5年使用后合并的缺血性卒中^*增加的风险

与雌激素/孕激素治疗有关的其它不良反应

良性、恶性和性质不明的肿瘤：

雌激素依赖性良性和恶性肿瘤，如子宫内膜癌、卵巢癌。孕激素依赖性肿瘤(如：脑膜瘤)体积增大。

免疫系统疾病：系统性红斑狼疮

代谢性和营养疾病：高甘油三酯血症

中枢神经系统疾病：疑似痴呆，舞蹈病，癫痫加重

血管类疾病：动脉血栓栓塞

胃肠系统疾病：胰腺炎(患有高甘油三酯血症的女性患者)

皮肤和皮下组织类疾病：多形性红斑

肾脏和泌尿道疾病：尿失禁

生殖系统及乳腺疾病：纤维囊性乳腺疾病，子宫颈糜烂

各种先天性家族性遗传性疾病：卟啉症加重

各类检查：全身性增加甲状腺激素水平

对于绝经后……登录查看完整内容

妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。

在孕妇中没有足够的使用雌二醇/地屈孕酮的数据。迄今为止多数流行病学研究结果显示因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。

哺乳期不应使用本品。

生育期不应使用本品。

雌二醇和地……登录查看完整内容

雌二醇
·吸收：登录查看完整内容

30℃以下……登录查看完整内容

药用铝箔和……登录查看完整内容

JX201……登录查看完整内容