氨溴特罗口服溶液
Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution
海达舍画阁药业有限公司
核准日期:2018年06月08日 | 修订日期:2021年09月06日
成分
本品为复方制剂,其主要组成成份为盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗。
适应症
用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。
规格
每 1 mL 含盐酸氨溴索 1.5 mg、盐酸克仑特罗 1 μg。
用法用量
1. 小儿(12 岁以下):口服,一次 2.5-15 mL,一日 2 次。
根据年龄及体重调整剂量,请参考下表。
| 年龄 |
体重 |
每次用药量 |
| 未满 8 个月 |
4-8 kg |
2.5 mL |
| 8 个月-1 岁 |
8-12 kg |
5.0 mL |
| 2-3 岁 |
12-16 kg |
7.5 mL |
| 4-5 岁 |
16-22 kg |
10.0 mL |
| 6-12 岁 |
22-35 kg |
15.0 mL |
2. 12 岁以上儿童及成人:口服,一次 20 mL,一日 2 次;症状明显好转后可减至一次 10 mL,一日 2-3 次;对严重呼吸困难患者,最初 2-3 天,口服一次 20 mL,一日 3 次。
不良反应
本品像所有其他药物一样可能会出现不良反应,但并不是所有人都会出现不良反应。本品的不良反应如下:
免疫系统、皮肤及皮下组织:少见:过敏反应(如:皮肤和或黏膜反应、脸部肿胀、
呼吸困难、体温升高伴有寒颤、瘙痒、
皮疹、皮肤发红、点状血瘀、血小板减少、肾炎)。
非常罕见:过敏反应,包括:过敏性休克、过敏性接触性皮炎。
代谢及营养:罕见:血钾降低。
不详:血糖升高、胰岛素、游离脂肪酸、甘油和酮体升高。
精神、神经系统:常见:不安、紧张、肌肉震颤、
头痛。
少见:头晕。
心血管系统:常见:
心悸、心跳加快。
少见:心律失常、血压降低。
非常罕见:胸闷、心室早搏。
呼吸系统:非常罕见:呼吸道干燥、鼻内分泌物增多。
胃肠道:常见:恶心。
少见:呕吐、胃肠不适(消化不良)、腹痛和
腹泻、口干。
非常罕见:
便秘、唾液增多。
肌肉骨骼及结缔组织:少见:肌肉疼痛、肌肉痉挛。
肾脏及泌尿系统:少见:排尿不畅。
本品中两种有效成分还有下列已知不良反应:
克仑特罗的不良反应:心血管系统:不详:心肌供血不足(心肌缺血)。
氨溴索的不良反应:免疫系统、皮肤及皮下组织:罕见:过敏反应、皮疹、
荨麻疹。
不详:过敏性休克、血管性
水肿(皮肤、皮下组织、黏膜或黏膜下组织肿大)和瘙痒。严重皮肤反应(包括:
多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征中毒性表皮坏死松解症和急性全身发疹性脓疱病)。
神经系统:不详:味觉障碍。
呼吸系统:不详:咽腔感觉障碍。
胃肠道:不详:口腔感觉障碍。
禁忌
有下列情况时不得服用:
对盐酸克仑特罗和或盐酸氨溴索或辅料过敏者。
重度甲状腺功能亢进,快速性心律失常,肥厚型梗阻性心肌病和肾上腺肿瘤患者。
患有某种先天性疾病可能导致对本品所含的某种辅料不耐受者(如:山梨醇)。
孕妇及哺乳期妇女用药
已怀孕或正在哺乳,或可能已怀孕,或准备怀孕,服用本品前应咨询临床医生。
在非临床研究中观察到,极大量的克仑特罗(远超出推荐的人用最大日剂量)会损害生殖能力。
氨溴索能穿过胎盘屏障。非临床研究表明,氨溴索对妊娠、分娩过程和胎儿的产前及产后发育没有不利影响。
给孕妇开具本品前,必须仔细权衡利弊。不建议在孕期的前 3 个月内使用本品。
有效成分克仑特罗对阵痛有极强的抑制作用,因此,如需在分娩前的数日内服用本品,必须先咨询临床医生。
非临床研究表明,克仑特罗和氨溴索能进入母乳中。如需在哺乳期间服用本品,则必须先停止哺乳。
尚无关于单独使用克仑特罗或氨溴索,以及将两者合用时对生殖分娩能力的影响的临床数据。非临床研究表明,单独使用克仑特罗或氨溴索对生殖分娩能力没有不利影响。
生产持有人
海达舍画阁药业有限公司
企业名称:海达舍画阁药业有限公司
地址:深圳市罗湖区大望村86号
省份/国家:广东省
生产企业
海达舍画阁药业有限公司
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地址:深圳市罗湖区大望村86号
省份/国家:广东省
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