本品主要成份为一氧化氮。

化学名称：一氧化氮

 化学结构式：

分子式：NO

分子量：30.01

本品为含一……登录查看完整内容

本品与通气支持及其它合适药物联合，用于有低氧性呼吸衰竭合并临床或超声心动图证据支持的肺动脉高压的新生儿（胎龄≥34周），改善患儿氧合功能，降低对体外膜肺氧合的需要。

800ppm

用法

本品适用于需要24小时以上呼吸支持的新生儿。

本品仅在呼吸支持方法达到优化后使用，这包括优化潮气量/压力和肺复张（表面活性剂、高频呼吸器和呼气末正压通气）。

本品应由有新生儿重症监护经验的医生使用。

本品应在有条件进行新生儿人工通气和抢救复苏的诊室使用。

用量

建议起始剂量为20ppm。

通常，在开始给药后4小时内保持剂量20ppm，之后4-24小时内，随着氧合作用的改善，经医生评估认为降低剂量足以保障充分的氧合作用，可减少剂量至5ppm，并维持5ppm至吸入氧浓度（FiO₂）<0.60。

需要维持治疗直至潜在的缺氧得到解决，或经医生评估认为患儿不再需要使用本品时。维持治疗时间通常小于4天（96小时）。维持治疗4天后氧合水平仍未明显改善时，应重新评估诊疗方案的适宜性。经医生评估后认为需要继续使用本品时，本品的最长给药时间应不超过14天。

建议剂量不超过 20ppm（见【注意事项】）。

停药

当患儿对呼吸支持的需求明显下降或本品给药已达4天时，应尝试停止给予本品。

应避免突然停药（见【注意事项】）。如需停药，应采用逐步减量的方法，每次减量后，应留有充分时间监测血氧变化，再进入下次减量。

具体方法：先减少剂量至1ppm，维持0.5-1小时，如氧合水平无波动，则先增加10%的FiO₂，再停止给予本品，停药后仍需密切监测患儿血氧变化。如果减少剂量至1ppm后，氧合水平下降了20%以上，应立即增加剂量至5ppm继续维持，并在12-24小时后再考虑停药。

给药系统

本品用于气管内肺部给药。

本品经氧气（O₂）和空气混合气体稀释后，使用专门的一氧化氮（NO）给药系统，通过机械通气递送给患儿。给药系统应提供恒定浓度的本品，同时应设定适宜的本品、二氧化氮（NO₂和FiO₂的警报标准。

应使用获得批准的且通过校准的NO给药系统进行本品给药。

应准备备用电源和备用给药系统，以防电源电量不足或给药系统故障。

应显示气瓶压力，以便及时置换气瓶，避免突然中断治疗。

监测高铁血红蛋白

NO与血红蛋白结合形成高铁血红蛋白，高铁血红蛋白不能运输 O₂。随着本品给药，高铁血红蛋白水平会增高，需要 8 小时或更长时间达到稳态。应监测高铁血红蛋白水平及调整本品剂量，以便可以更好地改善氧合。

在开始本品治疗后的4-8小时内，应测量高铁血红蛋白水平，并在后续整个治疗过程中进行监测。应使用能可靠区分血红蛋白和高铁血红蛋白的分析仪进行测量。如果高铁血红蛋白水平大于2.5%，应减少本品剂量，并考虑使用亚甲蓝等药物。对于初测高铁血红蛋白水平很低，治疗后显著升高的情况，应特别予以关注。若通过减少本品剂量或停用本品仍不能纠正高铁血红蛋白水平，可根据患儿情况，考虑采用静脉注射维生素 C、静脉注射亚甲蓝或输血等方式处理（见【注意事项】、【药物过量】）。

监测二氧化氮（NO₂）

本品和O₂混合可产生 NO₂，NO₂ 可导致呼吸道炎症和肺组织损伤。在本品治疗过程中，应监测NO₂水平。

开始治疗前，应用适当的程序净化NO₂系统。NO₂浓度应始终小于0.5ppm，并尽可能维持在低水平。如果NO₂大于0.5ppm，应评估给药系统是否发生故障，重新校正NO₂分析器，并适当降低本品剂量和/或FiO₂（见【注意事项】）。

临床试验数据

关键性研究NINOS中，各治疗组颅内出血、IV级出血、脑室周围白质软化、脑梗死、需要抗惊厥治疗的惊厥发作、肺出血、胃肠出血的发生率和严重程度均相似。关键性研究CINRGI中，本品治疗组发生率高于安慰剂组超过2%的不良反应仅有低血压（14% vs. 11%）。

汇总所有临床研究数据，在使用本品5-80ppm剂量治疗的 325 例受试者和使用安慰剂的251例受试者中，安慰剂组的总死亡率为 11%，本品治疗组的总死亡率为9%。

对278例接受本品治疗的受试者和212例接受安慰剂的受试者进行了至少6个月的随访。在这些患者中，未见需要再入院治疗、需要特殊医疗服务、肺病或神经系统后遗症的报告。

在一项日本新生儿的临床研究INOT12中，全部11例受试者均未发现不良反应。日本上市后研究中，共收集到1441例患者用药数据，63例患者（4.4%）中观察到84例不良反应，但不能排除部分不良反应为药物相互作用导致。上市后报告的主要不良反应包括：高铁血红蛋白血症（18例，1.2%）、脑室内出血（12例，0.8%）、肺出血（9例，0.6%）。按胎龄34周划分，大于 34周的新生儿（839例）的主要不良反应为高铁血红蛋白血症（12例，1.4%），小于34周的新生儿（579例）的主要不良反应为脑室内出血（12例，2.1%）和肺出血（7例，1.2%）。

不良反应列表

下表列出了一项纳入了212例新生儿的关键性研究（CINRGI）中及上市后新生儿（年龄≤1月）应用中报告的不良反应。发生率：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至≤1/10）、偶见（≥1/1000 至<1/100）、罕见（≥1/10000 至<1/1000）、

十分罕见（<1/10000）、未知（根据已有数据无法评估）。

特别关注的不良反应

突然中断本品给药可能引起反跳现象，表现为氧合下降和中心静脉压升高，随后全身血压下降。反跳现象是本品使用中最常见的不良反应。反跳现象在治疗的早期和晚期均可能发生。

本品治疗可能引起高铁血红蛋白水平增加。

对本品任何成份过敏者禁用。

依赖于右向左分流的新生儿禁用。

1.临床疗……登录查看完整内容

不适用。

见【用法用量】。

尚无本品用于胎龄不足34周早产儿的安全有效性研究证据。

不适用。

本品药物过……登录查看完整内容

开展了NO……登录查看完整内容

15～30……登录查看完整内容

铝合金压缩……登录查看完整内容

36个月

JX202……登录查看完整内容