活性成份：罗莫索珠单抗（IgG2）。 

辅料：醋酸钙、醋酸、蔗糖、聚山梨酯 20、氢氧化钠、注射用水。

本品适用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

105 mg (1.17 ml) /支（预充式注射器）

剂量 

本品的推荐剂量为 210 mg（单次剂量需皮下注射给药 2 次，每次 105 mg），每月给药一次，持续 12 个月。 

患者应在治疗前和治疗期间充分补充钙和维生素 D（见【禁忌】和【注意事项】）。 

在本品治疗结束后，建议转至抗骨吸收治疗，以便将本品的临床获益延长至12个月以上。 

药物漏用 

如果漏用了本品，在可行的情况下应尽快补用。随后下一次本品给药应在上次补用给药后至少一个月时进行。 

特殊人群 

肾功能不全 

肾功能不全患者无需调整剂量。 

重度肾功能不全（根据MDRD公式，肾小球滤过率估计值[eGFR]为15至29mL/min/1.73 m²）或正在接受透析治疗的患者发生低钙血症的风险更高。监测患有重度肾功能不全或正在接受透析治疗患者的钙浓度，并充分补充钙和维生素 D。 

肝功能不全 

尚未在临床试验中评价肝功能不全的影响。 

给药方法 

皮下注射 

为了给予210 mg的剂量，应在腹部、大腿或上臂部位，分2次皮下注射本品。第二次注射应在第一次注射后立即进行，但应使用不同的注射部位。应由接受过注射技术培训的人员进行给药。有关操作和处置的说明，请参见下述使用须知 。

使用须知 

在给药前应目视检查溶液是否存在颗粒物和变色。如果出现变色、浑浊或含有颗粒物，则不得使用本品。

皮下注射之前，应将本品在室温下静置至少30分钟后再行注射。将有助于使患者注射感更舒适。不得以任何其他方式对本品进行加热。 

请勿振摇。 

应该按照当地有关规定处理任何未使用的药品或废弃物。

安全性特征总结 

最常见的不良事件是鼻咽炎（13.6%）和关节痛（12.4%）。有 6.7%的患者在使用本品后发生超敏反应。偶见低钙血症的报告（0.4%的使用本品的患者）。在随机对照研究中，与对照治疗相比，在使用本品治疗的患者中已观察到严重心血管事件（心肌梗死和卒中）有所增加（见【注意事项】和【不良反应】-特定不良反应的描述）。 

不良反应列表 

对不良反应进行分类：十分常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至< 1/10）、偶见（≥ 1/1000 至< 1/100）、罕见（≥ 1/10000 至< 1/1000）和十分罕见（<1/10000）。在各频率分组和系统器官分类中，按严重性从高到低列出不良反应。

a. 见【禁忌】和【注意事项】。 

b. 定义为白蛋白矫正血清钙水平低于正常值下限。见【禁忌】和【注意事项】。 

c. 见“特定不良反应的描述”部分。 

d. 最常见的注射部位反应是疼痛和红斑。 

特定不良反应的描述

免疫原性 

在接受本品每月给药的绝经后妇女骨质疏松症患者中，出现抗罗莫索珠结合抗体和中和抗体的发生率分别为 18.6%（1162/6244 例受试者）和 0.9%（58/6244 例受试者）。抗罗莫索珠抗体的最早出现时间是首次给药后 3 个月。大多数抗体反应均是一过性的。 

抗罗莫索珠抗体的存在导致本品暴露量最多降低 25%。在存在抗罗莫索珠抗体的情况下，没有观察到对本品的有效性的影响。有限的安全性数据显示，在出现中和抗体的女性患者中，注射部位反应的发生率在数值上更高。 

心肌梗死、卒中及死亡率 

在本品用于绝经后妇女的重度骨质疏松症治疗的活性对照试验中，12 个月的双盲治疗阶段，本品组和阿仑膦酸钠组中分别有 16 例女性（0.8%）和 5 例女性（0.2%）发生了心肌梗死；本品组和阿仑膦酸钠组中分别有 13 例女性（0.6%）和 7 例女性（0.3%）发生了卒中。这些事件发生在有或无心肌梗死或卒中病史的患者中。本品组和阿仑膦酸钠组中分别有 17 例女性（0.8%）和 12 例女性（0.6%）发生了心血管相关的死亡。在本品组和阿仑膦酸钠组中分别有 41 例女性（2.0%）和 22 例女性（1.1%）发生了裁定为阳性的主要心血管不良事件（MACE = 裁定为阳性的心血管死亡、心肌梗死或卒中），本品与阿仑膦酸钠的风险比为 1.87（95%置信区间[1.11，3.14]）。本品组和阿仑膦酸钠组中分别有 30 例女性（1.5%）和 22例女性（1.1%）发生了全因死亡。 

在本品用于绝经后妇女骨质疏松症治疗的安慰剂对照试验中（包括存在严重和不太严重的骨质疏松症的女性），12 个月的双盲治疗阶段，本品组和安慰剂组中分别有 9 例（0.3％）女性和 8 例（0.2％）女性发生了心肌梗死；本品组和安慰剂组中分别有 8 例（0.2％）女性和 10 例（0.3％）女性发生了卒中。这些事件发生在有或无心肌梗死或卒中病史的患者中。本品组和安慰剂组分别有 17 例（0.5％）女性和 15 例（0.4％）女性发生了心血管相关的死亡。本品组和安慰剂组中分别有 30 例女性（0.8%）和 29 例女性（0.8%）发生了裁定为阳性的主要心血管不良事件（MACE），本品组与安慰剂组的风险比（HR）为 1.03（95％置信区间为 [0.62,1.72]）。本品组和安慰剂组中分别有 29 例女性（0.8%）和 24 例女性（0.7%）发生了全因死亡。 

超敏反应 

在两项试验【阿仑膦酸钠对照试验和安慰剂对照试验】中，本品组的 364 例（6.5％）女性受试者和对照组的 365 例（6.5％）女性受试者报告了超敏反应。所报告的反应包括血管性水肿（本品组中 3 例[<0.1％]，对照组中 3 例[<0.1％]），多形性红斑（本品组中 1 例[<0.1％]，对照组中无），皮炎（本品组 32 例[0.6％]，对照组 42 例 [0.8％]），皮疹（本品组 60 例[1.1％]，对照组 53 例[0.9％]）和荨麻疹（本品组 23 例[0.4％]，对照组 27 例[0.5％]）。虽然本品组报告的血管性水肿、皮炎和荨麻疹发生率并不高于对照组，但仍有血管性水肿、皮炎和荨麻疹病例被认定与使用本品有关。 

低钙血症 

在两项试验中，2例经本品治疗的女性受试者和1例对照组女性受试者出现低钙血症的不良事件。本品组14例（0.2％）女性受试者和对照组10例（0.2％）受试者报告了白蛋白校正血清钙水平降至低于参考范围的下限(8.3 mg/dL)。接受本品治疗的患者中没有血清钙低于7.5mg/dL。白蛋白校正血清钙最低值出现在肾功能正常患者接受本品给药后第1个月内（见【注意事项】）。 

注射部位各种反应 

在两项试验中，本品组278例（4.9％）女性受试者和对照组157例（2.8％）女性受试者出现注射部位反应。最常见的注射部位反应是疼痛（本品组94例[1.7％];对照组70例[1.3％]）和红斑（本品组80例[1.4％]和对照组14例[0.3％]）。本品组7例（0.1％）受试者和对照组3例（<0.1％）受试者因注射部位反应停止治疗。 

颌骨骨坏死

在两项试验中，在使用本品治疗期间，一例受试者出现了颌骨骨坏死（见【注意事项】）。 

非典型股骨转子下及骨干部骨折 

在两项试验中，在使用本品治疗期间，一例受试者出现了非典型股骨骨折（见【注意事项】）。

对本品有效成份或任一辅料过敏者禁用（见【注意事项】）； 

低钙血症（见【注意事项】）； 

既往有心肌梗死或卒中病史的患者禁用（见【注意事项】）。

妊娠期 

本品不适用于具有生育能力的女性或妊娠期女性。

目前尚无在妊娠期女性中使用本品的数据。 

哺乳期 

本品不适用于哺乳期女性。 

尚未获得有关本品在人乳汁中分泌的数据。已知在胎儿出生后的前几天内，人乳汁中会分泌 IgG，之后不久会降低到较低浓度；因此，在这一较短时期内不能排除对母乳喂养婴儿的风险。 

生育力 

尚未获得有关本品对人类生育力影响的数据。

对儿童患者（年龄< 18 岁）的安全性和有效性尚未确定。

在老年患者中无需进行剂量调整（同时请参见【临床药理】章节下的药代动力学）。

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