活性成份：盐酸奥达特罗

化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮, 6-羟基-8- [(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1- 二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐

化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₆N₂O₅·HCl

分子量：422.91

辅料：苯扎氯铵、乙二胺四醋酸二钠、无水柠檬酸、注射用水。

本品为无色……登录查看完整内容

本品仅用于吸入。药瓶仅能插入能倍乐吸入器，并仅用于该吸入器。

1个药用剂量由能倍乐吸入器中喷出的2喷药物组成。

成人

推荐剂量为奥达特罗5μg，通过能倍乐吸入器在每日相同时间吸入，每日1次，每次2喷。

不应该超过推荐剂量使用。

老年患者

老年患者可按照推荐剂量使用本品。

肝损伤

轻度和中度肝损伤患者可按照推荐剂量使用本品。

目前尚无重度肝损伤患者使用本品的数据。

肾损伤

肾损伤患者可按照推荐剂量使用本品。重度肾损伤患者使用本品的经验有限。

儿科患者

目前尚无在儿科患者（18岁以下）中使用本品的相关数据。

用药方法

为了确保药品的正确使用，应该由医师或其他医疗保健专业人士指导患者如何使用能倍乐吸入器。

用药说明

产品介绍：本品为奥达特罗吸入喷雾剂。开始使用本品前请仔细阅读用药说明。

每天仅需使用一次本吸入器。每次使用时需要喷2喷。

如果超过7天未使用本品，应先朝地面释放1喷。

如果超过21天未使用本品，应重复“初次使用能倍乐吸入器前的准备”项下步骤4-6，直至可见水雾喷出。然后再重复步骤4-6三次。

请勿触碰透明底座内的针刺器。

怎样保养能倍乐吸入器

患者需用湿布或湿纸巾清洁吸嘴，包括吸嘴内部的金属部分，每周至少一次。

吸嘴上如有轻微褪色不会影响能倍乐吸入器的性能。

如果有必要，可使用湿布擦拭能倍乐吸入器外壳。

何时需要更换新的奥达特罗吸入喷雾剂

本品含60喷（30个药用剂量），应按照指示方法使用（每日1次，每次2喷）。

药物剂量指示计可以显示大致剩余药量。

当药物剂量指示计进入刻度的红色区域，需要准备更换一个新的奥达特罗吸入喷雾剂，此时大约还剩余7天的药量（14喷）。

一旦药物剂量指示计指针到达红色刻度末端，能倍乐吸入器会自动锁住，这就表明已经没有更多的剂量可以释放。此时，透明底座不能再旋动。

自初次使用本品三个月后，即使药物尚未用完或尚未完全使用均应当丢弃。

初次使用能倍乐吸入器前的准备

1.取下透明底座

保持防尘帽关闭的状态。

按住保险扣，同时用另一只手用力拔下透明底座。

2.插入药瓶

将药瓶的细小一端插入能倍乐吸入器。

将能倍乐吸入器置于稳固平面上，用力向下按压，使其良好对位。

药瓶一旦插入能倍乐?吸入器后就不要再将其拆下。

3.重新装回透明底座

将透明底座重新装回原来的位置，直到发出咔哒声。

请勿再次拆卸透明底座。

4.旋转

保持防尘帽关闭的状态。

请确保按照能倍乐?吸入器标签上箭头所示方向旋转底座直到发出咔哒声（即旋转半周）。

5.打开

将防尘帽充分打开。

6.按压

将能倍乐吸入器指向地面。

按下药物释放按钮。

盖上防尘帽。

重复步骤4-6，直到看见有水雾喷出。

看见水雾喷出后，再重复步骤4-6三次。

现在，您可以开始使用能倍乐吸入器了。这些步骤不会影响本品提供的药用剂量。在完成以上准备步骤后，本品将能为您提供60喷（30个药用剂量）的药物。

日常使用

旋转

保持防尘帽关闭的状态。

请确保按照能倍乐吸入器标签上箭头所示方向旋转透明底座直到发出咔哒声（即旋转半周）。

打开

将防尘帽充分打开。

按压

缓慢而充分地呼气。

用嘴唇含住吸嘴末端，但不要堵住通气孔。将能倍乐吸入器指向咽喉后部。

用嘴缓慢地深吸气的同时，按下药物释放按钮，然后继续缓慢且在可承受的情况下尽量长时间地吸气。

屏住呼吸10秒钟或在可承受的情况下尽量长时间地屏住呼吸。

重复旋转、打开、按压步骤，一共吸入2喷。

关闭防尘帽直到再次使用能倍乐吸入器。

a)安全性特征概要

给予推荐剂量时最常见不良反应为鼻咽炎、头晕、高血压、皮疹和关节痛。这些反应通常为轻度或中度。

b)不良反应表格汇总

以下不良反应的发生率是基于在慢阻肺患者中开展的治疗期为4至48周的6项安慰剂对照、平行组临床试验的汇总结果中奥达特罗5μg剂量组（1035名患者）观察到的药物不良反应（即与奥达特罗相关的事件）的大致发生率。

发生率使用以下惯例定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）和不明确（基于现有数据无法评估）。

c)选定不良反应的描述

发生皮疹可视为是对本品的超敏反应；与所有局部吸收的药物一样，还可能发生其他超敏反应。

d)β2-受体激动剂不良反应特征

本品是长效β2-肾上腺素能受体激动剂类治疗药物的一种。因此，应该考虑到与β2-肾上腺素能受体激动剂类药物相关的不良反应的发生，如心动过速、心律失常、心悸、心肌缺血、心绞痛、高血压或低血压、震颤、头痛、精神紧张、失眠、头晕、口干、恶心、肌肉痉挛、疲劳、全身乏力、低钾血症、高血糖症和代谢性酸中毒。

疑似不良反应的报告

药品获得上市许可后，继续报告可疑的不良反应很重要。籍此可以对药品的获益/风险平衡进行持续监测。医疗卫生专业人士请通过可行的报告途径向国家卫生监管机构报告任何可疑的不良反应。

本品禁用于对奥达特罗或对本品任何辅料过敏的患者。

所有LABA均禁用于未使用哮喘长期控制药物的哮喘患者（见【注意事项】）。本品不适用于治疗哮喘。

哮喘
本品不得用……登录查看完整内容

妊娠期

目前尚无本品在妊娠女性中使用的数据。

动物研究未显示在临床相关暴露方面有直接或间接的生殖毒性有害作用（见毒理研究）。

作为预防措施，在怀孕期间最好避免使用本品。

与其他β₂-肾上腺素能受体激动剂一样，由于奥达特罗具有对子宫平滑肌的松弛作用，其可能会抑制分娩。

哺乳期

目前尚无哺乳女性暴露于奥达特罗的临床数据。尚不清楚奥达特罗/代谢物是否通过人乳汁排泄。在动物体内研究的药代动力学/毒理学现有数据表明，奥达特罗和/或其代谢物通过乳汁排泄。

当人体剂量为每日5μg时，哺乳女性奥达特罗/代谢物的全身暴露量可以忽略，因此预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生相关影响。

考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。

生育能力

目前尚无本品对生育能力影响的临床数据可用。奥达特罗临床前研究显示对生育能力无不良影响。

症状
过量奥达特……登录查看完整内容

a)一般描……登录查看完整内容

密闭保存，……登录查看完整内容

每盒含一个……登录查看完整内容

36个月。

使用有效期：自药瓶插入能倍乐®吸入器后3个月内使用。

进口药品注……登录查看完整内容