本品主要成份为盐酸米托蒽醌。

用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪；用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪。

按C₂₂H₂₈N₄O₆计：（1）1ml：5mg（2）2ml：10mg

手术中使用。

一、甲状腺癌适应症：充分暴露甲状腺后，取本品在甲状腺腺体内单点或多点注射，注射时须避开血管及肿瘤组织。每个注射点间隔 1 cm 左右，每个点位注射约 0.1 mL，注射总剂量一般不超过 0.6 mL，实际注射剂量根据甲状腺大小决定。注射完毕后用纱布稍加按压后进行手术。

二、乳腺癌适应症：①行全乳房切除术的患者在患侧肿瘤周围或乳晕后方皮下注射；②行保乳手术的患者在患侧肿瘤周围皮下深部注射。根据临床具体情况决定注射点位及给药剂量。最低剂量 0.5 mL，总剂量一般不超过 2.0 mL，注射完毕后按揉 5-8 分钟行前哨淋巴结活检术。

一、甲状腺癌适应症：

本品用于淋巴示踪的安全性数据来自一项甲状腺癌患者的 III 期、多中心、随机、空白对照临床试验。其中试验组 234 例患者接受了 0.1-0.6 mL 本品在术中进行淋巴示踪，中位剂量为 0.5 mL，平均剂量为 0.5 mL，患者平均注射点位为 5 个，空白对照组 233 例患者不注射任何示踪剂进行手术。

临床试验结果表明，试验组和对照组的主要不良事件是围术期症状。试验组 25 例患者（10.7%）发生了 3 级及以上不良事件，空白对照组 20 例患者（8.6%）发生了 3 级及以上不良事件。试验组有 6 例患者（2.6%）发生了 6 例次严重不良事件，包括淋巴溢液、伤口感染、插管部位分泌物、甲状腺疾病和妊娠，空白对照组有 6 例患者（2.6%）发生了 8 例次严重不良事件，包括切口出血、吻合口瘘、休克、多器官功能不全综合征、低钙血症、气道高反应和上呼吸道感染。两组手术后围术期甲状旁腺素降低的比例相似，试验组和空白对照组分别为 34.2% 和32.6%，与手术操作和局部血运变化等因素相关，试验未收集术后远期甲状旁腺素情况，但误切患者和未误切患者分别有 39.0% 和 21.1% 的受试者长期补充钙剂。

试验组患者术后无死亡，空白对照组发生了 1 例气管切开术后吻合口瘘并发症（器官功能障碍综合征和感染性休克）导致的死亡。

试验组的不良事件经研究者判断与本品无关。

二、乳腺癌适应症：

本品用于淋巴示踪的安全性数据来自一项乳腺癌患者的 II/III 期多中心、阳性、自身对照临床试验。其中全分析集 382 例受试者中，试验药物平均注射总剂量为 1.79±0.36 mL，中位注射总剂量为 2.00 mL，注射总剂量范围为 0.5-2 mL。对照药物锝[^99mTc]硫胶体注射液平均注射总剂量为 1.27±0.36mCi，中位注射总剂量为 1.00mCi，注射总剂量范围 0.6-2mCi。

研究者报告与本品（可能）相关的不良事件和严重不良事件如下：

II/III 期临床试验中基于安全性分析集 387 例受试者分析，其中 170 例（43.9%）发生不良事件；161 例（41.6%）为治疗后出现的不良事件；其中 24 例（6.2%）发生治疗后出现的非预期不良事件。所有治疗后出现的不良事件与药物相关性为肯定无关 140 例（36.2%）、可能无关 5 例（1.3%）、可能有关 16 例（4.1%），无与药物相关性为很可能有关和肯定有关的不良事件。

治疗后出现的 161 例（41.6%）不良事件中，发生比例最高的系统器官分类为胃肠系统疾病 122 例（31.5%），其次为各类检查 27 例（7.0%）、代谢及营养类疾病 24 例（6.2%）、感染及侵染类疾病 21 例（5.4%），其余系统器官分类占比均小于 5%。发生比例最高的首先术语为恶心 107 例（27.6%），其次为丙氨酸氨基转移酶升高 21 例（5.4%），其余首选术语占比均小于 5%。

28 例（7.2%）发生 3 级及以上治疗后出现的不良事件；7 例（1.8%）发生 3 级及以上不良反应；3 例（0.8%）发生治疗后出现的严重不良事件；1 例（0.3%）发生严重不良反应；无导致退出的不良事件；无导致退出的不良反应。

16 例（4.1%）发生与药物可能相关的不良反应，系统器官分类为肝胆系统疾病 1 例（0.3%）、感染及侵染类疾病 1 例（0.3%）、各类检查 15 例（3.9%），首选术语为肝衰竭 1 例（0.3%）、脓疱疹 1 例（0.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高 15 例（3.9%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高 14 例（3.6%）、γ-谷氨酰转移酶升高 4 例（1.0%）、血碱性磷酸酶升高 2 例（0.5%）。16 例发生与药物可能相关不良反应的受试者，出组前均恢复正常。

另外一项入组乳腺癌患者的 I 期单中心、阳性、自身对照临床试验，所有入组的 10 例受试者均纳入安全性分析集，发生 1 例与试验药物有关的不良事件，为术后局部皮肤蓝染，患者通过计划外访视，蓝染变浅。无严重不良事件发生。

对本品任何成分过敏者禁用。

米托蒽醌有潜在的生殖毒性，可从乳汁分泌，孕妇及哺乳期妇女禁用。

目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，本品在儿童或青少年患者中的安全性和有效性尚不明确。

在一项甲状腺癌患者的Ⅲ期、多中心、随机、空白对照临床试验中共入组496例受试者，59名年龄≥60岁受试者接受本品在术中进行淋巴示踪，经统计，此部分人群的安全有效性特征与总体人群一致。

在一项乳腺癌患者的Ⅱ/Ⅲ多中心、阳性、自身对照临床试验中共入组388例受试者，91名年龄≥60岁受试者接受本品在术中进行淋巴示踪，经统计，此部分人群的安全有效性特征与总体人群一致。

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