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斯曲帝 - 多西他赛注射液

浙江万晟药业有限公司

斯曲帝 - 多西他赛注射液

Docetaxel Injection

浙江万晟药业有限公司

核准日期:2007年03月05日 | 修订日期:2014年09月26日

所属类别

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药和免疫机能调节药 >> 抗肿瘤药 >> 植物生物碱和其它天然药物 >> 紫杉生物碱类

成分

本品主要成份为多西他赛,辅料为吐温-80、95% 乙醇。其主要成份化学名称为:haha[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR﹡,βS﹡),11α,12α12aα,12bα]}-β-[[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]-α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1 H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯的三水合物。

其化学结构式为:

分子式:C43H53NO14·3 H2O

分子量:861.89

性状
本品为黄色……登录查看完整内容
适应症
  1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

  2. 适用于局部晚期转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

规格
0.5 ml:20mg
用法用量

多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天 16 mg,持续至少 3 天,以预防过敏反应和体液潴留。

多西他赛的推荐剂量为 70~75 mg/m2,静脉滴注一小时,每三周一次。

本品 0.5 ml: 20 mg 的规格用 1.5 ml 稀释剂稀释。

根据计算病人所用药量,用注射器吸取所需剂量,稀释到 5% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液中,轻轻摇动,混合均匀,最终浓度不超过 0.74 mg/ml。

不良反应
  1. 骨髓抑制:中性粒细胞减少是最常见的不良反应而且通常较严重(低于 500 个/mm3)。可逆转且不蓄积。据文献报道,有与中性粒细胞减少相关的发热及感染发生,贫血可见于多数病例,少数病例发生重度血小板减少。

  2. 过敏反应:部分病例可发生严重过敏反应,其特征为低血压与支气管痉挛,需要中断治疗。停止滴注并马上治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红、伴有或不伴有搔痒的红斑、胸闷、背痛、呼吸困难、药物热或寒颤。

  3. 皮肤反应常表现为红斑,主要见于手、足,也可发生在臂部、脸部及胸部的局部皮疹,有时伴有搔痒。皮疹通常可能在滴注多西他赛后一周内发生,但可在下次滴注前恢复。严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指(趾)甲病变。以色素沉着或变淡为特点,有时发生疼痛和指甲脱落。

  4. 体液潴留包括水肿,也有报道极少数病例发生胸腔积液、腹水、心包积液、毛细血管通透性增加以及体重增加。经过 4 周期治疗或累积剂量 400 mg/m2后,下肢发生液体潴留,并可能发展至全身水肿,同时体重增加 3 公斤或 3 公斤以上。在停止多西他赛治疗后,液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留,应给病人预防性使用皮质类固醇。

  5. 可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。

  6. 临床试验中曾有神经毒性的报道。

  7. 心血管不良反应如:低血压、窦性心动过速、心悸、肺水肿及高血压等有可能发生。

  8. 其他不良反应包括:脱发、无力、粘膜炎、关节痛和肌肉痛、低血压和注射部位反应。

  9. 肝功能正常者在治疗期间也有出现转氨酶升高、胆红素升高者,其与多西他赛的关系尚不明确。

禁忌

以下患者禁用:

  1. 对多西他赛或吐温-80 有严重过敏史的病人;

  2. 白细胞数目小于 1500 个/mm3的病人;

  3. 肝功能有严重损害的病人。

注意事项
多西他赛必……登录查看完整内容
孕妇及哺乳期妇女用药

目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期间怀孕,应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生育可能的妇女在使用本品治疗期间应避免怀孕。

尚不清楚多西他赛是否从人乳中排泄。鉴于许多药物都可从人乳中排泄,且多西他赛可能引起哺乳婴儿的严重不良反应,母亲在使用本品前应停止哺乳。

儿童用药
多西他赛应用于儿童的有效性及安全性尚未确定。
老年用药
尚未明确。
药物相互作用
药物过量
一旦发生过……登录查看完整内容
药理毒理
药代动力学
文献报道,……登录查看完整内容
贮藏
遮光、密闭……登录查看完整内容
包装
西林瓶装,……登录查看完整内容
有效期
18 个月。
执行标准
YBH06……登录查看完整内容
生产企业

浙江万晟药业有限公司

企业名称:浙江万晟药业有限公司
地址:杭州市莫干山路989号
省份/国家:浙江省
电话:0571-88093988转
传真:0571-88093120
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