本品主要成分为甲氨蝶呤。

化学名称：L-( + )-N-[4-[[(2,4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨基]苯甲酰基]谷氨酸。

分子式为：C₂₀H₂₂N₈O₅

1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；

2.5 mg

口服成人一次 5 mg~10 mg（2~4 片），一日 1 次，每周 1~2 次，一疗程安全量 50 mg~100 mg（20~40 片）。用于急性淋巴细胞白血病维持治疗，一次 15 mg~20 mg/m²（6~8 片/m^2），每周一次。

在甲氨蝶呤常规疗法（基于本制剂的适应症和用法用量的基础治疗）中，尚未开展研究以明确不良反应的发生频率。

1、严重不良反应（发生率不详）

（1）休克，过敏反应：可能会发生休克，过敏反应（畏寒，呼吸困难，血压降低等），应密切监测，如果发现异常，应停止给药并采取适当措施。

（2）骨髓抑制：全血细胞减少症，粒细胞缺乏症（前驱症状可能为发热、喉咙痛、流感样症状等），白细胞减少、血小板减少、贫血等骨髓抑制，再生障碍性贫血；应密切监测患者病情，如频繁进行血常规检查，并在发现异常时采取适当的措施，如减量和停药。

（3）感染性疾病：可能发生导致呼吸衰竭的肺炎（包括肺孢子虫肺炎等）、败血症、巨细胞病毒感染、带状疱疹等严重感染（包括机会性感染）；应仔细监测患者病情，如发现异常，停止给药并采取适当措施，如给予抗生素，抗菌剂等。

（4）暴发性肝炎、肝功能衰竭：可能发生严重肝功能紊乱（包括由乙型肝炎或丙型肝炎病毒引起的疾病），如暴发性肝炎、肝功能衰竭、肝组织坏死/纤维化、肝硬化；应密切监测患者病情，如频繁进行肝功能检查；若发现异常，应采取适当的措施，例如停止给药。

（5）急性肾功能衰竭、肾小管坏死、严重肾病：急性肾功能衰竭、肾小管坏死、严重肾病等可能发生；应密切监测患者病情，如常进行肾功能检查，如果发现异常，停止给药并采取适当措施。

（6）间质性肺炎、肺纤维化、胸腔积液：可能发生间质性肺炎、肺纤维化、胸腔积液等，导致呼吸衰竭，应密切监测患者病情，如出现发烧、咳嗽、呼吸困难等症状，立即进行胸部×光检查，停止使用该药，并采取适当的措施，如给予皮质类固醇。

（7）中毒性表皮坏死松解症（Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）、皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson 综合征）：可能发生中毒性表皮坏死松解症、粘膜皮肤眼综合征等严重皮肤病；应密切监测患者病情，如出现发热、红斑、瘙痒、眼部充血、口腔炎等，应停止给药并采取适当措施。

（8）出血性肠炎，坏死性肠炎：可能发生严重的肠炎，如出血性肠炎和坏死性肠炎，应密切监测患者病情，如果出现腹痛，腹泻等症状，应停止给药并采取适当措施。

（9）胰腺炎：可能发生胰腺炎，应密切监测患者病情，如发现异常则停止用药，并采取措施。

（10）骨质疏松症：可能发生骨质疏松症。应密切监测患者病情，如观察到骨矿物质含量降低等异常情况，应采取适当的措施，如停止给药。

（11）脑病（包括白质脑病）：可能发生脑病（包括白质脑病）。应密切监测患者病情，如发现异常，应停止给药并采取适当的措施。

2、其它不良反应

如果出现以下不良反应，应当根据症状适当采取措施。

甲氨蝶呤常规治疗

3、上市后经验

甲氨蝶呤片国内上市后主要收到了以下药品不良反应报告（按报告数量排序）。这些报告多来自于自发报告和文献检索，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。

胃肠系统：恶心、呕吐、口腔溃疡、腹痛、腹泻、口腔黏膜炎、口咽疼痛、腹胀、反酸、胃肠出血、嘴唇溃疡、消化不良、便血、肠胃气胀、口干、口腔出血、嗳气、舌溃疡、吞咽困难、牙龈出血、消化性溃疡、黑便、肛门溃疡、舌痛。

肝胆系统：肝功能异常、肝细胞损伤、肝损伤、肝炎、黄疸、肝衰竭。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、脱发、红斑、皮肤溃疡、瘀斑、多形性红斑、斑丘疹、水泡疹、丘疹、红斑性发疹、荨麻疹、脱皮、皮炎、瘙痒性皮疹、紫癜、瘀点、剥脱性皮炎、皮肤糜烂。

血液及淋巴系统：骨髓抑制、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、再生障碍贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症。

全身性反应：乏力、发热、粘膜溃疡、胸闷、疼痛、寒战、粘膜糜烂、畏寒、面部水肿、高热、外周水肿、疲乏。

神经系统：头晕、头痛、感觉减退、震颤。

免疫系统：超敏反应、过敏样反应、移植物抗宿主病。

呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、肺炎、咽喉炎、间质性肺疾病、肺纤维化、呼吸衰竭。

感染及侵染：感染性肺炎、巨细胞病毒感染、真菌感染、疱疹病毒感染、脓毒症、带状疱疹、EB 病毒感染。

肾脏及泌尿系统：肾功能损害、血尿症、出血性膀胱炎。

心血管系统：心悸、心动过速、血压升高。

其他：食欲减退、食欲障碍、关节痛、月经不调、视物模糊、视觉损害、潮红、耳鸣。

实验室检查异常：白细胞计数降低、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、红细胞计数下降、血尿酸升高、血碱性磷酸酶升高。

甲氨蝶呤片禁用于：

1、对甲氨蝶呤片成分有严重过敏或过敏反应史的患者。

2、接受甲氨蝶呤片治疗非肿瘤性疾病的孕妇。（参见【注意事项】）

孕妇或可能妊娠的妇女禁止用药[有疑似致畸的病例报告，且动物实验（小鼠、大鼠和家兔）中报道过致畸作用]。

据报道本品可分布到乳汁中，故哺乳期妇女禁止使用。

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

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