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奥利司他胶囊

植恩生物技术股份有限公司

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules

植恩生物技术股份有限公司

OTC 甲

修订日期:2021年02月05日

所属类别

化药及生物制品 >> 消化道及代谢类药物 >> 减肥药,食品除外 >> 减肥药,食品除外 >> 外周作用的减肥药

成分

本品主要成份为奥利司他,化学名称为:N-甲酰基-L-亮氨基-(S)-1-{[(2 S,3 S)-3-己基-4-氧代-2-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯。本品每粒含奥利司他 60 mg。辅料为:低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮 K30、滑石粉、十二烷基硫酸钠和明胶空心胶囊。

化学结构式:

分子式:C29H53NO5

分子量:495.73

性状
本品为胶囊……登录查看完整内容
适应症

本品为抗肥胖症药类非处方药药品【作用类别】。用于 18 岁及以上成人体重超重(体重指数 ≥ 24)患者的治疗。使用本产品,应同时配合低热低脂饮食。

规格
60mg
用法用量

当餐内含有脂肪时,在进餐时口服 60 mg(1 粒)。每日不得超过 3 粒。

不良反应

1. 常见不良反应为:油性斑点、胃肠排气增多、大便紧急感、脂肪(油)性大便、脂肪泻、大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加,发生率也相应增高。大部分患者用药一段时间后可改善。低脂膳食可降低胃肠道不良反应的发生。

2. 较多出现的胃肠道急性反应有:腹痛腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。

3. 观察到的其他少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。

4. 罕见对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹荨麻疹血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。

5. 有报道在联合应用奥利司他与抗凝血剂的患者中,发生凝血酶原的下降和国际通用出凝血时间正常值比值(INR,International Normalized Ratio)的升高。

6. 使用奥利司他已有罕见的氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。上市后药物监测发现有胰腺炎的报道,尚未建立胰腺炎和奥利司他的因果关系。

禁忌

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

2. 吸收不良综合症、胆汁淤积症患者禁用。

3. 器官移植者以及服用环孢霉素患者禁用。奥利司他会干扰抗移植排斥反应的药物。

4. 对奥利司他或药物制剂中任何一种成分过敏的患者禁用。

5. 器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。

6. 未超重者禁用。

注意事项
1.器官移……登录查看完整内容
药物相互作用
药理作用

奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂,通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。

贮藏
密封,25……登录查看完整内容
包装
药品包装用……登录查看完整内容
有效期

36 个月

执行标准
YBH02……登录查看完整内容
生产持有人

植恩生物技术股份有限公司

企业名称:植恩生物技术股份有限公司
生产企业

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