布地奈德。

化学名称：16α，17α-（22R，S）-亚丁基二氧孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。

化学结构式：

分子式：C₂₅H₃₄O₆

分子量：430.5

轻度、中度和重度持续性哮喘。

每瓶200揿，每揿含布地奈德（C₂₅H₃₄O₆）0.1mg。

应按照患者哮喘病情严重程度和治疗阶段调整本品剂量。

当患者从其他吸入制剂转换为使用本品时，应采用个体化给药方案，并考虑之前的用药情况、给药剂量及方法。

成人及12岁以上儿童：重度哮喘患者在开始使用吸入性肾上腺糖皮质激素治疗或者减少或停用口服肾上腺糖皮质激素时，推荐剂量为每日2~4次，每次2揿（200µg）；重度哮喘发作时，每日最高剂量可增加至1600µg。维持剂量因人而异，应为能控制哮喘症状的最小剂量：通常每日1次，每次2揿（200µg）即可。

6岁至12岁儿童：通常每日1次，每次2揿（200µg）。如果需要，可以增加到每日400µg。允许使用本品的年龄范围取决于患者是否能够正确使用本品。应减少剂量至能有效控制哮喘的最低维持剂量。

未使用肾上腺糖皮质激素治疗过的患者：布地奈德的疗效通常在开始用药后10天内出现，然而，对于支气管分泌物过多妨碍了活性成份吸收的患者，推荐联合使用口服肾上腺糖皮质激素治疗（大约2周），应足量开始，然后逐渐减量直到达到单独使用本品的维持剂量。因细菌感染而导致的哮喘加重应采用抗生素治疗并增加本品剂量。

使用肾上腺糖皮质激素治疗过的患者：由于下丘脑功能长期受口服肾上腺糖皮质激素抑制，恢复较慢，从口服肾上腺糖皮质激素转变成使用本品治疗时需要特别注意。在开始使用本品治疗前患者病情应该相对稳定。本品应与口服肾上腺糖皮质激素伴随使用大约10天，然后，口服肾上腺糖皮质激素逐渐减量直至最低剂量，确保与本品合用能够稳定控制病情。多数情况下，可以完全停止口服用药，但有些患者必须维持最低剂量的口服肾上腺糖皮质激素。有些患者从口服治疗转变成本品治疗时，由于全身性激素效应可能会减弱，从而出现鼻炎、湿疹、头痛、肌肉和关节痛以及罕见的恶心和呕吐。当发生这些事件时，医生应评估继续使用吸入治疗的可行性。在某些情况下，恢复生理性肾上腺糖皮质激素分泌可能需要较长的时间，如由于严重感染、损伤或手术导致的生理应激时，这些情况下可能需要本品与口服肾上腺糖皮质激素联合治疗。另外，当哮喘急性发作时，尤其当伴有粘液增加和粘液栓形成时，可能有必要合用口服肾上腺糖皮质激素短期治疗。患者按照处方用药极其重要。

不良反应列表

依照系统器官分类和不良事件的出现频率，将不良事件所列如下。不良反应发生率的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），偶见（≥1/1，000至<1/100），罕见（≥1/10，000至<1/1，000），十分罕见（<1/10，000）以及未知（未能从现有研究数据中估算出发生率）。

*参见以下儿童人群的内容

部分不良事件描述

吸入性肾上腺皮质激素偶尔也可能会出现全身肾上腺糖皮质激素副作用有关体征或症状，且很大程度上与剂量、暴露时间、合并和既往肾上腺糖皮质激素暴露，以及个体敏感性有关。

虽然，新确诊COPD的患者开始吸入性糖皮质激素治疗有增加肺炎的风险。但是，4,643例接受布地奈德治疗的COPD患者和3,643例非-ICS治疗患者的8项合并临床试验的加权评估结果，并未显示增加肺炎的风险。

儿童人群

由于儿童使用本品时存在着生长迟缓的风险，建议对儿童生长情况进行监测。

对活性成分或本品任何辅料有过敏史的患者。

妊娠

动物研究提示肾上腺糖皮质激素会诱发畸形，但使用推荐剂量的人群并不与此相关。前瞻性流行病学研究和药物全球上市数据的大部分结果并未显示妊娠期间使用吸入性布地奈德导致增加胎儿和新生儿出现不良反应的风险。这一结果对胎儿，以及在妊娠期间需要维持适当哮喘治疗的母亲十分重要。

同妊娠期间使用的其它药物一样，应权衡母体接受布地奈德给药的获益与胎儿的可能风险。

建议使用有效控制哮喘的最低布地奈德有效剂量。

哺乳

布地奈德会泌入母乳，不过，布地奈德的治疗剂量预期对乳儿无任何作用。哺乳期间可以使用布地奈德。

患有哮喘的哺乳女性，接受吸入性布地奈德（200或400µg、每日两次）维持治疗引起的受乳婴儿体内的布地奈德全身暴露量可忽略不计。药代动力学研究显示，婴儿每日的预估摄入量为母体每日服用剂量（两种剂量）的0.3%，假设婴儿的口服生物利用度为100%，经估算，婴儿的平均血浆浓度为母体血浆浓度的1/600。婴儿血浆样本中的布地奈德浓度全部低于定量限。

根据吸入性布地奈德所得数据，以及治疗剂量布地奈德经鼻、吸入、口服和直肠给药后，药物PK在治疗剂量范围内呈线性的事实，预期乳儿暴露较低。

见【用法用量】。

见【用法用量】。

18个月。