活性成分：德谷胰岛素和利拉鲁肽 （采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成）。1ml溶液含有100单位德谷胰岛素和3.6mg利拉鲁肽。每支预填充注射笔装有3ml溶液，含有300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽。1剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。

德谷胰岛素化学名称：赖氨酸B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素

德谷胰岛素化学结构式：

分子式：C₂₇₄H₄₁₁N₆₅O₈₁S₆

分子量：6103.97 Da

利拉鲁肽化学名称：Arg³⁴Lys²⁶-(N-ε-(γ-Glu (N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37]

利拉鲁肽化学结构式：

分子式：C₁₇₂H₂₆₅N₄₃O₅₁

分子量：3751.20 Da

本品以苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中含有苯酚0.570g。

其他成份：甘油、醋酸锌、盐酸（用于调节pH值）、氢氧化钠（用于调节pH值）、注射用水。

本品为无色……登录查看完整内容

用量

本品每日一次皮下注射给药。可在一天中的任何时间进行给药，最好在每天相同时间给药。

本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。

如果患者体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。

遗漏用药的患者，建议他们一经发现，立即补药，并恢复常规的每日一次给药方案。两次注射之间应至少保证间隔8小时。这也适用于无法在每天的同一时间点给药的患者。

本品按剂量单位进行给药。每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036mg利拉鲁肽。预填充注射笔可以1剂量单位为增量，一次注射1至50剂量单位。本品的最大日剂量为 50剂量单位（50单位德谷胰岛素和1.8mg利拉鲁肽）。注射笔剂量计数器显示剂量单位的数量。

联合口服降糖药

本品推荐起始剂量为10剂量单位（10单位德谷胰岛素和0.36mg 利拉鲁肽）。

本品可以联合现有口服降糖药物。当本品联合磺脲类药物时，应考虑减少磺脲类药物的剂量（见【注意事项】）。

从胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂转换

在起始本品之前，应停止使用GLP-1受体激动剂。从GLP-1受体激动剂转换时，本品的推荐起始剂量为16剂量单位（16单位德谷胰岛素和0.6mg利拉鲁肽）（见【临床试验】）。不应超过推荐起始剂量。如果从长效GLP-1受体激动剂转换（例如每周一次给药），则应考虑其延长的作用时间。应在拟定的下次使用长效GLP-1 受体激动剂时，起始本品治疗。建议在转换期间以及随后数周内密切监测血糖。

从含基础胰岛素成分的任意胰岛素治疗转换

起始本品之前，应停止其它胰岛素治疗。从含有基础胰岛素成分的任意胰岛素治疗转换时，本品的推荐起始剂量为16剂量单位（16单位德谷胰岛素和0.6mg利拉鲁肽）（见【注意事项】、【临床试验】）。不应超过推荐起始剂量，但在特定患者中为避免低血糖可降低起始剂量。建议在转换期间及随后数周内密切监测血糖。

特殊人群

老年患者（≥65岁）

本品可用于老年患者。应加强血糖监测，并进行个体化剂量调整。

肾功能不全

当本品用于轻度、中度或重度肾功能不全的患者时，应加强血糖监测，并进行个体化剂量调整。不建议终末期肾病的患者使用本品（见【临床试验】和【药代动力学】）。

肝功能不全

本品可用于轻度或中度肝功能不全的患者。应加强血糖监测，并进行个体化剂量调整。

由于包含利拉鲁肽组分，不建议将本品用于重度肝功能不全的患者（见【药代动力学】）。

给药方法

本品仅供皮下注射使用。不可静脉或肌内注射。

本品应在大腿、上臂或腹部皮下注射给药。应始终在同一区域内轮换注射部位，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性风险（见【不良反应】和【注意事项】）。有关给药的更多说明，见使用、操作和处理说明。

切勿从预填充注射笔的笔芯中将本品抽入注射器中（见【注意事项】）。

应指导患者始终使用新的针头。胰岛素笔针头重复使用可增加针头堵塞风险，从而可能导致用药剂量不足或用药过量。如果发生针头堵塞，患者必须按照药品说明书中的操作指南来进行处理（见使用、操作和处理说明）。

使用、操作和处理说明

预填充注射笔应与诺和针^®注射针头配合使用。

预填充注射笔仅供一人使用。

如注射液不呈澄明和无色，切勿使用。

本品冷冻后不得使用。

每次应使用新针头。针头不得重复使用。每次注射后，患者应丢弃针头。

如针头堵塞，患者应按照操作指南中的说明进行处理。

按照当地法规对未使用的药品或废弃物进行处置。

请参见本说明书随附的详细操作指南。

安全性特征总结

本品临床开发项目共包含大约1900例受试者接受本品治疗。

本品治疗期间，最常报告的不良反应为低血糖和胃肠道不良反应（见下文部分不良反应的描述）。

不良反应汇总表

以下按系统器官分类和频率列出了与本品相关的不良反应。频率分类定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100～<1/10）；偶见（≥1/1000～<1/100）；罕见（≥1/10000～<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（根据现有数据无法估计）。

表 1 在Ⅲ期对照研究中报告的不良反应

*上市后药物不良反应

部分不良反应的描述

低血糖

如果本品剂量高于需要量，可能引发低血糖。严重低血糖可能引起意识丧失和／或惊厥，并可能导致大脑功能暂时性或永久性损害，甚至导致死亡。低血糖症状通常突然发生，可能包括冷汗、皮肤冰凉和苍白、疲乏、紧张不安或颤抖、焦虑、异常疲乏或无力、意识错乱、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸。有关低血糖的频率（见【临床试验】）。

过敏反应

本品的过敏反应症状体征表现为荨麻疹（0.3%接受本品治疗的患者）、皮疹（0.7%）、瘙痒（0.5%）和／或面部水肿（0.2%）。在利拉鲁肽上市后使用中，已报告了少数伴随其他症状（如低血压、心悸、呼吸困难和水肿）的速发严重过敏反应病例。速发严重过敏反应可能是致命的。

胃肠道不良反应

在本品治疗开始时，胃肠道不良反应可能会更频繁，并通常在持续治疗的几天内或几周内减轻。7.8%患者报告了恶心，大多数患者的恶心呈一过性。在治疗过程中的任何时间点，每周出现恶心的患者比例低于4%。分别有7.5%和3.9%的患者报告了腹泻和呕吐。本品发生恶心和腹泻频率为“常见”，而利拉鲁肽的频率为“十分常见”。此外，3.6%的本品治疗患者报告出现便秘、消化不良、胃炎、腹痛、胃食管反流病、腹胀、打嗝、肠胃气胀和食欲减退。

胆石症和胆囊炎

利拉鲁肽

在利拉鲁肽血糖控制试验中，利拉鲁肽组和安慰剂组的胆石症发生率均为0.3%。利拉鲁肽组和安慰剂组的胆囊炎发生率均为0.2%。

在一项心血管结局试验（LEADER试验）中，在标准治疗基础上，利拉鲁肽组胆石症的发生率为1.5%（3.9例／1000患者观察年），安慰剂组胆石症的发生率为1.1%（2.8例／1000患者观察年）。利拉鲁肽组的急性胆囊炎的发生率为1.1%（2.9例／1000患者观察年），安慰剂组的急性胆囊炎的发生率为0.7%（1.9例／1000患者观察年）。

外周水肿

含胰岛素的产品（包括本品）可能导致钠潴留和水肿，尤其是经过强化治疗使得既往控制较差的代谢状态快速改善时。

注射部位反应

2.6%的本品治疗患者报告出现注射部位反应（包括注射部位血肿、疼痛、出血、红斑、结节、肿胀、变色、瘙痒、皮肤增温和注射部位肿块）。这些反应通常为轻度、一过性，且通常在继续治疗期间消失。

皮肤及皮下组织疾病

注射部位可能会出现脂肪营养不良（包括脂肪组织增生、脂肪组织萎缩）和皮肤淀粉样变性，并延缓局部胰岛素的吸收。在特定注射区域内持续轮换注射部位可能有助于减少或防止出现这些反应（见【不良反应】）。

实验室检查

脂肪酶和淀粉酶

利拉鲁肽

在一项肾功能不全患者血糖控制试验中，观察到了利拉鲁肽组患者中的脂肪酶和淀粉酶较基线平均升高33%和15%，而安慰剂组的患者脂肪酶平均降低3%、淀粉酶平均升高1%。

在心血管结局试验（LEADER试验）中，常规检测血清脂肪酶和淀粉酶。7.9%利拉鲁肽组患者，在治疗期间任何时间点出现脂肪酶大于或等于3倍正常值上限，而安慰剂组患者中的相应比例为4.5%；1%利拉鲁肽组患者，在治疗期间任何时间点出现淀粉酶大于或等于3倍正常值上限，安慰剂组患者中的比例为0.7%。

在未出现其它胰腺炎体征和症状的情况下，尚不清楚利拉鲁肽引发脂肪酶或淀粉酶升高的临床意义（见【注意事项】）。

心率升高

在本品临床试验中，观察到心率相对基线平均增加2-3次／分钟。在LEADER试验中，未观察到利拉鲁肽（本品的一种组分）导致的心率升高对心血管事件风险的长期临床影响。

对任一种或两种活性成分或者本品中任何一种辅料过敏者。

存在甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史的患者，或罹患多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的患者，见【注意事项】。

发生低血糖期间，见【注意事项】。

本品不能用……登录查看完整内容

孕妇

尚无本品、德谷胰岛素或利拉鲁肽在妊娠女性中的临床用药经验。如果患者准备怀孕或已经怀孕，应停止本品治疗。

哺乳期

尚无哺乳期使用本品的临床经验。尚不清楚德谷胰岛素或利拉鲁肽是否会分泌至人类乳汁中。由于缺少相关经验，在哺乳期内不得使用本品。

生育力

尚无本品有关生育力的临床经验。

在本品临床研究的1881名受试者中，375（19.9％）名受试者年龄为65岁及以上，有52（2.8％）名受试者年龄为75岁及以上。在这些受试者与年轻受试者之间，未观察到安全性或有效性总体差异，在报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异，但不排除有些老年人个体对本品作用的敏感性更高。

年龄对本品的药代动力学特征并无具有临床意义的影响（见【药代动力学】）。

在老年糖尿病患者中，应采取保守的起始剂量、剂量增量和维持剂量，以避免出现低血糖反应。在老年患者中可能更难以识别低血糖。

目前关于本……登录查看完整内容

总体而言，……登录查看完整内容

首次使用前……登录查看完整内容

本品为聚丙……登录查看完整内容

JS202……登录查看完整内容