活性成份：德莫奇单抗 

德莫奇单抗是一种靶向人白介素-5（IL-5）的重组人源化（IgG1κ）单克隆抗体，通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中分泌表达。 

德莫奇单抗的估计分子量为 149 kDa。 

辅料：L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、海藻糖二水合物、聚山梨酯 80、乙二胺四乙酸二钠二水合物、L-盐酸精氨酸和注射用水

哮喘 

用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。

单剂量预充式自动注射器：100 mg（1 mL）/支 

单剂量预充式安全注射器：100 mg（1 mL）/支

哮喘 

成人和青少年（12 岁及以上） 

本品的推荐剂量为 100 mg，每 6 个月皮下注射一次。 

慢性鼻窦炎伴鼻息肉 

成人 

 本品的推荐剂量为 100 mg，每 6 个月皮下注射一次。 

儿童 

尚未在 18 岁以下慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中确定本品的安全性和有效性。 

给药方法

本品必须经皮下注射给药（参见【使用说明】）。 

如果医护人员认为适当，且患者或照料者已接受注射技术方面的培训，则成人或青少年患者可以使用预充式自动注射器或预充式安全注射器自行注射本品，或由照料者进行注射。 

漏用 

如果漏用一剂，应尽快给药。从末次给药日期开始恢复每 6 个月（（每 26 周）一次的注射计划。 

预充式自动注射器和预充式安全注射器准备和给药的详细步骤见【使用说明】。

临床试验数据 

在纳入青少年（12 岁及以上）和成人哮喘患者（SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究）以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者（ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 研究）的临床开发项目中评价了本品的安全性。在上述 4 项为期 52 周的随机、安慰剂对照、多中心研究中，患者接受本品或安慰剂治疗，每 6 个月皮下给药一次。在上述研究中，共 773 例患者接受了至少一次 100 mg 本品给药。 

其他不同阶段的临床研究包括：一项正在进行的、为期 52 周的开放标签扩展研究（AGILE），该研究纳入完成了两项哮喘研究（SWIFT-1 或 SWIFT-2）中任一项研究的哮喘患者（n=629）；一项正在进行的、为期 52 周的研究（NIMBLE），该研究纳入了在进入研究前接受过其他抗IL5/IL-5R 生物制剂治疗的哮喘患者（n=538）。 

按 MedDRA 身体系统器官分类和发生频率列出了不良反应（见表 1）。采用以下规则定义不良反应的发生频率：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1,000 至<1/100）和罕见（≥1/10,000 至<1/1,000）。 

表 1.不良反应

a 见于 I 期研究和开放标签扩展研究。 

b 多数事件（85%）在发生后≤7 天内恢复，大多数事件（65%）在发生后≤2 天内即恢复。 

c 症状包括头痛、疲劳、皮疹。 

d 症状包括疼痛、红斑、肿胀和瘙痒。多数事件为轻度，79%的事件在发生后≤7 天内恢复，大多数事件（56%）在发生后≤2 天内即恢复。 

免疫原性 

在接受本品 100 mg 每 6 个月一次皮下注射给药且治疗至少一次的患者中，9%（44/499）的哮喘患者（SWIFT-1 和 SWIFT-2）和 8%（21/272）的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者（ANCHOR-1 和 ANCHOR-2）在 52 周研究期间检出抗德莫奇单抗抗体（ADA）阳性。 

在一项正在进行的、为期 52 周的开放标签哮喘扩展研究（AGILE；具有 104 周收集数据的患者 n=214）中，ADA 阳性的患者百分比为 7%（43/588），在一项于既往接受过美泊利珠单抗或本瑞利珠单抗治疗的哮喘患者中开展的、正在进行的、为期 52 周研究（NIMBLE）中，ADA 阳性的患者百分比为 3%（17/531）。在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的安慰剂对照研究中，中和抗体阳性的患者百分比<1%（5/963）。 

抗德莫奇单抗抗体未对本品的药代动力学产生明显影响，且没有证据表明抗体滴度与嗜酸性粒细胞水平变化之间存在关联。ADA 阳性患者的不良反应特征与 ADA 阴性患者基本相似。未发现 ADA 对本品的药代动力学、药效学、安全性或有效性产生有显著临床意义的影响。

对本品活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。

生育力 

尚无人体的生育力数据。 

妊娠期用药 

尚不清楚本品对妊娠的影响。在妊娠过程中，单克隆抗体（如德莫奇单抗）预计可通过胎盘转运，转运过程呈线性特征。在 IL-5 信号通路靶向药物的动物研究中，未观察到给药对胚胎-胎仔或出生后发育的相关影响（参见【药理毒理】）。 

只有在母体的预期获益超过对胎儿的潜在风险时，才应在妊娠期使用本品。 

哺乳期用药 

尚无本品是否可分泌至人或动物乳汁中的数据。但本品是一种人源化单克隆抗体（免疫球蛋白 G1[IgG1]κ），而人乳汁中原本存在少量免疫球蛋白 G（IgG）。 

应在权衡母乳喂养对婴儿的重要性和药物对母亲的重要性后，决定是否停止母乳喂养或停用本品。

哮喘

尚未在 12 岁以下患者中确定本品的安全性和有效性。 

慢性鼻窦炎伴鼻息肉 

尚未在 18 岁以下慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中确定本品的安全性和有效性。

无需对 65 岁及以上患者调整剂量。

24 个月